In Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Pharmazie und der Lebensmittelverarbeitung ist die Verwendung steriler Produkte unerlässlich, um die Verbreitung schädlicher Mikroorganismen zu verhindern. Die thermische Validierung ist ein Verfahren, mit dem sichergestellt wird, dass die Sterilisationsverfahren das gewünschte Sterilisationsniveau erreichen können. Bei diesem Verfahren wird ein Produkt oder Material einem Sterilisationsprozess unterzogen und anschließend auf das Vorhandensein lebensfähiger Mikroorganismen getestet.
Arten von thermischen Sterilisationsverfahren
Es gibt verschiedene Arten von thermischen Sterilisationsverfahren, darunter Dampfsterilisation, Sterilisation mit trockener Hitze und Sterilisation mit Ethylenoxid. Jedes Verfahren hat seine eigenen Validierungsanforderungen und Parameter, die erfüllt werden müssen, um sicherzustellen, dass das Sterilisationsverfahren effektiv ist.
Validierung von thermischen Sterilisationsprozessen
Die Validierung von thermischen Sterilisationsverfahren umfasst in der Regel eine Reihe von Schritten, darunter die Prozessentwicklung, die Qualifizierung und die laufende Prozessüberwachung. In der Phase des Prozessdesigns wird ein Sterilisationsprozess entwickelt, der die spezifischen Anforderungen des zu sterilisierenden Produkts oder Materials erfüllt. In der Qualifizierungsphase wird der Sterilisationsprozess getestet, um sicherzustellen, dass er das gewünschte Sterilisationsniveau erreicht. Laufende Validierungsstudien werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Sterilisationsverfahren über einen längeren Zeitraum wirksam bleibt.
Konzept der Letalitätsberechnung bei der Sterilisation
Die Lethalitätsberechnung ist eine Methode zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens. Dabei wird die Menge des Sterilisationsmittels berechnet, die erforderlich ist, um eine bestimmte Anzahl von Mikroorganismen in jedem Produkt oder Material abzutöten. Bei der Berechnung werden Faktoren wie die Art der vorhandenen Mikroorganismen, die Art des verwendeten Sterilisationsmittels sowie die Temperatur, die Zeit und der Druck des Sterilisationsprozesses berücksichtigt.
Es gibt mehrere Methoden zur Berechnung der Letalität eines Sterilisationsprozesses, darunter die F0-Methode, die Fo-Methode und die Bioburden-Methode. Die F0-Methode wird zur Berechnung der Letalität von Dampfsterilisationsprozessen verwendet und basiert auf dem Konzept der "äquivalenten Minuten bei 121°C" (250°F). Die Fo-Methode ähnelt der F0-Methode, basiert aber auf dem Konzept der "äquivalenten Minuten bei 134°C" (273°F) und wird zur Berechnung der Letalität von Dampfsterilisationsprozessen unter Druckbedingungen verwendet. Die Bioburden-Methode wird zur Berechnung der Letalität von Sterilisationsverfahren verwendet, bei denen Chemikalien oder andere Sterilisationsmittel eingesetzt werden.
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