Quando le condizioni meteorologiche passano dall'estate all'inverno, una cosa è certa: le temperature passano dal caldo al freddo. Quando ciò accade, anche le temperature del vostro magazzino ne risentiranno. Per i prodotti e le attrezzature sensibili alla temperatura, questo può essere un problema se la temperatura scende troppo. È qui che entrano in gioco le capacità di monitoraggio ambientale di Kaye per aiutarvi a sapere esattamente cosa sta succedendo ai livelli di temperatura nel vostro magazzino.
Di recente abbiamo affrontato questo argomento con Bill Robertson di VaLogic per saperne di più sui piani della sua azienda per la prossima stagione invernale.
Kaye - Quali sono le date tipiche a cui mirate per la mappatura invernale?
Bill - In genere, cerchiamo di eseguire gli studi sui profili invernali a partire dalla fine di dicembre fino a marzo, quando la temperatura media giornaliera e l'umidità relativa sono più basse rispetto ad altri periodi dell'anno.
Kaye - Avete una certa durata e una frequenza di campionamento da seguire?
Bill - Per gli ambienti di magazzino, il settore ha in gran parte standardizzato gli studi di mappatura stagionale per includere uno studio di almeno 72 ore con intervalli di registrazione di 15 minuti. Tuttavia, non è raro che un cliente abbia una sensibilità maggiore a qualsiasi escursione nei controlli ambientali e richieda uno studio di mappatura più esteso. In questi casi, gli studi di mappatura si estendono solitamente a uno studio di 7 giorni, ma si sono visti anche periodi di studio più rigorosi a 14 giorni. Come per molte altre cose nel nostro settore, non si dovrebbe decidere automaticamente di utilizzare un approccio "standard". Un protocollo di studio ben progettato deve riflettere un approccio deliberato e basato sul rischio che garantisca al meglio che il prodotto o le materie prime non vengano adulterati.
Kaye - Quali sono le vostre misure tipiche? Temperatura, umidità, ecc.
Bill - La temperatura e l'umidità relativa sono le misurazioni più comuni. A seconda del design della sala e dei requisiti di rischio del materiale, altri parametri possono includere il monitoraggio ambientale dello spazio per il particolato non vitale e il conteggio vitale, e/o i valori di pressione differenziale nelle aree adiacenti.
Kaye - Ci sono differenze sostanziali per la vostra sede per quanto riguarda la mappatura estiva rispetto a quella invernale? Effettuate tutte le stesse misurazioni? Stessa posizione dei sensori?
Bill - Una cosa è certa: il nostro settore ama la coerenza e la riproducibilità. Questo vale anche per gli studi di mappatura del magazzino. La quantità, il tipo di punti dati e la posizione sono quasi sempre identici da uno studio all'altro. Ciò consente una maggiore capacità di normalizzare le serie di dati e di dimostrare la capacità del magazzino di mantenere le condizioni ambientali (temperatura, RH%, ecc.) in qualsiasi stagione.
In sintesi, la posizione dei sensori per la mappatura del magazzino viene selezionata accuratamente in base alla valutazione del rischio all'inizio dell'esercizio di mappatura. Queste posizioni vengono mantenute invariate sia per gli eventi di mappatura estivi che per quelli invernali. La durata (numero di giorni) e la frequenza di campionamento sono identiche per entrambi gli eventi.
Kaye - Esistono regolamenti standard per questo tipo di mappatura da parte della FDA o di altre organizzazioni?
Bill - Assolutamente sì, e sono risorse molto utili. Alcune delle più affidabili sono:
- Serie di rapporti tecnici dell'OMS, n. 961, 2011, allegato 9.
Guida modello per la conservazione e il trasporto di prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura, 2011
- USP <1079> Buone pratiche di conservazione e distribuzione dei prodotti farmaceutici
Guida alle buone pratiche ISPE: Camere a temperatura controllata 2a edizione, dicembre 2021 - PDA Technical Report No. 52 (TR 52) Guidance for Good Distribution Practices (GDPs) For the Pharmaceutical Supply Chain (Guida alle buone pratiche di distribuzione per la catena farmaceutica), agosto 2011.
- Kaye - I dati in tempo reale hanno un ruolo nel vostro studio?
Bill - Gli studi in tempo reale possono essere eccezionalmente utili nelle prime fasi. Spesso eseguiamo studi di scouting per determinare eventuali punti critici e dimostrare lo stato generale di preparazione dell'impianto per il processo di qualificazione.
Kaye - Di solito noleggiate o acquistate le vostre attrezzature?
Bill - La maggior parte delle nostre attrezzature per la mappatura è di proprietà di VaLogic. Detto questo, quando affrontiamo diversi progetti di grandi dimensioni contemporaneamente, aumentiamo le nostre risorse interne con attrezzature a noleggio. Avere la flessibilità di noleggiare le attrezzature per aumentare la capacità di mappatura è importante, poiché molti studi di mappatura tendono a finire "impilati" a causa delle fasce stagionali che dobbiamo eseguire in estate e in inverno. Adottiamo grandi misure per garantire che qualsiasi apparecchiatura noleggiata soddisfi gli stessi elevati standard di affidabilità e di conformità. abbiamo imparato a nostre spese che non sempre il più economico è il migliore. Kaye sviluppa e mantiene le proprie attrezzature a noleggio meglio di chiunque altro nel settore, ed è per questo che è l'unico fornitore che VaLogic utilizzerà per supportare le nostre esigenze di attrezzature a noleggio.
Kaye offre apparecchiature in grado di semplificare il compito di monitorare la vostra sede. Se desiderate saperne di più sulle nostre attrezzature di mappatura, contattateci oggi stesso per iniziare il processo. Potete visitarci online qui: https://www.kayeinstruments.com/contact
Copyright: Amphenol Corporation