Cuando los patrones climáticos cambian del verano al invierno, una cosa es segura: las temperaturas cambiarán del lado cálido al lado frío. Cuando esto ocurre, las temperaturas también se ven afectadas en su almacén. Para los productos y equipos sensibles a la temperatura, esto puede suponer un problema si la temperatura desciende demasiado. Aquí es donde entran en juego las capacidades de supervisión medioambiental de Kaye para ayudarle a saber exactamente qué está ocurriendo con los niveles de temperatura en su almacén.
Hace poco hablamos de este tema con Bill Robertson, de VaLogic, para conocer mejor los planes de su empresa para la próxima temporada de invierno.
Kaye: ¿Cuáles son las fechas típicas que se fijan como objetivo para la cartografía de invierno?
Bill: Normalmente, intentamos realizar los estudios de perfiles de invierno desde finales de diciembre hasta marzo, cuando la temperatura media diaria y la humedad relativa son más bajas que en otras épocas del año.
Kaye: ¿Tienen una duración y una frecuencia de muestreo determinadas?
Bill: En el caso de los almacenes, el sector ha estandarizado en gran medida los estudios cartográficos estacionales para que incluyan como mínimo un estudio de 72 horas con intervalos de registro de 15 minutos. Sin embargo, no es infrecuente que un cliente sea más sensible a cualquier variación en sus controles ambientales y requiera un estudio cartográfico más exhaustivo. En tales casos, los estudios cartográficos suelen extenderse a un estudio de 7 días, pero se han visto casos de estudios aún más rigurosos de 14 días. Como ocurre con tantas cosas en nuestra industria, no hay que decidirse automáticamente por un enfoque "estándar". Un protocolo de estudio bien diseñado debe diseñarse para reflejar un enfoque deliberado y basado en el riesgo que garantice mejor que el producto o las materias primas no se adulteren...
Kaye: ¿Cuáles son sus mediciones típicas? Temperatura, humedad, etc.
Bill: La temperatura y la humedad relativa son las mediciones más habituales en todos los ámbitos. Dependiendo del diseño de la sala y de los requisitos de riesgo de los materiales, otros parámetros pueden incluir la supervisión ambiental del espacio para detectar partículas no viables y recuentos viables, y/o valores de presión diferencial en zonas adyacentes.
Kaye: ¿Existe alguna diferencia importante en su ubicación en lo que respecta a la cartografía de verano frente a la de invierno? ¿Se realizan las mismas mediciones? ¿Misma ubicación de los sensores?
Bill: Una cosa es segura: a nuestro sector le encanta la coherencia y la reproducibilidad. Esto también es válido para los estudios de cartografía de almacenes. La cantidad, el tipo de puntos de datos y las ubicaciones casi siempre se repiten de un estudio a otro. Esto permite una mayor capacidad para normalizar los conjuntos de datos y demostrar la capacidad del almacén para mantener las condiciones ambientales (temperatura, HR%, etc.) a lo largo de cualquier estación.
En resumen, la ubicación de los sensores para el mapeo de un almacén se selecciona cuidadosamente en función de la evaluación de riesgos al inicio del ejercicio de mapeo. Estas ubicaciones son las mismas tanto en verano como en invierno. La duración (número de días) y la frecuencia de muestreo son idénticas en ambos casos.
Kaye: ¿Existen normas estándar para este tipo de cartografiado por parte de la FDA u otra organización?
Bill: Por supuesto, y son recursos muy útiles. Algunos de los más fiables son:
- OMS Serie de Informes Técnicos, No.961, 2011 Anexo 9
Guía modelo para el almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y a la temperatura, 2011
- USP <1079> Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos
- Guía de buenas prácticas de la ISPE: Cámaras de temperatura controlada 2ª edición, diciembre de 2021
- PDA Technical Report No. 52 (TR 52) Guidance for Good Distribution Practices (GDPs) For the Pharmaceutical Supply Chain, agosto de 2011
Kaye: ¿Los datos en tiempo real desempeñan un papel en su estudio?
Bill: Los estudios en tiempo real pueden ser excepcionalmente útiles en las primeras etapas. A menudo, realizamos estudios de exploración para determinar posibles puntos de preocupación y demostrar el estado general de preparación de las instalaciones para el proceso de cualificación.
Kaye: ¿Normalmente alquilan o compran sus equipos?
Bill: La mayor parte de nuestro equipo de cartografía es propiedad de VaLogic. Dicho esto, aumentamos nuestros activos internos con equipos de alquiler cuando abordamos varios proyectos grandes a la vez. Tener la flexibilidad de alquilar equipos para aumentar la capacidad cartográfica es importante, ya que muchos de los estudios cartográficos tienden a "apilarse" debido a los intervalos estacionales que tenemos que ejecutar en verano e invierno. Tomamos grandes medidas para asegurarnos de que cualquier equipo alquilado cumple las mismas estrictas normas de fiabilidad y conformidad que... hemos aprendido por las malas que lo más barato no siempre es lo mejor". Kaye desarrolla y mantiene con diferencia sus activos de equipos de alquiler mejor que nadie en el sector, por lo que es el único proveedor que VaLogic utilizará para cubrir nuestras necesidades de equipos de alquiler.
En Kaye, ofrecemos el equipo que puede hacer la tarea de monitorear su ubicación mucho más fácil de hacer. Si desea obtener más información sobre nuestras opciones de equipos de cartografía, póngase en contacto con nosotros hoy mismo para iniciar el proceso. Puede visitarnos en línea aquí: https://www.kayeinstruments.com/contact
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