Kaye Lösungen für Heißluft-Sterilization / Sterilisation mit trockener Hitze
Heißluftsterilisation: Ein Überblick über Methoden und Normen
Die Heißluftsterilisation, auch bekannt als Trockenhitzesterilisation oder Depyrogenisierung, ist ein kritischer Prozess zur Entfernung von Pyrogenen und Mikroorganismen aus Materialien wie Glaswaren und Metallteilen. Dieses Verfahren wird häufig in der Pharma- und Biotech-Industrie eingesetzt und erfolgt bei hohen Temperaturen, typischerweise bis zu 350 ºC oder mehr. Für eine effektive Sterilisation ist es entscheidend, dass Temperatur und Einwirkzeit genau kontrolliert werden, um eine vollständige Zerstörung der Mikroorganismen zu gewährleisten.
Die Dokumentation dieser Parameter im Rahmen der IQ/OQ/PQ ist wichtig. Diese müssen auch bei der regelmäßigen, jährlichen Qualifizierung der Anlage gemäß den bestehenden Normen und Regelwerken im GxP-Bereich (Good Practice) ermittelt werden.
Statische Anwendungen wie Trockenöfen bieten eine zuverlässige Methode zur Sterilisation von chirurgischen Instrumenten, Glasfläschchen und anderen medizinischen Geräten durch die gleichmäßige Verteilung heißer Luft. Diese gleichmäßige Temperaturverteilung ist essenziell für ein optimales Sterilisationsergebnis.
Durchlaufsterilisationstunnel sind eine weitere bewährte Technologie in der Heißluftsterilisation. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Sterilisation von Produkten, wie zum Beispiel Vials, vor der Zuführung in die Abfüllanlage. Besonders bei großen Stückzahlen bietet diese Methode eine effiziente und sichere Sterilisation.
Für weitere Informationen zu normativen Anforderungen und Richtlinien empfiehlt es sich, relevante ISO-Normen wie ISO 20857 (Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Trockenhitze – Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte) oder andere einschlägige Regelwerke als Grundlage heranzuziehen.
Die Kaye AVS und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Sterilisatoren mit trockener Hitze, sowohl in statischen Anwendungen als auch in Sterilisationstunneln. Unsere innovativen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.
Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.