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La convalida termica dei contenitori criogenici in ambiente GxP
I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
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L’evoluzione di Kaye nel tempo: Dall’ingombrante calibratore a blocco secco ad unità di calibrazione più versatili
La calibrazione dei sistemi e dei sensori in uso così come la completa eliminazione delle deviazioni identificate sono componenti fondamentali della qualifica e della successiva convalida di un processo critico in un contesto GxP.
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Registratori di dati cablati e registratori di dati wireless a batteria: una questione di applicazione
Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
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L’evoluzione nel tempo di Kaye: come tutto ebbe inizio
Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
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Sterilizzazione efficiente: Tempo, temperatura e qualità del vapore secondo EN285
La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
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Sfruttare i vantaggi di un accordo di servizio Kaye
Per garantire l'affidabilità e le prestazioni delle vostre apparecchiature, è fondamentale disporre di un solido piano di garanzia e assistenza. Un accordo di servizio Kaye, noto anche come EMA (Equipment Maintenance Agreement), è una risorsa preziosa che offre numerosi vantaggi.
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Qual è il calibratore giusto per voi? punti da considerare quando fate la vostra scelta
Anche se non viene pubblicizzata come l'apparecchiatura di convalida, l'apparecchiatura di calibrazione è una parte fondamentale di qualsiasi sistema di convalida termica valido. È essenziale disporre di un'apparecchiatura adeguata, di cui ci si possa fidare. Nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche non c'è spazio per misure imprecise, l'accuratezza è fondamentale. È essenziale garantire che il sistema di convalida fornisca informazioni accurate, ed è qui che la calibrazione svolge un ruolo cruciale nel garantire misure precise. Kaye offre un'ampia gamma di apparecchiature di calibrazione e il nostro obiettivo è quello di offrire a tutti una soluzione adatta alle proprie esigenze. In questo post del blog, esamineremo alcune delle informazioni di base da considerare quando si sceglie un'apparecchiatura di taratura.
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Decodificare la stabilità a lungo termine: Sensori RTD vs. termocoppie - La stabilità pone le basi per la precisione
La precisione è fondamentale nel regno dei prodotti Kaye e la scelta tra i rilevatori di temperatura a resistenza (RTD) e le termocoppie (TC) è essenziale per ottenere misure accurate. Vediamo di confrontare la loro stabilità a lungo termine.
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Semplificare la gestione della rete e migliorare la sicurezza con Microsoft Active Directory e Kaye
Active Directory* (AD) è un servizio di directory sviluppato da Microsoft specificamente per le reti di dominio Windows. La sua funzione principale è quella di gestire in modo efficiente utenti, computer e risorse varie all'interno di un ambiente di rete. All'interno di Active Directory, le informazioni relative a tutti gli oggetti di rete, come utenti, gruppi, computer, stampanti e dispositivi, sono memorizzate e organizzate in una struttura nota come albero della directory. Questa architettura consente di individuare e gestire facilmente gli oggetti in tutta la rete.
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Capire il calcolo della letalità: Minuti o secondi?
Quando si valuta l'efficacia di un processo di sterilizzazione, è fondamentale calcolare la letalità con il metodo F0. Una considerazione importante in questo calcolo è la durata necessaria per eliminare un numero specifico di microrganismi, che può essere espressa in minuti o secondi. L'espressione del tempo in minuti è più ampiamente accettata e pratica, ma la comprensione delle differenze e delle implicazioni dell'uso dei secondi è importante in alcuni scenari. In questo post esploreremo il significato di esprimere il tempo in minuti o secondi quando si calcola la letalità con il metodo F0.
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Convalida termica: Garantire l'efficacia dei processi di sterilizzazione
In settori come quello sanitario, farmaceutico e alimentare, l'uso di prodotti sterili è essenziale per prevenire la diffusione di microrganismi nocivi. La convalida termica è un processo utilizzato per garantire che i processi di sterilizzazione siano in grado di raggiungere il livello di sterilizzazione desiderato. Questo processo prevede l'esposizione di un prodotto o di un materiale a un processo di sterilizzazione e la successiva verifica della presenza di microrganismi vitali.
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Conformità GxP - Cosa significa "buone pratiche" per voi?
Recentemente vi abbiamo presentato informazioni sulla sicurezza dei dati e su ciò che Kaye sta facendo per mantenere i vostri dati al sicuro. Proseguendo in questa stessa area tematica, c'è un altro principio che riguarda i dati quando si tratta dei nostri sistemi basati sul cloud. In questo post parliamo della conformità GxP.