Kaye Lösungen für Kühlräume
Applikation auf einen Blick
Kühlräume in der Pharma- und Biotechnologie: Optimale Lagerung sensibler Produkte
Kühlräume, auch bekannt als Cold Rooms, spielen eine zentrale Rolle in der Pharma- und Biotechnologiebranche, wenn es um die Lagerung temperatursensibler Halb- und Fertigprodukte geht. Diese spezialisierten Lagereinheiten wurden entwickelt, um die Integrität und Sicherheit empfindlicher Produkte wie Impfstoffe, Medikamente und wissenschaftliche Proben zu gewährleisten. Dank präziser Temperaturkontrolle sorgen Kühlräume dafür, dass diese Produkte unter optimalen Bedingungen gelagert werden.
Die Größe dieser Cold Rooms kann stark variieren – von begehbaren Schränken bis hin zu Räumlichkeiten mit mehreren hundert Kubikmetern Volumen. Diese Vielfalt ermöglicht eine flexible Anpassung an die spezifischen Anforderungen und Lagerbedürfnisse in der Pharma- und Biotechnologiebranche.
Qualifizierung und Validierung
Die Qualifizierung und Validierung im Rahmen von IQ/OQ/PQ sowie die regelmäßige Re-Qualifizierung dieser Lagereinheiten im Zuge des Cold Chain Prozesses müssen gemäß den relevanten Richtlinien und Normen durchgeführt werden. Dabei spielen die normgerechte Überwachung und Dokumentation der Temperatur eine entscheidende Rolle.
Zu den wichtigen Standards gehören die Good Distribution Practice (GDP) und die Good Manufacturing Practice (GMP). Weitere spezifische Normen wie ISO 13485 für Medizinprodukte und die WHO-Leitlinien für die Lagerung von Impfstoffen bieten detaillierte Vorgaben zur Qualitätskontrolle.
Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Die kontinuierliche Überwachung der Temperatur ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Validierung dieser Prozesse. Sensoren und Datenlogger erfassen permanent die Lagerbedingungen, und diese Daten werden als Teil der Qualitätsdokumentation archiviert. Dies stellt nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher, sondern garantiert auch, dass die Produkte stets in einem optimalen Zustand bleiben.
Technologielösungen von Kaye
Kaye bietet mit dem Kaye Validator AVS, den Kaye ValProbe Echtzeitdatenloggern (ValProbe RT) und dem drahtlosen Messsystem Kaye ValProbe RF erstklassige Lösungen für die Validierung und Qualifizierung dieser Anlagen. Darüber hinaus bietet Kaye mit dem Kaye LabWatch IoT eine GxP-konforme Lösung für ein kontinuierliches Überwachungssystem an. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte verbessert.
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