Wenn sich das Wetter vom Sommer auf den Winter verändert, bedeutet das vor allem eines: Die Temperaturen verschieben sich von der warmen zur kalten Zone. Das wirkt sich auch auf die Temperaturen in Ihrem Lager aus. Bei temperatursensiblen Produkten und Ausrüstungen kann dies zu Problemen führen, wenn die Temperatur zu tief sinkt. An dieser Stelle kommen die Umgebungsüberwachungsfunktionen von Kaye ins Spiel, damit Sie genau wissen, wie es um die Temperatur in Ihrem Lager bestellt ist.
Wir haben dieses Thema kürzlich mit Bill Robertson von VaLogic besprochen, um mehr über die Pläne seines Unternehmens für die kommende Wintersaison zu erfahren.
Kaye - Was sind Ihre typischen Termine, die Sie für die Winterkartierung vorsehen?
Bill - Normalerweise führen wir die Winterprofilstudien von Ende Dezember bis März durch, wenn die durchschnittliche Tagestemperatur und die relative Luftfeuchtigkeit im Vergleich zu anderen Jahreszeiten niedriger sind.
Kaye - Gibt es eine bestimmte Dauer und Stichprobenrate, die Sie einhalten?
Bill - Für Lagerhallen hat die Industrie die saisonalen Kartierungsstudien weitgehend standardisiert, so dass sie mindestens eine 72-Stunden-Studie mit 15-minütigen Aufzeichnungsintervallen umfassen. Es ist jedoch nicht ungewöhnlich, dass ein Kunde empfindlicher auf jede Abweichung in seinen Umgebungskontrollen reagiert und eine umfangreichere Mapping-Studie benötigt. In solchen Fällen werden die Kartierungsstudien in der Regel auf eine 7-tägige Studie ausgedehnt, aber es wurden auch schon strengere Studien mit einer Dauer von 14 Tagen durchgeführt. Wie bei so vielen Dingen in unserer Branche sollte man sich nicht automatisch für einen "Standard"-Ansatz entscheiden. Ein gut durchdachtes Studienprotokoll muss so gestaltet sein, dass es einen bewussten, risikobasierten Ansatz widerspiegelt, der am besten gewährleistet, dass Produkte oder Rohstoffe nicht verfälscht werden.
Kaye - Wie lauten Ihre typischen Messungen? Temperatur, Luftfeuchtigkeit, usw.
Bill - Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit sind die typischsten Messungen überhaupt. Abhängig von der Raumgestaltung und den Anforderungen an das Materialrisiko können andere Parameter die Überwachung des Raumes auf nicht lebensfähige Partikel und die Anzahl lebensfähiger Partikel und/oder Differenzdruckwerte in angrenzenden Bereichen umfassen.
Kaye - Gibt es an Ihrem Standort größere Unterschiede bei der Kartierung im Sommer als im Winter? Führen Sie alle die gleichen Messungen durch? Sind die Sensoren an denselben Stellen angebracht?
Bill - Eines ist sicher: Unsere Branche legt Wert auf Konsistenz und Reproduzierbarkeit. Das gilt auch für Lagerhauskartierungsstudien. Die Menge, die Art der Datenpunkte und die Standorte sind fast immer von einer Studie zur nächsten identisch. Dadurch lassen sich Datensätze besser normalisieren und die Fähigkeit des Lagers nachweisen, die Umgebungsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit usw.) zu jeder Jahreszeit aufrechtzuerhalten.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Standorte der Sensoren für eine Lagerhauskartierung sorgfältig auf der Grundlage einer Risikobewertung zu Beginn der Kartierungsübung ausgewählt werden. Diese Standorte werden sowohl für die Sommer- als auch für die Winterkartierung beibehalten. Die Dauer (Anzahl der Tage) und die Abtastrate sind für beide Ereignisse identisch.
Kaye - Gibt es von der FDA oder einer anderen Organisation Standardvorschriften für diese Art der Kartierung?
Bill - Auf jeden Fall, und sie sind sehr hilfreiche Quellen. Einige der meistgenutzten sind:
- WHO Technical Report Series, No.961, 2011 Anhang 9
Musterleitfaden für die Lagerung und den Transport von zeit- und temperaturempfindlichen pharmazeutischen Produkten, 2011
- USP Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
- ISPE Good Practice Guide: Kontrollierte Temperaturkammern, 2. Ausgabe, Dezember 2021
- PDA Technical Report No. 52 (TR 52) Guidance for Good Distribution Practices (GDPs) For the Pharmaceutical Supply Chain, Aug 2011
Kaye - Spielen Echtzeitdaten in Ihrer Studie eine Rolle?
Bill - Echtzeitstudien können in den frühesten Stadien außerordentlich hilfreich sein. Oft führen wir Scouting-Studien durch, um mögliche Problembereiche zu ermitteln und den allgemeinen Bereitschaftszustand der Anlage für den Qualifizierungsprozess zu demonstrieren.
Kaye - Mieten oder kaufen Sie Ihre Geräte normalerweise?
Bill – Die meisten unserer Kartierungsgeräte sind Eigentum von VaLogic. Allerdings ergänzen wir unsere firmeneigenen Anlagen mit Mietgeräten, wenn wir mehrere große Projekte gleichzeitig in Angriff nehmen. Die Flexibilität, Ausrüstung zu mieten, um die Kartierungskapazitäten zu erhöhen, ist wichtig, da sich viele der Kartierungsstudien aufgrund der saisonalen Schwankungen, die wir im Sommer und Winter bewältigen müssen, stapeln". Wir unternehmen große Anstrengungen, um sicherzustellen, dass alle gemieteten Geräte die gleichen hohen Standards in Bezug auf Zuverlässigkeit und Konformität erfüllen wie wir. Kaye entwickelt und wartet seine Mietgeräte bei weitem besser als jeder andere Anbieter in der Branche. Deshalb ist Kaye der einzige Anbieter, den VaLogic zur Unterstützung unserer Mietgeräte einsetzt.
Wir von Kaye bieten Ihnen die Geräte, die Ihnen die Überwachung Ihres Standorts wesentlich erleichtern können. Wenn Sie mehr über unsere Mapping-Ausrüstung erfahren möchten, kontaktieren Sie uns noch heute, um den Prozess in Gang zu bringen. Sie können uns hier online besuchen: https://www.kayeinstruments.com/contact
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