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Garantizar la seguridad del transporte y optimizar la manipulación in situ del registrador de datos
En el meticuloso entorno de las operaciones farmacéuticas, garantizar la integridad y seguridad de los registradores de datos es primordial. La gestión de los registradores de datos Kaye ValProbe (RT) requiere soluciones robustas y de alta calidad para simplificar el transporte, el almacenamiento y la gestión, aspectos clave para mantener la precisión de los datos cruciales.
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El Time Warp de Kaye: Apoyo integral
Todos los que han comprado alguna vez un sistema de medición lo saben. La verdadera calidad del proveedor no sólo se muestra en palabras impresas en una hoja de datos o en una oferta favorable. Se muestra cuando se trata de la asistencia posventa esencial. Ya se trate de la calibración anual, la ayuda y el apoyo durante la puesta en marcha, la formación para el cambio de personal operativo o la solución de los cuellos de botella de su propio dispositivo de medición. Los lectores especialmente atentos de nuestra serie de blogs esperan con impaciencia lo que Kaye ofrece en este campo desde el principio.
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Reducing Downtime and Ensuring Operational Readiness of Kaye Validation and Monitoring Systems through Customized Service Agreements
Isn't it familiar? Despite all precautions and a detailed validation plan, it can happen that at the beginning of the validation you realize that one or more measuring systems are outside the calibration interval or are defective. This is annoying as it usually means a delay in qualification and a delay in the planned equipment validation - with all the associated costs. An effective method to avoid such unwanted changes in planning is to secure all Kaye validation and monitoring systems through a fixed and individually tailored maintenance plan. But how can Kaye as a manufacturer assist?
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El Time Warp de Kaye: Accesorios esenciales
Kaye es más que "sólo" un proveedor de sistemas de medición de alta precisión. Desde el principio, la solución técnica siempre se ha considerado en el contexto de la aplicación. A lo largo de los años, se ha desarrollado una amplia gama de accesorios útiles y que ahorran trabajo. Desde diferentes sensores de temperatura (termopares) y sensores de presión especiales, soportes y pasamuros, cajas de transporte o los documentos IQ/OQ necesarios, hasta unidades de calibración especialmente coordinadas, se ofrecen soluciones completas específicas para cada aplicación. En la entrada de blog de hoy, nos gustaría presentar algunas de ellas con más detalle.
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Qué tener en cuenta al calibrar y ajustar los registradores de datos de temperatura
Mejorar la precisión de las mediciones es fundamental para obtener datos fiables, y para ello hay que tener en cuenta la profundidad de inmersión en función del sensor. Calibrando y ajustando toda la cadena de medición -incluidos sensores y registradores de datos-, los ingenieros pueden garantizar la precisión y coherencia de sus lecturas, lo que se traduce en resultados más fiables en diversas aplicaciones.
Los registradores de datos suelen ser calibrados y ajustados por el fabricante antes de su envío. Para minimizar los posibles errores de medición que puedan producirse durante el uso habitual de los registradores de datos (ya sea con o sin transferencia de datos en tiempo real), se recomienda realizar periódicamente una revisión documentada de la calibración. Estas comprobaciones adicionales deben llevarse a cabo dentro de los ciclos de calibración y ajuste establecidos al menos una vez al año, en función de la frecuencia de uso y la sensibilidad de la aplicación validada sobre la base de una evaluación de riesgos. Pero, ¿a qué hay que prestar atención en estas comprobaciones?
Uno de los principales retos es respetar la profundidad mínima de inmersión del sensor de temperatura y calibrar toda la cadena de medición (sensor y electrónica). Se trata de factores que deben tenerse en cuenta durante la calibración y las mediciones posteriores. Si no se tienen en cuenta estos factores, podrían producirse ajustes o mediciones de temperatura incorrectos, lo que daría lugar a resultados de medición inexactos.
Los sensores flexibles pueden calibrarse en un calibrador de bloque para realizar comprobaciones rápidas. En cambio, los sensores de temperatura rígidos suelen requerir una calibración en un baño líquido, teniendo en cuenta la profundidad mínima de inmersión. En general, la mayor precisión de medición se consigue cuando tanto el sensor como la electrónica se calibran a la misma temperatura. Esto ayuda a minimizar los errores que pueden surgir del coeficiente de temperatura de la electrónica.
La capacidad del baño de calibración determina cuántos registradores de datos pueden calibrarse al mismo tiempo. Los baños de calibración Kaye permiten calibrar hasta diez registradores de datos a la vez.
Una regla esencial en la medición de temperatura es que un ajuste sólo se lleva a cabo cuando se ha alcanzado la estabilidad total. Los registradores de datos Kaye ValProbe Standard/RT ayudan a los usuarios con funciones de software adecuadas en el módulo de calibración y garantizan la estabilidad del sensor que se va a calibrar antes de iniciar el ajuste automatizado.
En conclusión
Tanto la profundidad de inmersión correcta como la calibración del sensor y la electrónica a la misma temperatura son aspectos esenciales para garantizar la máxima precisión en la calibración de los registradores de datos de temperatura. Prestando atención a ambos aspectos, pueden evitarse los errores de temperatura causados por el coeficiente de temperatura de la electrónica y por una profundidad de inmersión observada incorrectamente.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Pensar globalmente, actuar localmente
La edición de hoy de nuestro Kaye History Blog Post trata del impresionante desarrollo de una pequeña empresa emergente, impulsada por un profesor de Ingeniería Mecánica del MIT de Boston y algunos de sus visionarios estudiantes. Con un inspirador arsenal de conceptos innovadores para la medición rápida y precisa de la temperatura y un imparable espíritu pionero, la empresa ha evolucionado hasta convertirse en un líder mundial en el campo de los sistemas de medición y las soluciones completas.
Esta experiencia resulta indispensable para la validación de los procesos térmicos y la supervisión continua de los procesos críticos en la industria farmacéutica y biotecnológica, lo que conduce a las soluciones técnicas que son esenciales para el cumplimiento y la conformidad en esta industria hoy en día.
De proveedor local a líder del mercado mundial
Todos podemos imaginarlo bastante bien porque todos tenemos ejemplos similares a mano. Ya sea Carl Benz, que jugueteó con el primer coche de caballos con motor de combustión interna en un pequeño pueblo del norte de la Selva Negra alemana llamado Pfaffenrot en la herrería de su abuelo, o la historia de Apple, fundada por Steve Jobs y dos compañeros de estudios en un garaje doble. Ambos han dado forma al mundo tal y como lo conocemos hoy con sus ideas. Y con toda la modestia y el respeto debidos a estos gigantes de la historia industrial, no es nuestra intención poner al Dr. Joseph Kaye en el mismo podio. Sin embargo, el poder de los comienzos pequeños pero decididos, como los que experimentó el Dr. Kaye, puede encontrarse en las humildes raíces de muchos de los líderes del mercado actual.
Ya en 1955, el Dr. Kaye adquirió una licencia para abrir una empresa de consultoría -Joseph Kaye and Company- en el Ayuntamiento de Cambridge (Boston) por 2 dólares. Inicialmente funcionaba desde su domicilio particular o desde habitaciones alquiladas en el MIT de Boston, pero ya en 1956 se trasladó a dos habitaciones alquiladas en el segundo piso del número 87 de la calle Washington, en el barrio bostoniano de Brookline, justo encima de un restaurante italiano. El traslado era necesario, ya que el número de empleados, en su mayoría estudiantes de último curso como personal a tiempo parcial, había aumentado. Sólo 3 años más tarde se produjo el siguiente traslado, esta vez al barrio de Cambridge, y finalmente el registro en 1959 como Kaye Instruments. El negocio se centraba entonces en la zona de influencia de Boston-Washington D.C. Y como toda puesta en marcha, aunque respaldada por buenas ideas, pero con el reto de la implantación comercial, los años posteriores a la muerte del fundador de la empresa en 1961 fueron una época turbulenta para la joven compañía. Clarence A. Kemper (más tarde también un icono en el campo de la validación térmica), que hasta entonces había trabajado como ayudante del Dr. Kaye, asumió la dirección de la empresa y la llevó de ser una mera consultora a convertirse en un fabricante de la tecnología de medición correspondiente. El dogma corporativo que definió fue decisivo para el posterior crecimiento de Kaye hasta el punto de liderar el mercado.
- Identificar una necesidad o un problema
- Desarrollar un plan (esperemos) inteligente para resolver
- Patente este plan
- Buscar apoyo financiero
- Definir la estrategia de desarrollo y la aplicación técnica de la solución patentada
- Poner en marcha un plan comercial de implantación económica
El primer resultado comercial de esta estrategia fue finalmente el Kaye System 7000, desarrollado posteriormente en el Kaye System 8000. Debido al éxito económico y al crecimiento de la empresa resultante, en 1973 se produjo el traslado a una nueva empresa en Bedford/ MA, junto con algunas estaciones intermedias. Hacía tiempo que el enfoque de ventas no se limitaba a la costa este de EE.UU., y con el rápido crecimiento de la vinculación internacional y la aplicación de normativas reconocidas, también habían surgido canales de ventas y servicios internacionales exclusivamente a través de organizaciones asociadas. Para dar un mejor soporte al mercado europeo, en 1998 se fundó Kaye Instruments GmbH en Pforzheim/Alemania. Seguido por la fundación de las sucursales de Kaye en China e India en los años siguientes, todos los clientes de Kaye en todo el mundo tienen ahora una extensa red de sucursales directas y empresas asociadas certificadas disponibles para apoyarles antes y después de la compra. Las sucursales directas de Kaye para AMER, EMEA, China e India se complementan con 48 empresas asociadas certificadas y forman la base para el acceso local directo in situ en todo el mundo. Según el lema Think Global - Act Local.
Visítenos a nosotros y a nuestros socios y experimente la sensación de recibir apoyo individual para resolver su aplicación: https://www.kayeinstruments.com/es/contact
Conclusión
La impresionante trayectoria de Kaye Instruments comenzó en 1955 como una pequeña empresa de consultoría fundada por el profesor Dr. Joseph Kaye, que se transformó en 1959 con la fundación de Kaye Instruments Inc en un fabricante de tecnología de medición de alta precisión. En la actualidad, la empresa es líder mundial en sistemas y soluciones de medición para la industria farmacéutica y biotecnológica. La clave del éxito fue la identificación de problemas y el desarrollo de soluciones innovadoras. De humilde empresa emergente a líder del mercado mundial: Kaye Instruments demuestra que, mediante la aplicación continua de soluciones innovadoras y acciones específicas, los pequeños comienzos pueden convertirse en éxitos significativos. Con sucursales propias y empresas asociadas certificadas en todo el mundo, la empresa vive según la máxima: "Piensa globalmente, actúa localmente".
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Eficacia maximizada con tecnología de 5 canales y sensores plegables
Los registradores de datos en tiempo real de la familia de productos Kaye ValProbe RT están ahora disponibles con cinco sensores y sondas de medición flexibles. Un sistema electrónico aún más optimizado mejora la ya muy buena duración de la batería, almacenando hasta 100.000 puntos de datos por canal, todo ello sin restringir la precisión de la medición en un rango de temperatura actual de 0-400°C. La probada tecnología de antena doble garantiza la transferencia continua de datos en condiciones difíciles.
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El viaje en el tiempo de Kaye: De registrador gráfico a sistema de control
Está más claro que nunca, especialmente en medio de la pandemia de COVID-19, que el control y la documentación de la temperatura, la humedad relativa y otros parámetros críticos son cruciales no sólo durante la producción de productos farmacéuticos, sino también en su almacenamiento, transporte y, finalmente, al consumidor a través de la farmacia. El almacenamiento y la distribución de vacunas sensibles a la temperatura han captado la atención del público a través de internet y la televisión, lo que ha hecho que el público sea más consciente de que se trata de un criterio de calidad clave. La importancia de mantener la cadena de frío fue un tema habitual de debate público.
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El papel de la profundidad de inmersión correcta en los sensores de temperatura
La medición precisa de la temperatura depende del uso adecuado de los sensores de temperatura. Entre los diversos factores, hay un aspecto de gran importancia que a menudo se pasa por alto: la correcta profundidad de inmersión de los sensores. Esta entrada del blog pretende destacar este detalle que a menudo se pasa por alto (la profundidad de inmersión correcta de los sensores) e impartir una comprensión más profunda de su importancia a los lectores.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Kaye y 21 CFR Parte 11
Al recordar la apasionante historia tecnológica de los años 90, uno no puede evitar sentir nostalgia por logros como los disquetes de 3,5", los cálculos con hojas de cálculo Excel o las impresiones en papel térmico. En aquella década, la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras estaban aún en pañales en lo que se refiere a cuestiones como la seguridad de los datos, su integridad o incluso los principios ALCOA.
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Minimización de riesgos al utilizar un patrón de temperatura trazable
La precisión y la confiabilidad son de suma importancia en la validación de los procesos térmicos. Estos requisitos exigen procedimientos largos y complejos para la validación, calibración y verificación de los instrumentos utilizados. En este contexto, el IRTD de Kaye, un patrón de temperatura trazable de alta precisión, desempeña un papel destacado. Su aplicación es crucial para la precisión de los sistemas de validación de Kaye, como el Kaye AVS y el Kaye ValProbe, por lo que forma parte integral de estos procesos de verificación y calibración. Sin embargo, el uso de estándares de temperatura también conlleva retos específicos y riesgos potenciales. Este artículo muestra cómo se pueden minimizar dichos riesgos y optimizar y reducir los riesgos de los procesos de validación y calibración.
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El viaje en el tiempo de Kaye: Registradores de datos a pilas
En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la incorporación a la línea de productos Kaye que se produjo a principios de la década de 2000: La integración de registradores de datos inalámbricos alimentados por batería, un aspecto que se insinuó en nuestro libro blanco sobre los sistemas de validación por cable frente a los inalámbricos.