Quando os padrões climáticos mudam do verão para o inverno, isso significa uma coisa com certeza: as temperaturas mudarão do lado quente para o lado frio. Quando isso acontece, as temperaturas também serão afetadas em seu depósito. Para produtos e equipamentos sensíveis à temperatura, isso pode ser um problema se a temperatura cair muito. É aí que entram os recursos de monitoramento ambiental da Kaye para ajudá-lo a saber exatamente o que está acontecendo com os níveis de temperatura em seu armazém.
Recentemente, conversamos sobre esse assunto com Bill Robertson, da VaLogic, para saber mais sobre os planos de sua empresa para a próxima temporada de inverno.
Kaye - Quais são as datas típicas que vocês planejam para o mapeamento de inverno?
Bill - Normalmente, procuramos realizar os estudos de perfil de inverno a partir do final de dezembro até março, quando a temperatura média diária e a umidade relativa do ar estão mais baixas em comparação com outras épocas do ano.
Kaye - Vocês seguem uma determinada duração e taxa de amostragem?
Bill - Para ambientes de armazém, o setor padronizou, em grande parte, os estudos de mapeamento sazonal para incluir, no mínimo, um estudo de 72 horas com intervalos de registro de 15 minutos. No entanto, não é incomum que um cliente tenha uma sensibilidade maior a qualquer desvio em seus controles ambientais e exija um estudo de mapeamento mais extenso. Nesses casos, os estudos de mapeamento geralmente se estendem a um estudo de 7 dias, mas já se viu um período de estudo ainda mais rigoroso de 14 dias. Como acontece com muitas coisas em nosso setor, não se deve decidir automaticamente usar uma abordagem "padrão". Um protocolo de estudo bem elaborado precisa ser moldado para refletir uma abordagem deliberada e baseada em riscos que melhor garanta que o produto ou as matérias-primas não sejam adulterados.
Kaye - Quais são suas medições típicas? Temperatura, umidade, etc.
Bill - A temperatura e a umidade relativa são as medições mais comuns em todos os setores. Dependendo do projeto da sala e dos requisitos de risco do material, outros parâmetros podem incluir o monitoramento ambiental do espaço para partículas não viáveis e contagens viáveis, e/ou valores de pressão diferencial em áreas adjacentes.
Kaye - Há alguma diferença importante em sua localidade quando se trata de mapeamento no verão em relação ao mapeamento no inverno? Você faz todas as mesmas medições? A mesma localização dos sensores?
Bill - Uma coisa é certa: nosso setor adora consistência e reprodutibilidade. Isso também se aplica aos estudos de mapeamento de armazéns. A quantidade, o tipo de pontos de dados e os locais são quase sempre espelhados de um estudo para o outro. Isso proporciona maior capacidade de normalizar os conjuntos de dados e demonstrar a capacidade do armazém de manter as condições ambientais (temperatura, RH% etc.) durante qualquer estação.
Em resumo, a localização dos sensores para o mapeamento de um depósito é cuidadosamente selecionada com base na avaliação de risco no início do exercício de mapeamento. Esses locais são mantidos iguais para os eventos de mapeamento de verão e inverno. A duração (número de dias) e a taxa de amostragem são mantidas idênticas para ambos os eventos.
Kaye - Existem normas padrão para esse tipo de mapeamento da FDA ou de outra organização?
Bill - Com certeza, e elas são recursos muito úteis. Alguns dos mais confiáveis são:
- Série de Relatórios Técnicos da OMS, No.961, 2011 Anexo 9
Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura, 2011
- USP <1079> Boas práticas de armazenamento e distribuição de produtos farmacêuticos
Guia de Boas Práticas do ISPE: Câmaras de temperatura controlada, 2ª edição, dezembro de 2021 - Relatório Técnico PDA nº 52 (TR 52) Orientação para Boas Práticas de Distribuição (GDPs) para a cadeia de suprimentos farmacêutica, agosto de 2011
- Kaye - Os dados em tempo real desempenham algum papel em seu estudo?
Bill - Os estudos em tempo real podem ser excepcionalmente úteis nos estágios iniciais. Muitas vezes, realizamos estudos de reconhecimento para determinar possíveis pontos de preocupação e demonstrar o estado geral de prontidão da instalação para o processo de qualificação.
Kaye - Vocês costumam alugar ou comprar seus equipamentos?
Bill - A maioria dos nossos equipamentos relacionados ao mapeamento é de propriedade da VaLogic. Dito isso, aumentamos nossos ativos internos com equipamentos alugados quando lidamos com vários projetos grandes ao mesmo tempo. Ter a flexibilidade de alugar equipamentos para aumentar a capacidade de mapeamento é importante, pois muitos dos estudos de mapeamento tendem a acabar se "empilhando" devido aos intervalos sazonais que precisamos executar no verão e no inverno. Tomamos grandes medidas para garantir que qualquer equipamento alugado atenda aos mesmos altos padrões de confiabilidade e conformidade. A Kaye, de longe, desenvolve e mantém seus ativos de equipamentos de aluguel melhor do que qualquer outra empresa do setor, e é por isso que ela é o único fornecedor que a VaLogic usará para atender às nossas necessidades de equipamentos de aluguel.
Na Kaye, oferecemos equipamentos que podem facilitar muito a tarefa de monitorar sua localização. Se quiser saber mais sobre nossas opções de equipamentos de mapeamento, entre em contato conosco hoje mesmo para dar início ao processo. Você pode nos visitar on-line aqui: https://www.kayeinstruments.com/contact
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