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Validation thermique des conteneurs cryogéniques dans l'environnement GxP
Les conteneurs cryogéniques sont utilisés dans diverses applications dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Qu'il s'agisse de stocker des échantillons biologiques tels que des cellules et des tissus à des températures extrêmement basses afin de les préserver en vue d'études ultérieures ou de les utiliser, ou même de les transporter. Les conteneurs cryogéniques font donc partie de la chaîne du froid et doivent donc être qualifiés et validés conformément aux EU BDP Bonnes Pratiques de Distribution de l'Union européenne. Ces directives ont été élaborées pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques tout au long du processus de distribution, de la fabrication à la consommation.
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Kaye's Time Warp: From the Bulky Block Calibrator to the Flexible Calibration Unit
The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.
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Sondes embarquées ou centrale filaire - Une question d'application
La question de savoir s'il faut utiliser une centrale filaire ou des sondes embarquées pour la validation des procédés thermiques dans un environnement GxP est débattue depuis un certain temps.
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Voyage dans le temps, Kaye : comment tout a commencé
Dans le blog post d'aujourd'hui, nous aimerions vous faire voyager dans le passé jusqu'aux origines de Kaye et aux premiers pas de l'entreprise dans le domaine de la validation des procédés thermiques dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
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Stérilisation efficace : Durée, température et qualité de la vapeur selon EN285
La norme EN-285 est une norme européenne qui établit des lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de soins de santé. Lorsqu'une personne est censée utiliser la norme EN-285 dans un sens réglementaire, elle est tenue d'adhérer aux procédures et exigences spécifiques décrites dans la norme afin de garantir une stérilisation efficace des équipements médicaux.
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Les avantages d'un contrat de service Kaye
Lorsqu'il s'agit de gérer la fiabilité et la performance de votre équipement, il est essentiel de disposer d'une garantie et d'un plan de service solides. Un contrat de service Kaye, également connu sous le nom d'EMA (Equipment Maintenance Agreement), est une ressource inestimable qui offre une multitude d'avantages.
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Quel calibrateur vous convient le mieux ? Points à prendre en compte lors de votre sélection
Bien qu'il ne fasse pas l'objet d'autant d’attention que l'équipement de validation, votre équipement d'étalonnage est un élément essentiel de tout système de validation thermique performant. Il est essentiel de disposer d'un équipement approprié, auquel vous pouvez faire confiance. Les mesures incohérentes n'ont pas leur place dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, la précision est essentielle. Il est primordial de s'assurer que votre système de validation fournit des informations précises, et c'est là que l'étalonnage joue un rôle crucial en garantissant des mesures précises. Chez Kaye, nous proposons une grande variété d'équipements d'étalonnage et notre objectif est d'offrir à chacun une solution adaptée à ses besoins. Dans cet article, nous allons examiner certaines informations de base à prendre en compte lors de la sélection d'un équipement d'étalonnage.
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Décodage de la stabilité à long terme : Capteurs RTD vs. Thermocouple - La stabilité est la base de la précision
La précision est primordiale dans le domaine des produits Kaye. Le choix entre les détecteurs de température à résistance (RTD) et les thermocouples (TC) est essentiel pour obtenir des mesures précises. Nous allons nous pencher sur la comparaison de leur stabilité à long terme.
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Rationaliser la gestion du réseau et renforcer la sécurité avec Microsoft Active Directory et Kaye
Active Directory* (AD) est un service d'annuaire développé par Microsoft spécifiquement pour les réseaux de domaines Windows. Sa fonction principale est de gérer efficacement les utilisateurs, les ordinateurs et les diverses ressources dans un environnement en réseau. Dans Active Directory, les informations concernant tous les objets du réseau, tels que les utilisateurs, les groupes, les ordinateurs, les imprimantes et les périphériques, sont stockées et organisées dans une structure connue sous le nom d'arborescence. Cette architecture facilite la découverte et la gestion des objets sur le réseau.
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Comprendre le calcul de la létalité : Minutes ou secondes ?
Lors de l'évaluation de l'efficacité d'un processus de stérilisation, le calcul de la létalité à l'aide de la méthode F0 est crucial. Une considération importante dans ce calcul est la durée nécessaire pour éliminer un nombre spécifique de micro-organismes, qui peut être exprimée en minutes ou en secondes. L'expression du temps en minutes est plus largement acceptée et plus pratique, mais il est également important de comprendre les différences et les implications de l'utilisation des secondes dans certains scénarios. Dans cet article de blog, nous explorerons la signification de l'expression du temps en minutes ou en secondes lors du calcul de la létalité à l'aide de la méthode F0.
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Validation thermique : Garantir l'efficacité des processus de stérilisation
Dans des secteurs tels que les soins de santé, les produits pharmaceutiques et l'industrie alimentaire, l'utilisation de produits stériles est essentielle pour empêcher la propagation de micro-organismes nocifs. La validation thermique est un processus utilisé pour s'assurer que les procédés de stérilisation sont capables d'atteindre le niveau de stérilisation souhaité. Ce processus consiste à exposer un produit ou un matériau à un procédé de stérilisation, puis à vérifier la présence de micro-organismes viables.
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Conformité GxP - Qu'est-ce que les "bonnes pratiques" signifient pour vous ?
Récemment, nous vous avons présenté des informations relatives à la sécurité des données et aux mesures prises par Kaye pour assurer la sécurité de vos données. Dans le même ordre d'idées, il existe un autre principe concernant les données lorsqu'il s'agit de nos systèmes basés sur le Cloud. Dans ce billet, nous parlons de la conformité GxP.