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Rückblende Kaye: Nützliches Zubehör
Kaye ist mehr als „nur“ ein Zulieferer hochgenauer Messsysteme. Von Beginn an wurde die technische Lösung immer im Kontext der Applikation betrachtet. So hat sich im Laufe der vergangenen Jahre ein umfangreiches Angebot an nützlichem und arbeitserleichterndem Zubehör entwickelt. Von einer Vielzahl unterschiedlicher Temperatursensoren (Thermoelemente) und speziellen Drucksensoren, Halterungen und Durchführungen, Transportkoffern oder notwendigen IQ/OQ Dokumenten, bis hin zu speziell abgestimmten Kalibriereinheiten werden applikationsbezogene Komplettlösungen angeboten. Im heutigen Blog-Post möchten wir einige davon etwas näher vorstellen.
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Worauf sollte man bei der Kalibrierung und Justage von Datenloggern zur Temperaturmessung achten?
Datenlogger werden in der Regel vor dem Versand vom Hersteller kalibriert und justiert. Um mögliche Messfehler zu minimieren, die sich während der regelmäßigen Anwendung von Datenloggern (egal ob mit oder ohne Echtzeit-Datenübertragung) ergeben können, wird empfohlen, regelmäßig eine dokumentierte Kalibrierüberprüfung durchzuführen. Diese zusätzlichen Überprüfungen sollten, abhängig von der Nutzungshäufigkeit und der Sensibilität der validierten Applikation und basierend auf einer Risikoabschätzung, innerhalb der mindestens jährlich angesetzten Kalibrier- und Justagezyklen durchgeführt werden. Doch worauf sollten Sie bei diesen Überprüfungen achten?
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Rückblende Kaye: Global denken lokal handeln
Die heutige Ausgabe unseres Kaye History Blog Posts befasst sich mit der beeindruckenden Entwicklung eines kleinen Start-up-Unternehmens, das von einem Professor für Maschinenbau am MIT Boston und einigen seiner visionären Studenten gegründet wurde. Mit einem inspirierenden Arsenal an innovativen Konzepten für die schnelle und präzise Temperaturmessung und einem unerschütterlichen Pioniergeist hat sich das Unternehmen zu einem weltweit führenden Anbieter von Messsystemen und Komplettlösungen entwickelt.
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Maximierte Effizienz mit 5-Kanal-Technologie und biegsamen Sensoren
Die Echtzeit-Datenlogger der Kaye ValProbe RT Produktfamilie sind nun auch mit fünf Sensoren und flexiblen Messfühlern verfügbar. Eine weiter optimierte Elektronik erhöht die bereits sehr gute Batterielebensdauer, das Speichern von bis zu 100.000 Datenpunkten pro Kanal und alles ohne Einschränkung der Messgenauigkeit in einem Temperaturbereich von derzeit 0-400°C. Die bewährte Doppelantennentechnologie gewährleistet einen durchgängigen Datentransfer auch unter schwierigen Bedingungen.
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Rückblende Kaye: Vom Chartrecorder zum Monitoringsystem
Die Bedeutung der Überwachung und Dokumentation von Temperatur, relativer Feuchtigkeit und anderen kritischen Parametern während der Herstellung von Arzneimitteln sowie ihrer Lagerung und ihres Transports bis zum Endverbraucher in der Apotheke, ist spätestens seit der Corona-Pandemie allen klar geworden. Insbesondere die Lagerung und Verteilung temperaturkritischer Impfstoffe rückten in den Fokus öffentlicher Fernseh- und Radiostationen. Somit wurde einer breiten Öffentlichkeit die Wichtigkeit der Überwachung der Kühlkette als entscheidendes Qualitätskriterium bewusst.
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Die Rolle der korrekten Eintauchtiefe bei Temperatursensoren
Eine genaue Temperaturmessung steht und fällt mit der richtigen Anwendung von Temperatursensoren. Dabei ist ein Aspekt von besonderer Bedeutung, der oft übersehen wird: die korrekte Eintauchtiefe der Sensoren. Der Schwerpunkt dieses Blogbeitrags liegt darin, ein oft übersehenes Detail in der Anwendung - die korrekte Eintauchtiefe der Sensoren - hervorzuheben und den Lesern ein tieferes Verständnis für seine Bedeutung zu vermitteln.
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Rückblende Kaye: Kaye und 21 CFR Part 11
Rückblickend auf die faszinierende Technologiegeschichte der 90er Jahre lassen uns Errungenschaften wie 3.5“ Disketten, Tabellenkalkulationen mit Excel oder Ausdrucke auf Thermopapier doch nostalgisch werden. In dieser Dekade standen die pharmazeutische Industrie und die Aufsichtsbehörden sozusagen noch in den Startlöchern hinsichtlich Themen wie Datensicherheit, Datenintegrität oder gar ALCOA-Prinzipien.
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Risikominimierung bei der Verwendung eines rückführbaren Temperaturnormals
Präzision und Zuverlässigkeit sind in der Validierung thermischer Prozesse von höchster Bedeutung. Diese Anforderungen erfordern zeitaufwändige und komplexe Verfahren zur Validierung, Kalibrierung und Überprüfung der eingesetzten Instrumente. In diesem Kontext hat die Kaye IRTD, ein hochpräzises, rückführbares Temperaturnormal, eine besondere Bedeutung. Ihr Einsatz ist wichtig für die Genauigkeit der Validierungssysteme von Kaye, wie der Kaye AVS und der Kaye ValProbe, und ist daher wichtiger Bestandteil dieser Überprüfungs- und Kalibrierungsprozesse. Allerdings bringt die Verwendung von Temperaturnormalen auch spezifische Herausforderungen und potenzielle Risiken mit sich. In diesem Artikel zeigen wir auf, wie solche Risiken minimiert und die Validierungs- und Kalibrierungsprozesse optimiert und risikominimiert werden können.
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Rückblende Kaye: Batteriebetriebene Datenlogger
In diesem Blog Post möchten wir uns auf die in den frühen 2000-Jahren erfolgte Ergänzung des Kaye-Produktangebots konzentrieren: Die Integration von drahtlosen, batteriebetriebenen Datenloggern, ein Aspekt, der bereits in unserem White Paper über drahtgebundene vs. drahtlose Validierungssysteme angedeutet wurde.
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Kaye Validierungssysteme zur Miete
Es gibt Situationen, in denen der Kauf neuer oder zusätzlicher Validierungssysteme nicht im Budget vorgesehen ist oder sich Projektanforderungen unerwartet ändern. In diesen Fällen bietet die Anmietung zusätzlicher Messkapazitäten eine praktikable Lösung. Mit unseren flexiblen Mietmodellen lässt sich die Ausstattung individuell an die aktuellen Anforderungen anpassen.
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Rückblende Kaye: ISO Akkreditierung
Nachdem wir in den vorhergegangenen Blog Posts etwas näher auf die Geschichte der unterschiedlichen Kaye Messsysteme eingegangen sind, widmen wir diese Ausgabe den nicht minder notwendigen Servicedientsleistungen für Anwender der Kaye Validierungssysteme. Im Teil 3 dieser Blog Post Reihe wurde bereits auf die Notwendigkeit einer Rückführbarkeit einer Kalibrierung eingegangen. Schon bei den ersten Kaye Validierungssystemen gewährleistete das Kaye IRTD-400 Temperaturnormal diese Rückführbarkeit. Jedoch wird eine vollständige Rückführbarkeit gegenüber nationalen Normalen nur durch die dafür notwendige Akkreditierung sichergestellt. Was dies konkret bedeutet, soll in dieser Ausgabe etwas näher beleuchtet werden.
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Warum ist die Messung des Drucks bei der Validierung eines Dampfautoklaven wichtig?
In dem Blog-Beitrag "Bedeutung der Dampfqualität bei der Sterilisation mit feuchter Hitze" haben wir bereits die Notwendigkeit der Messung von Temperatur und Druck und deren Zusammenhang für ein korrektes Sterilisationsergebnis erläutert. In diesem Beitrag möchten wir dieses Thema nun vertiefen.