Hava koşulları yazdan kışa doğru değiştiğinde, bu kesin olan bir şey anlamına gelir; sıcaklıklar sıcak taraftan soğuk tarafa doğru kayacaktır. Bu gerçekleştiğinde, deponuzdaki sıcaklıklar da etkilenecektir. Sıcaklığa duyarlı ürün ve ekipmanlar için, sıcaklık çok düşerse bu sorun olabilir. Kaye'nin çevresel izleme yetenekleri, deponuzdaki sıcaklık seviyelerinde neler olup bittiğini tam olarak bilmenize yardımcı olmak için devreye girer.
Şirketinin önümüzdeki kış sezonu için planlarının ne olduğu hakkında daha fazla bilgi edinmek için VaLogic'ten Bill Robertson ile yakın zamanda bu konuyu tartıştık.
Kaye - Kış haritalaması için hedeflediğiniz tipik tarihler nelerdir?
Bill - Tipik olarak kış profili çalışmalarını, ortalama günlük sıcaklık ve bağıl nemin yılın diğer zamanlarına kıyasla daha düşük noktalarda olduğu Aralık sonundan Mart ayına kadar gerçekleştirmeyi düşünüyoruz.
Kaye - Takip ettiğiniz belirli bir süre ve örnekleme oranınız var mı?
Bill - Depo ortamları için sektör, 15 dakikalık kayıt aralıklarıyla en az 72 saatlik bir çalışmayı içerecek şekilde mevsimsel haritalama çalışmalarını büyük ölçüde standartlaştırmıştır. Bununla birlikte, bir müşterinin çevresel kontrollerindeki herhangi bir sapmaya karşı daha yüksek bir duyarlılığa sahip olması ve daha kapsamlı bir haritalama çalışması gerektirmesi nadir değildir. Bu gibi durumlarda, haritalama çalışmaları genellikle 7 günlük bir çalışmaya kadar uzanır, ancak 14 günde daha da titiz bir çalışma süresi görülmüştür. Sektörümüzdeki pek çok şeyde olduğu gibi, otomatik olarak "standart" bir yaklaşım kullanmaya karar verilmemelidir. İyi tasarlanmış bir çalışma protokolünün, ürün veya hammaddelerin tağşiş edilmemesini en iyi şekilde sağlayan kasıtlı, risk temelli bir yaklaşımı yansıtacak şekilde şekillendirilmesi gerekir.
Kaye - Tipik ölçümleriniz nelerdir? Sıcaklık, Nem vb.
Bill - Sıcaklık ve Bağıl Nem, genel olarak en tipik ölçümlerdir. Oda tasarımına ve malzeme risk gereksinimlerine bağlı olarak, diğer parametreler, canlı olmayan partiküller ve canlı sayımları için alanın çevresel olarak izlenmesini ve/veya bitişik alanlar arasındaki fark basınç değerlerini içerebilir.
Kaye - Bulunduğunuz yerde kış haritalamasının aksine yaz haritalaması söz konusu olduğunda önemli farklılıklar var mı? Tüm ölçümleri aynı şekilde mi yapıyorsunuz? Sensörlerin konumu aynı mı?
Bill - Kesin olan bir şey var; sektörümüz tutarlılığı ve tekrarlanabilirliği seviyor. Bu durum depo haritalama çalışmaları için de geçerli. Veri noktalarının miktarı, türü ve konumları neredeyse her zaman bir çalışmadan diğerine yansıtılır. Bu, veri setlerini normalleştirme ve deponun her mevsim boyunca çevresel koşulları (sıcaklık, % RH, vb.) koruma yeteneğini gösterme konusunda daha fazla yetenek sağlar.
Özetle, bir depo haritalaması için sensörlerinizin konumu, haritalama çalışmasının başlangıcındaki risk değerlendirmesine dayalı olarak dikkatle seçilir. Bu konumlar hem Yaz hem de Kış haritalama etkinlikleri için aynı tutulur. Süre (gün sayısı) ve örnekleme oranı her iki etkinlik için de aynı tutulur.
Kaye - FDA veya başka bir kuruluş tarafından bu tür haritalama için standart düzenlemeler var mı?
Bill - Kesinlikle ve bunlar çok yararlı kaynaklardır. En çok güvenilenlerden bazıları şunlardır:
- DSÖ Teknik Rapor Serisi, No.961, 2011 Ek 9
Zamana ve sıcaklığa duyarlı farmasötik ürünlerin depolanması ve taşınması için model kılavuz, 2011
- USP <1079> İlaç Ürünleri için İyi Depolama ve Dağıtım Uygulamaları
- ISPE İyi Uygulama Kılavuzu: Kontrollü Sıcaklık Odaları 2. Baskı, Aralık 2021
- PDA Teknik Raporu No. 52 (TR 52) İlaç Tedarik Zinciri İçin İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP'ler) Kılavuzu, Ağustos 2011
Kaye - Gerçek zamanlı veriler çalışmanızda bir rol oynuyor mu?
Bill - Gerçek zamanlı çalışmalar ilk aşamalarda son derece yararlı olabilir. Genellikle, olası endişe noktalarını belirlemek ve tesisin genel olarak yeterlilik sürecine hazır olma durumunu göstermek için keşif çalışmaları gerçekleştiriyoruz.
Kaye - Normalde ekipmanlarınızı kiralıyor musunuz yoksa satın mı alıyorsunuz?
Bill - Haritalama ile ilgili ekipmanlarımızın çoğu VaLogic'e ait. Bununla birlikte, aynı anda birkaç büyük projeyle uğraşırken şirket içi varlıklarımızı kiralık ekipmanlarla güçlendiriyoruz. Haritalama kapasitesini artırmak için ekipman kiralama esnekliğine sahip olmak önemli, çünkü haritalama çalışmalarının çoğu yaz ve kış için yürütmemiz gereken mevsimsel parantezler nedeniyle "yığılma" eğilimindedir. Kiralanan ekipmanın güvenilirlik ve uyumluluk açısından aynı yüksek standartları karşılamasını sağlamak için büyük önlemler alıyoruz. Daha ucuzun her zaman daha iyi olmadığını zor yoldan öğrendik. Kaye, kiralık ekipman varlıklarını sektördeki herkesten daha iyi geliştiriyor ve koruyor, bu nedenle VaLogic'in kiralık ekipman ihtiyaçlarımızı desteklemek için kullanacağı tek tedarikçi onlar.
Kaye'de, konumunuzu izleme görevini çok daha kolay hale getirebilecek ekipmanlar sunuyoruz. Haritalama ekipmanı seçeneklerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz, süreci başlatmak için lütfen bugün bizimle iletişime geçin. Bizi çevrimiçi olarak buradan ziyaret edebilirsiniz: https://www.kayeinstruments.com/contact
Telif hakkı: Amphenol Corporation