Lorsque les conditions météorologiques passent de l'été à l'hiver, cela signifie une chose certaine : les températures passent du chaud au froid. Lorsque cela se produit, les températures sont également affectées dans votre entrepôt. Pour les produits et les équipements sensibles à la température, cela peut poser des problèmes si la température descend trop bas. C'est là que les capacités de surveillance environnementale de Kaye entrent en jeu pour vous aider à savoir exactement ce qui se passe au niveau de la température dans votre entrepôt.
Nous avons récemment discuté de ce sujet avec Bill Robertson de VaLogic pour en savoir plus sur les projets de son entreprise pour la prochaine saison hivernale.
Kaye - Quelles sont les dates typiques que vous visez pour la cartographie hivernale ?
Bill - Généralement, nous cherchons à réaliser les études de profil hivernal à partir de la fin décembre jusqu'au mois de mars, lorsque la température journalière moyenne et l'humidité relative sont plus basses qu'à d'autres périodes de l'année.
Kaye - Avez-vous une durée et un taux d'échantillonnage précis à respecter ?
Bill - Pour les environnements d'entrepôt, l'industrie a en grande partie normalisé les études de cartographie saisonnière pour inclure au minimum une étude de 72 heures avec des intervalles d'enregistrement de 15 minutes. Cependant, il n'est pas rare qu'un client soit plus sensible à toute excursion dans ses contrôles environnementaux et qu'il exige une étude de cartographie plus approfondie. Dans ce cas, les études de cartographie s'étendent généralement sur une période de 7 jours, mais il est arrivé que la période d'étude soit encore plus rigoureuse, à savoir 14 jours. Comme pour beaucoup de choses dans notre industrie, il ne faut pas automatiquement décider d'utiliser une approche "standard". Un protocole d'étude bien conçu doit être élaboré de manière à refléter une approche délibérée, basée sur le risque, qui garantit au mieux que le produit ou les matières premières ne sont pas falsifiés.
Kaye - Quelles sont vos mesures habituelles ? Température, humidité, etc.
Bill - La température et l'humidité relative sont les mesures les plus courantes. En fonction de la conception de la pièce et des exigences en matière de risque matériel, d'autres paramètres peuvent inclure la surveillance environnementale de l'espace pour les particules non viables et les comptages viables, et/ou les valeurs de pression différentielle dans les zones adjacentes.
Kaye - Existe-t-il des différences majeures entre la cartographie d'été et la cartographie d'hiver ? Prenez-vous toutes les mêmes mesures ? L'emplacement des capteurs est-il le même ?
Bill - Une chose est sûre : notre industrie aime la cohérence et la reproductibilité. Cela vaut également pour les études de cartographie des entrepôts. La quantité, le type de points de données et les emplacements sont presque toujours les mêmes d'une étude à l'autre. Cela permet de mieux normaliser les ensembles de données et de démontrer la capacité de l'entrepôt à maintenir les conditions environnementales (température, humidité relative, etc.) tout au long de la saison.
En résumé, l'emplacement de vos capteurs pour la cartographie d'un entrepôt est soigneusement sélectionné sur la base d'une évaluation des risques au début de l'exercice de cartographie. Ces emplacements sont conservés pour les événements de cartographie d'été et d'hiver. La durée (nombre de jours) et le taux d'échantillonnage sont identiques pour les deux événements.
Kaye - Existe-t-il des règles standard pour ce type de cartographie, établies par la FDA ou une autre organisation ?
Bill - Absolument, et ce sont des ressources très utiles. Parmi les plus utilisées, citons :
- WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 9
Modèle de guide pour le stockage et le transport de produits pharmaceutiques sensibles à la durée et à la température, 2011
- USP <1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des médicaments
- ISPE Guide de bonnes pratiques : Chambres à température contrôlée 2e édition, Décembre 2021
- PDA Technical Report No. 52 (TR 52) Guide des bonnes pratiques de distribution (GDPs) pour la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique, Août 2011
Kaye - Les données en temps réel jouent-elles un rôle dans votre étude ?
Bill - Les études en temps réel peuvent être exceptionnellement utiles dans les premières phases. Souvent, nous réalisons des études de repérage pour déterminer les éventuels points de préoccupation et démontrer l'état de préparation général de l'installation pour le processus de qualification.
Kaye - Louez-vous ou achetez-vous habituellement votre équipement ?
Bill – La plupart de nos équipements de cartographie appartiennent à VaLogic. Cela dit, nous augmentons nos actifs internes avec du matériel de location lorsque nous nous attaquons à plusieurs grands projets à la fois. Il est important d'avoir la possibilité de louer du matériel pour augmenter la capacité de cartographie, car de nombreuses études de cartographie ont tendance à s'empiler en raison des fourchettes saisonnières que nous devons respecter pour l'été et l'hiver. Nous prenons d'importantes mesures pour nous assurer que tout équipement loué répond aux mêmes normes élevées de fiabilité et de conformité que celles que nous appliquons. Nous avons appris à nos dépens que le moins cher n'est pas toujours le meilleur. Kaye développe et entretient ses équipements de location mieux que quiconque dans l'industrie, c'est pourquoi ils sont le seul fournisseur que VaLogic utilisera pour répondre à ses besoins en matière d'équipements de location.
Chez Kaye, nous offrons l'équipement qui peut rendre la tâche de surveillance de votre emplacement beaucoup plus facile à faire. Si vous souhaitez en savoir plus sur nos options d'équipement de cartographie, veuillez nous contacter dès aujourd'hui pour démarrer le processus. Vous pouvez nous visiter en ligne ici : https://www.kayeinstruments.com/contact
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