Kaye Lösungen für Wasserberieselung Sterilisatoren
Wasserberieselungs- oder Wasserfall-Sterilisatoren sind spezielle Sterilisatoren mit feuchter Hitze, die für die Sterilisation von temperatursensiblen Produkten und Materialien eingesetzt werden. Sie ermöglichen es, Keime und Mikroorganismen zu eliminieren, ohne die Produkte durch hohe Temperaturen zu beschädigen. Diese Methode findet vor allem Anwendung in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie sowie teilweise auch in der Lebensmittelverarbeitung.
Prinzipien der Wasserberieselungs-Sterilisation:
Die Funktionsweise dieser Sterilisatoren ähnelt der von Dampfsterilisatoren oder Autoklaven, wobei der Hauptunterschied in den verwendeten Temperaturen und Zykluszeiten liegt. Während klassische Dampfautoklaven Temperaturen von üblicherweise zwischen 121 bis134°C erreichen, arbeiten Wasserberieselungs-Sterilisatoren bei niedrigeren Temperaturen, typischerweise unterhalb von 110°C.
Kritische Sterilisationsparameter:
- Temperatur: Entscheidend für die Effektivität der Sterilisation ist die Einhaltung einer exakt definierten Temperatur. Diese wird durch heißes Wasser, das über die zu sterilisierenden Objekte gesprüht wird, erreicht.
- Zeit: Da bei niedrigeren Temperaturen gearbeitet wird, sind längere Sterilisationszeiten erforderlich, um die gleiche Keimtötungsrate zu erreichen wie bei höheren Temperaturen.
- Druck: Während des Sterilisationsprozesses wird in der Regel ein Überdruck aufrechterhalten, um die Penetration des heißen Wassers und die gleichmäßige Wärmeverteilung sicherzustellen.
Messung und Kontrolle der Sterilisationsparameter:
Um eine verlässliche und reproduzierbare Sterilisation sicherzustellen, müssen Temperatur, Zeit und Druck kontinuierlich überwacht und präzise kontrolliert werden.
Diese kritischen Sterilisationsparameter gilt es auch im Zuge der Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) sowie bei der regelmäßigen jährlichen Qualifizierung und Validierung zu dokumentieren, um die Konformität der für diese Applikation vorliegenden Regelwerke sicherzustellen. Normen wie ISO 17665-1 für die Sterilisation mit feuchter Hitze und Richtlinien der US FDA sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) müssen hierbei berücksichtigt werden.
Anwendungsgebiete und Vorteile:
Wasserberieselungs-Sterilisatoren sind besonders geeignet für Produkte, die durch hohe Temperaturen beschädigt werden könnten. Dazu zählen:
- Medizinische Geräte aus Kunststoff
- Pharmazeutische Produkte wie Nährlösungen und Augentropfen
- Lebensmittelverpackungen
- U.v.a.
Dank der Möglichkeit, niedrigere Temperaturen und längere Sterilisationszyklen zu nutzen, bieten Wasserberieselungs-Sterilisatoren eine schonende und effektive Methode zur Sterilisation temperaturempfindlicher Produkte
Die Kaye AVS und ValProbe-RT-Validierungssysteme sind ideal für die Qualifizierung und Validierung von Wasserberieselungs-Autoklaven und die Sterilisation temperaturempfindlicher Produkte mit feuchter Hitze. Diese modernen Überwachungstechnologien sorgen für Prozesssicherheit und hohe Betriebseffizienz, was letztlich die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte erhöht.
Weitere Informationen zu unseren Produkten und Lösungen finden Sie auf unserer Website. Wir unterstützen Sie gerne mit maßgeschneiderten Lösungen für Ihre spezifischen Anforderungen in der Pharma- und Biotechnologie