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Thermische Validierung von Kryobehältern im GxP Umfeld
Kryobehälter finden sich im Bereich Pharma- und Biotechnologie in unterschiedlichsten Anwendungen. Sei es, um biologische Proben wie Zellen und Gewebe bei extrem niedrigen Temperaturen zu lagern, um sie für zukünftige Studien oder Verwendung zu erhalten, oder auch für den Transport. Somit sind Kryobehälter Teil der Kühlkette und sind deshalb nach EU GDP (European Union Good Distribution Practice) zu qualifizieren und zu validieren. Diese Richtlinien wurden entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln während des gesamten Vertriebsprozesses von Herstellung bis Verbrauch zu gewährleisten.
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Rückblende Kaye: Vom unhandlichen Blockkalibrator zur flexiblen Kalibriereinheit
Die Kalibrierung der verwendeten Systeme und Sensoren sowie die möglichst vollständige Eliminierung festgestellter Abweichungen sind elementare Bausteine einer Qualifizierung und der nachfolgenden Validierung eines kritischen Prozesses im GxP-Kontext.
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Drahtgebundene Messwertschreiber vs. batteriebetriebene Datenlogger – eine Frage der Anwendung
Schon seit geraumer Zeit wird in der Welt der Validierung thermischer Prozesse im GxP-Umfeld die Frage diskutiert: Drahtgebundener Messwertschreiber oder batteriebetriebener Datenlogger?
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Rückblende Kaye: Wie alles began
Im heutigen Blog Post möchten wir Sie auf eine Zeitreise mitnehmen zu den Ursprüngen der Firma Kaye und den ersten Gehversuchen im Bereich Validierung thermischer Prozesse in der pharma- und biotechnologischen Industrie.
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Effiziente Sterilisation: Zeit, Temperatur und Dampfqualität nach EN285
EN-285 ist eine europäische Norm, die Richtlinien für die Sterilisation von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen festlegt. Wenn von einer Person erwartet wird, dass sie die EN-285 im behördlichen Sinne anwendet, muss sie sich an die spezifischen Verfahren und Anforderungen halten, die in der Norm beschrieben sind, um eine wirksame Sterilisation von medizinischen Geräten zu gewährleisten.
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Die Vorteile einer Kaye-Servicevereinbarung nutzen
Um die Zuverlässigkeit und Leistung Ihrer Geräte zu gewährleisten, ist ein solider Garantie- und Serviceplan von entscheidender Bedeutung. Eine Kaye-Servicevereinbarung, auch bekannt als EMA (Equipment Maintenance Agreement), ist eine unschätzbare Ressource, die eine Vielzahl von Vorteilen bietet.
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Welcher Kalibrator ist der Richtige für Sie? Was Sie bei Ihrer Auswahl beachten sollten
Die Geräte für die Kalibrierung sind ein entscheidender Bestandteil eines funktionierenden Systems für die thermische Validierung, auch wenn sie vielleicht nicht so viel Beachtung finden wie die Validierungsgeräte. Die richtige Geräteausstattung, der Sie vertrauen können, ist unerlässlich. In der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gibt es keinen Platz für inkonsistente Messungen, Genauigkeit ist der Schlüssel. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass Ihr Validierungssystem genaue Informationen liefert, und hier spielt die Kalibrierung eine entscheidende Rolle, um präzise Messungen zu gewährleisten. Bei Kaye bieten wir eine große Auswahl an Kalibrierungsgeräten an, und unser Ziel ist es, jedem eine Lösung zu bieten, die seinen Bedürfnissen entspricht. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf einige der grundlegenden Informationen ein, die bei der Auswahl von Kalibriergeräten zu beachten sind.
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Dekodierung der Langzeitstabilität: RTD vs. Thermoelement-Sensoren Stabilität ist die Grundlage für Präzision
Präzision ist im Bereich der Kaye-Produkte von größter Bedeutung. Daher ist die Wahl zwischen Widerstandstemperaturfühlern (RTDs) und Thermoelementen (TCs) für genaue Messungen unerlässlich. Schauen wir uns den Vergleich ihrer Langzeitstabilität an.
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Optimierung der Netzwerkverwaltung und Verbesserung der Sicherheit mit Microsoft Active Directory und Kaye
Active Directory* (AD) ist ein Verzeichnisdienst, der von Microsoft speziell für Windows-Domänennetzwerke entwickelt wurde. Seine Hauptfunktion besteht in der effizienten Verwaltung von Benutzern, Computern und verschiedenen Ressourcen in einer Netzwerkumgebung. In Active Directory werden Informationen zu allen Netzwerkobjekten wie Benutzern, Gruppen, Computern, Druckern und Geräten in einer Struktur gespeichert und organisiert, die als Verzeichnisbaum bezeichnet wird. Diese Architektur ermöglicht eine einfache Erkennung und Verwaltung von Objekten im gesamten Netzwerk.
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Die Berechnung der Letalität verstehen: Minuten oder Sekunden?
Bei der Beurteilung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens ist die Berechnung der Letalität nach der F0-Methode entscheidend. Eine wichtige Überlegung bei dieser Berechnung ist die Dauer, die erforderlich ist, um eine bestimmte Anzahl von Mikroorganismen zu eliminieren, und die entweder in Minuten oder Sekunden angegeben werden kann. Die Angabe der Zeit in Minuten ist weithin akzeptiert und praktisch, doch ist es in bestimmten Szenarien auch wichtig, die Unterschiede und Auswirkungen der Angabe in Sekunden zu verstehen. In diesem Blogbeitrag werden wir die Bedeutung der Angabe der Zeit in Minuten oder Sekunden bei der Berechnung der Letalität nach der F0-Methode untersuchen.
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Thermische Validierung: Sicherstellung der Effektivität von Sterilisationsprozessen
In Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Pharmazie und der Lebensmittelverarbeitung ist die Verwendung steriler Produkte unerlässlich, um die Verbreitung schädlicher Mikroorganismen zu verhindern. Die thermische Validierung ist ein Verfahren, mit dem sichergestellt wird, dass die Sterilisationsverfahren das gewünschte Sterilisationsniveau erreichen können. Bei diesem Verfahren wird ein Produkt oder Material einem Sterilisationsprozess unterzogen und anschließend auf das Vorhandensein lebensfähiger Mikroorganismen getestet.
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GxP-Konformität - Was bedeutet "Good Practice" für Sie?
Vor kurzem haben wir Ihnen Informationen zum Thema Datensicherheit gegeben und was Kaye unternimmt, um Ihre Daten zu schützen. In Fortsetzung dieses Themenbereichs gibt es einen weiteren Grundsatz, der sich mit Daten befasst, wenn es um unsere Cloud-basierten Systeme geht. In diesem Beitrag befassen wir uns mit der GxP-Konformität.