Im heutigen Blog Post möchten wir Sie auf eine Zeitreise mitnehmen zu den Ursprüngen der Firma Kaye und den ersten Gehversuchen im Bereich Validierung thermischer Prozesse in der pharma- und biotechnologischen Industrie.
Vorweg etwas mehr Hintergrundinformation zum Firmengründer, denn hieraus lassen sich die bis heute gelebten Werte von Kaye ableiten. Dr. Joseph Kaye, Professor für Thermodynamik und Maschinenbau am MIT in Boston, und Inhaber mehrerer grundlegender Patente im Bereich genauer Temperaturmessung, hatte bereits in den frühen 1950-er Jahren einen guten Ruf in Fachkreisen zum Thema hochgenaue Messung von Temperatur.
Die Grundlagenforschung von Dr. Kaye zu Themen wie Stromerzeugung aus Wärme, thermodynamischen Eigenschaften von Gasen und Wärmeübertragung führte zur Erfindung der sogenannten Thermoelektronenmaschine, einem Gerät, das Wärme direkt in Elektrizität umwandelt. Seine Arbeit am MIT umfasste auch Bereiche wie Strömungsdynamik, Thermodynamik, Wärmeübertragung, den Einfluss von Schall auf die Wärmeübertragung und die kombinierten Auswirkungen von Wärmeübertragung, Stoffübertragung und chemischen Reaktionen. In Zusammenarbeit mit anderen Autor*innen veröffentlichte er zwei bedeutsame Bücher – "The Thermodynamic Properties of Air" (1945) und "Gas Tables" (1948). Das letztere Buch fand bei der Gestaltung von Turbinen- und Strahltriebwerkseinheiten breite Anwendung. Ebenso war er Mitautor des 1960 erschienenen Buches "Direct Conversion of Heat into Electricity".
Besonders faszinierten ihn die Möglichkeiten eine schnelle und trotzdem hochgenau Temperaturmessung durch die Verwendung unterschiedlichster Thermoelemente verbunden mit einer Auswerteeinheit zu realisieren. So entwickelte sich aus einer ursprünglich zur sogenannten Kaltlötstellenkompensation konstruierten Messeinheit – der sogenannten Kaye Ice Point Reference – der weltweit erste kommerziell verfügbare Mehrkanalschreiber mit Verwendung von Thermoelementen als Messsensoren - das Kaye System 8000.
Die neu geschaffene Möglichkeit, über einen sehr großen Temperaturbereich hinweg mit dem gleichen Thermoelement-Sensor schnelle, reproduzierbare und hochgenaue Temperaturmessungen durchzuführen, wurde in nahezu allen industriellen Anwendungen umgesetzt. Kaye Messwertschreiber finden sich daher im Flugzeugbau, in Heizkraftwerken, bei Gasturbinen, in der metallverarbeitenden Industrie an Hochöfen oder in Kernkraftwerken.
In den frühen 1970er Jahren löste der sogenannte Septisima Outbreak, der durch unsachgemäße Sterilisation sogenannter Small and Large Volume Parenteral (SVP/LVP) verursacht wurde, in der pharmazeutischen Industrie die Notwendigkeit aus, die bisherigen Regeln für den Bereich der sterilen Fertigung neu zu überdenken. Kaye war führend in der Bereitstellung entsprechender Mess- und Kalibriersysteme. Diese ermöglichten eine genaue und schnelle Überwachung sowie Validierung der Sterilisationstemperaturen bei der Autoklavierung von pharmazeutischen Produkten. Der Begriff der Validierung eines Thermischen Prozesses war geboren.
Aus dem für generell Temperaturmessungen einsetzbaren Mehrkanalschreiber Kaye 8000 entwickelte sich über mehrere Generationen eine ganze Produktpalette unterschiedlichster Kaye Validierungssysteme – immer in Verbindung mit den jeweils notwendigen Peripheriesystemen zur Kalibrierung und Justage von Thermoelementen.
Die drahtgebundenen Messsystem von Kaye basierend auf Thermoelementen als Messsensor etablierten sich sehr schnell in der Pharma- und Biotechnologischen Industry als weltweit anerkannte, und von Aufsichtsbehörden akzeptierte, Lösung.
Ab 1972, mit der Einführung des ersten als Validator bezeichneten Messwertschreibers Kaye Validator Digistrip I, zeigen die nachfolgenden Produktgenerationen Kaye Validator Digistrip II, III, IV, Kaye Portable Validator KL, Kaye Validator 2000 bis hin zum aktuellen Kaye Validator AVS die kontinuierliche Anpassung der in den 1960er Jahren entwickelten Grundlagen an die immer größer werdenden Anforderungen der Industrie in Bezug auf Genauigkeit, Transparenz der Messdaten und Anzahl der geforderten Messstellen. Dies gilt sowohl für die Validierung eines Dampfautoklaven, eines Heißlufttunnels, einer Gefriertrocknung, eines Wärmeschrankens oder eines Inkubators.
Dank seiner dynamischen und marktorientierten Produktentwicklung hat Kaye stets Standards gesetzt und maßgeblich beeinflusst, was wir heute als Validierung thermischer Prozesse bezeichnen. Beginnend mit einem relais-programmierbaren Mehrkanalschreiber, dem Kaye System 8000, gefolgt von der MS-DOS® bedienbaren Produktfamilie Kaye Digistrip/ Portable/ KL über Microsoft Windows® basierende Lösungen wie dem Kaye Validator 2000, bis hin zur komplexen und doch anwenderfreundlichen Produktfamilie Kaye Validator AVS. Die Validatoren von Kaye, in Kombination mit der automatisierten Kalibrierung und Justage der angeschlossenen Sensoren mithilfe eines rückführbaren Temperaturnormals und hochpräzisen Flüssigbad- oder Block-Kalibratoren, gelten als der Goldstandard in der Validierung thermischer Prozesse in der Pharma- und Biotechnologie.
Copyright: Amphenol Corporation