Kaye Lösungen für Reinigungs-und Desinfektionsgeräte
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren: Ein Überblick über Methoden und Normen
Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sind wesentliche Prozesse in der Medizin-, Pharma- und Biotech-Industrie. Diese Verfahren werden insbesondere zur Reinigung und thermischen Desinfektion von medizinischen Geräten, Instrumenten und Glaswaren eingesetzt. Eine gründliche Reinigung und Desinfektion ist ein kritischer Vorschritt für nachfolgende Sterilisationsmethoden wie Dampf- oder Trockenhitze-Sterilisation.
Die Einhaltung spezifischer Parameter wie Temperatur und Einwirkzeit ist entscheidend, um eine effektive Reinigung und Dekontamination der Oberflächen sicherzustellen. Diese Parameter müssen genau überwacht und gesteuert werden, um sicherzustellen, dass alle Mikroorganismen und Verunreinigungen entfernt werden. Die dokumentierte Protokollierung dieser kritischen Prozessparameter ist ebenfalls bei der IQ/OQ/PQ einer neuen Anlage und bei der jährlichen Qualifizierung und Validierung im GxP-Umfeld unabdingbar. Unabhängig davon, ob es sich um eine kleinere Anlage im Laborbereich oder eine große Anlage in der pharmazeutischen Produktion handelt, ist die Einhaltung der für diese Applikation gültigen Standards zwingend notwendig.
Ein typisches Beispiel für diese Anwendung ist die Vorreinigung von Glasvials vor ihrer Zuführung in einen Heißlufttunnel. Diese Vorreinigung stellt sicher, dass die Vials frei von Partikeln und anderen Verunreinigungen sind, bevor sie der Depyrogenisierung ausgesetzt werden. Ebenso ist die Qualifizierung und Validierung einer Stopper-Washing-Machine in der aseptischen Abfüllung eine anspruchsvolle Aufgabe, die jedoch für die Aufrechterhaltung steriler Bedingungen entscheidend ist.
Wie immer im GxP-Umfeld spielt die Einhaltung von Normen und Richtlinien eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Wirksamkeit von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. ISO 15883 (Wasch- und Desinfektionsgeräte) sei hierbei als Beispiel für relevante Standards, die Anforderungen und Prüfverfahren für diese Prozesse definieren, genannt. Weitere Richtlinien und Regelwerke stehen ebenfalls als Orientierung zur Verfügung.
Die Kaye AVS- und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im regulatorisch geregelten GxP-Umfeld. Unsere innovativen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.
Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie.