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Validação térmica de contêineres criogênicos no ambiente BPx
Os contêineres criogênicos são encontrados em várias aplicações nos setores farmacêutico e de biotecnologia. Seja para armazenar amostras biológicas, como células e tecidos, em temperaturas extremamente baixas, a fim de preservá-las para uso em estudos futuros, ou mesmo para transporte. Assim, os contêineres criogênicos fazem parte da cadeia de frio e, portanto, devem ser qualificados e validados de acordo com as Boas Práticas de Distribuição da União Europeia (GDP). Essas diretrizes foram desenvolvidas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos durante todo o processo de distribuição, desde a fabricação até o consumo.
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A distorção do tempo da Kaye: Do calibrador de bloco volumoso à unidade de calibração flexível
A calibração dos sistemas e sensores atualmente em uso, juntamente com a eliminação completa dos desvios identificados, constituem componentes fundamentais de uma qualificação. Eles são essenciais para a validação subsequente de um processo crítico em um contexto de BPx.
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Registradores de dados com fio vs. Registradores de dados sem fio - uma questão de aplicação
Há algum tempo, vem sendo discutida a questão de se usar um registrador de dados com fio ou um registrador de dados sem fio (alimentado por bateria) para a validação de processos térmicos no ambiente BPx..
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Viagem no Tempo Kaye: como tudo começou
Na postagem de hoje do blog, gostaríamos de levá-lo a uma viagem no tempo até as origens da Kaye e os primeiros passos da empresa no campo da validação de processos térmicos no setor farmacêutico e biotecnológico.
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Esterilização eficiente: Tempo, temperatura e qualidade do vapor de acordo com a EN285
A EN-285 é uma norma europeia que estabelece diretrizes para a esterilização de dispositivos médicos em instalações de saúde. Quando se espera que uma pessoa use a EN-285 em um sentido regulatório, ela deve aderir aos procedimentos e requisitos específicos descritos na norma para garantir a esterilização eficaz de equipamentos médicos.
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Unlocking the Benefits of a Kaye Service Agreement
When managing the reliability and performance of your equipment, having a solid warranty and service plan in place is key. A Kaye Service Agreement, also known as an EMA (Equipment Maintenance Agreement), is an invaluable resource that offers a multitude of benefits.
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Qual é o calibrador ideal para você? Pontos a considerar ao fazer sua seleção
Embora talvez não seja tão divulgado quanto o equipamento de validação, o equipamento de calibração é uma parte essencial de qualquer sistema de validação térmica viável. É essencial ter o equipamento adequado, um equipamento em que você possa confiar. Não há lugar para medições inconsistentes nos setores farmacêutico e de biotecnologia; a precisão é fundamental. É essencial garantir que o seu sistema de validação forneça informações precisas, e é nesse ponto que a calibração desempenha um papel crucial para garantir medições precisas. Na Kaye, oferecemos uma grande variedade de equipamentos de calibração e nosso objetivo é oferecer a todos uma solução que atenda às suas necessidades. Nesta postagem do blog, veremos algumas das informações básicas a serem consideradas ao selecionar um equipamento de calibração.
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Decodificando a estabilidade de longo prazo: Sensores RTD vs. Termopar - A estabilidade estabelece a base para a precisão
Precision is paramount in the realm of Kaye products, making the choice between Resistance Temperature Detectors (RTDs) and Thermocouples (TCs) is essential for accurate measurements. Let's dive into their long-term stability comparison.
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Simplificando o Gerenciamento de Rede e Aprimorando a Segurança com a Microsoft Active Directory e a Kaye
Active Directory* (AD) é um serviço de diretório desenvolvido pela Microsoft especificamente para redes de domínio do Windows. Sua principal função é gerenciar com eficiência usuários, computadores e vários recursos em um ambiente de rede. No Active Directory, as informações sobre todos os objetos de rede, como usuários, grupos, computadores, impressoras e dispositivos, são armazenadas e organizadas em uma estrutura conhecida como árvore de diretório. Essa arquitetura permite a fácil descoberta e o gerenciamento de objetos em toda a rede.
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Entendendo o cálculo da letalidade: Minutos ou segundos?
Ao avaliar a eficácia de um processo de esterilização, é fundamental calcular a letalidade usando o método F0. Uma consideração importante nesse cálculo é a duração necessária para eliminar um número específico de microrganismos, que pode ser expressa em minutos ou segundos. O uso do tempo expresso em minutos é mais amplamente aceito e prático, mas compreender as diferenças e as implicações do uso de segundos também é importante em determinados cenários. Nesta postagem do blog, exploraremos a importância de expressar o tempo em minutos ou segundos ao calcular a letalidade usando o método F0.
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Validação térmica: Garantindo a eficácia dos processos de esterilização
Em setores como o de saúde, farmacêutico e de processamento de alimentos, o uso de produtos estéreis é essencial para evitar a disseminação de microorganismos nocivos. A validação térmica é um processo usado para garantir que os processos de esterilização sejam capazes de atingir o nível desejado de esterilização. Esse processo envolve a exposição de um produto ou material a um processo de esterilização e, em seguida, o teste da presença de microorganismos viáveis.
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Conformidade com GxP - O que significa "Boas Práticas" para você?
Recentemente, apresentamos informações referentes à segurança de dados e o que a Kaye está fazendo para manter seus dados seguros. Continuando com essa mesma área de tópicos, há outro princípio que trata de dados quando se trata de nossos sistemas baseados em nuvem. Nesta postagem, estamos discutindo a conformidade com a GxP.