GxP Wörterbuch

Der Code of Federal Regulations (CFR) ist eine systematische Sammlung der allgemeinen und dauerhaften Vorschriften, die von den Ministerien und Behörden der US-Bundesregierung im Federal Register veröffentlicht werden. Titel 21 des CFR widmet sich speziell den Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) und behandelt Aspekte zur Regelung von Lebensmitteln und Arzneimitteln.

21 CFR-Part 11 ist eine Regelung der U.S. Food and Drug Administration (FDA), die die Kriterien für die Annahme elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen regelt. Sie legt die Anforderungen an die Integrität, Sicherheit und Verfügbarkeit dieser Aufzeichnungen fest, um sicherzustellen, dass sie ebenso vertrauenswürdig und zuverlässig sind wie traditionelle papierbasierte Dokumente.

Kalibrierung ist der dokumentierte Vergleich des zu kalibrierenden Messgeräts mit einer rückführbaren Referenz.

Alle Sensoren und Messgeräte müssen vor der Verwendung für eine Validierungsstudie kalibriert werden. Kalibrierungsergebnisse müssen dokumentiert werden. Erreichbare Messunsicherheiten müssen in Einklang mit den anwendungsspezifischen Anforderungen stehen.

• Nach ISO/IEC GUIDE 99:2007 ist die Kalibrierung ein Vorgang, der eine Beziehung zwischen den Messgrößen und entsprechenden Angaben herstellt
• Kalibrierung = ermittelte Differenz zwischen dem gemessenen Wert und dem wahren Wert (rückverfolgbare Referenz/Standard)
• Justage = Korrektur des gemessenen Werts hin zum wahren Wert, um Messfehler zu minimieren und die Genauigkeit zu erhöhen
• Kalibrierung & Justage erfolgt während der gesamten Lebensdauer eines Systems, Instruments, Sensors und muss durchgeführt werden.
• Sie ist Teil der Qualifizierung und der Validierung, ersetzt diese aber nicht.
• Sie umfasst alle Sensoren und Messgrößen, Instrumenten oder einem System und definieren die Gesamtgenauigkeit der gesamten Messkette.
• Sie bezieht sich auf die Leistung und Eigenschaften von Sensoren, Messsystemen und Software
• Sie schließt allgemeine Methoden zur Metrologie ein:
  • Die Definition des Messverfahrens (Umgebungsbedingungen; erforderliche Standards Method).
  • Erstellung eines mathematischen Modells zur Bewertung der Kalibrierung einschließlich ihrer
  • Durchführung der Kalibrierung
  • Erstellung eines Kalibrierzertifikat mit Details (Ermittelte Abweichung, Justage und Messunsicherheit).
  • Abhängig vom Prozess/ Sensor/ Messgröße ist eine Nachkalibrierung ohne Justage zu Überprüfungs- und Dokumentationszwecken nach dem Gebrauch erforderlich.

Ein Kalibrierprotokoll ist ein technisches Dokument, das einen umfassenden Plan oder Standardarbeitsanweisung beschreibt, wie die Kalibrierung eines Geräts, Instruments oder Systems durchgeführt werden soll. Es enthält alle notwendigen Schritte und Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Gerät präzise Messungen liefert und innerhalb der spezifizierten Toleranzen arbeitet. Ein Kalibrierprotokoll legt spezifische Kalibrieranforderungen fest, einschließlich der zu verwendenden Methoden, der Kalibrierintervalle, der akzeptablen Grenzwerte und der erforderlichen Dokumentation der Ergebnisse.

Ist ein systematischer Ansatz zur Identifizierung und Behebung von Ursachen für Abweichungen sowie zur Implementierung präventiver Maßnahmen, um deren Wiederholung zu verhindern. Ein robustes CAPA-System beinhaltet die Ursachenanalyse, die Implementierung von Korrekturmaßnahmen, die Evaluation der Effektivität dieser Maßnahmen und selbstverständlich die lückenlose begleitende Dokumentation.

Die Änderungskontrolle ist ein systematischer und formaler Prozess, der sicherstellt, dass alle Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen sorgfältig geplant, bewertet und dokumentiert werden. Das Hauptziel der Änderungskontrolle im GMP-Umfeld besteht darin, die Integrität und Qualität von Produkten trotz Änderungen zu wahren und sicherzustellen, dass diese Änderungen die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Sammlung der allgemeinen und permanenten Regeln, die von den Bundesbehörden der USA herausgegeben werden. Im Bereich der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie spielt insbesondere der 21 CFR eine zentrale Rolle, da er die Vorgaben der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von pharmazeutischen Produkten und medizinischen Geräten enthält.

CFU ist eine Maßeinheit, die in der Mikrobiologie verwendet wird, um die Anzahl lebender Mikroorganismen in einer Probe zu schätzen. CFUs sind entscheidend für die Bewertung der mikrobiologischen Kontamination von Produkten und Materialien. Eine Koloniebildende Einheit wird definiert als vermehrungsfähige Mikroorganismen, wie zum Beispiel Bakterien oder Pilze, die während der Kultivierung zur Bildung mehrerer Kolonien führen.

Das chinesische Arzneibuch (ChP), auch bekannt als PPRC, ist das offizielle Kompendium der Volksrepublik China und enthält umfassende Standards für die Reinheit, Beschreibung, Tests, Dosierung, Sicherheitsvorkehrungen, Lagerung und Stärke von Arzneimitteln. Es spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Arzneimittelqualität in China, ähnlich wie das Europäische Arzneibuch in Europa und die USP in den USA.

Dies ist ein Verfahren zur Reinigung von Produktionsanlagen und -systemen ohne deren Demontage. CIP wird in der Pharmaindustrie eingesetzt zur Reinigung von z.B. Rohren, Behältern und Abfüllanlagen oder Tanks. Das Verfahren verwendet eine Kombination aus Spülen, Reinigen und Desinfizieren mit verschiedenen Reinigungsmitteln. Oftmals erfolgt im Anschluss die Sterilisation über die sogenannte SIP (Steam in Place).

Eine Kühlkette ist ein temperaturkontrollierter Lieferprozess, bei dem temperaturempfindliche Produkte wie Lebensmittel, Arzneimittel, chemische Substanzen und biologische Materialien über ihre gesamte Lieferkette hinweg innerhalb eines bestimmten Temperaturbereichs transportiert und gelagert werden. Ziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten, indem die vorgegebenen Temperaturanforderungen strikt eingehalten werden. Die Kühlkette umfasst den gesamten Prozess, beginnend bei der Herstellung über Lagerung, Transport und Verteilung bis hin zum Endverbraucher.

Im Bereich Pharma handelt es sich dabei u.a. um Arzneimittel, Wirkstoffe (APIs), Impfstoffe und biologische Substanzen. Diese Produkte reagieren äußerst empfindlich auf Temperaturschwankungen, und jede Abweichung vom empfohlenen Bereich kann sie unwirksam oder sogar schädlich machen.

Cold Chain Management bezeichnet die umfassende Steuerung und Überwachung aller Phasen innerhalb einer temperaturkontrollierten Lieferkette, um die Integrität von temperaturempfindlichen Produkten wie Lebensmitteln, pharmazeutischen Produkten und biologischen Materialien zu gewährleisten. Dies umfasst den gesamten Prozess von der Herstellung über Lagerung und Transport bis hin zur endgültigen Übergabe an den Endverbraucher. Durch effizientes Cold Chain Management wird sichergestellt, dass diese Produkte wirksam und sicher bleiben sowie alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Compliance im regulierten Umfeld bezieht sich auf die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen, ethischen und regulatorischen Anforderungen und Standards. In Branchen wie der Pharma-, Lebensmittel- und Medizintechnikindustrie bedeutet dies, dass alle Prozesse, Systeme und Produkte den festgelegten Vorschriften und Best Practices entsprechen, um Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Letztendlich geht es um die Sicherstellung der Patientensicherheit.

Die begleitende Validierung findet parallel zur laufenden Routineproduktion statt. Sie dient dazu, die Leistungsfähigkeit und Konsistenz des Herstellungsprozesses zu bewerten und sicherzustellen, dass kontinuierlich Qualitäts- und regulatorische Anforderungen eingehalten werden.

Die fortlaufende Prozessüberwachung (Continued Process Verification, CPV) stellt sicher, dass Produktionsprozesse und Komponenten stets innerhalb festgelegter Qualitätsgrenzen bleiben, und wird als dritte Phase einer Prozessvalidierung betrachtet. CPV zielt darauf ab, Prozesse kontinuierlich unter Kontrolle zu halten und Qualitätsstandards durch regelmäßige Überwachung zu gewährleisten. Eine effiziente CPV identifiziert Prozessinkonsistenzen und ermöglicht schnelle Korrekturmaßnahmen.

Kritische Qualitätsmerkmale (CQA) sind spezifische physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften oder Merkmale eines Produkts, die innerhalb festgelegter Grenzwerte, Bereiche oder Verteilungen liegen müssen, um sicherzustellen, dass die gewünschte Produktqualität erreicht wird. Diese Merkmale sind entscheidend für die Herstellung und Sicherstellung eines konsistenten Qualitätsniveaus bei Produkten.

The description refers to Computer System Validation (CSV), which is a critical process to ensure that a computer system or software performs as intended and operates error-free, especially in environments subject to current Good Manufacturing Practice (cGMP) guidelines. The CSV process includes requirements such as risk analysis, planning, testing and validation, documentation, and continuous monitoring. Proper validation of computerized systems is essential in maintaining quality assurance and compliance.