In diesem Blog Post möchten wir uns auf die in den frühen 2000-Jahren erfolgte Ergänzung des Kaye-Produktangebots konzentrieren: Die Integration von drahtlosen, batteriebetriebenen Datenloggern, ein Aspekt, der bereits in unserem White Paper über drahtgebundene vs. drahtlose Validierungssysteme angedeutet wurde.
Kaye's erheblicher Beitrag zur Entwicklung dessen, was wir heute als anerkannte Standards und Richtlinien in diesem Bereich verstehen, wird besonders deutlich beim Blick auf den 'PDA Technical Monograph No. 1, Validation of Steam Sterilization Cycles'. Es handelt sich dabei um eines der ersten global akzeptierten Regelwerke für die Validierung von Sterilisationsprozessen. Kaye spielte insbesondere in der Entwicklung von Kapitel 17 - 'Temperature/ Pressure Measurement & Calibration' eine führende Rolle.
Bei der Weiterentwicklung hin zu drahtlosen Datenloggern wurden die zuvor im Bereich drahtgebundener Validierungssystem gewonnenen Erkenntnisse konsequent umgesetzt und mit der für Kaye typischen Bereitstellung ganzheitlicher Lösungen realisiert.
Vom einfachen Datenlogger hin zum komplexen, auf RF-Technology basierender Echtzeit-Validierungssystem
Zugegeben, der Einstieg in die Ära der batteriebetriebenen Datenlogger im Bereich der Validierung thermischer Prozesse war etwas problematisch und holprig. Datenlogger, die ursprünglich für andere Anwendungsbereiche wie beispielsweise die Lebensmittelindustrie konzipiert waren, fanden ihren Weg in pharmazeutische Anwendungen. Jedoch stellten die Anforderungen an Genauigkeit, Zuverlässigkeit und lückenlose Datenerfassung hohe Herausforderungen dar, die einige Logger-Systeme schnell an ihre Grenzen brachten. Technische Lösungen, wie der Batteriebetrieb über weite Temperaturbereiche bis zu 140°C, eine lückenlose und zuverlässige Datenaufzeichnung und -speicherung sowie der dauerhafte Einsatz in druckbeaufschlagten, heißen Sterilisationskammern mussten zunächst ausreichend gelöst werden, um den Einsatz in der anspruchsvollen GxP-Umgebung zu ermöglichen. Auch zusätzliche Anforderungen, wie Wasserdichtigkeit, vor Ort austauschbare Batterien und die Möglichkeit einer Kalibrierung oder zumindest einer Verifizierung durch den Nutzer, galt es zu erfüllen. Schließlich stellten die in den 2000er Jahren aufkommenden Vorschriften für die abschließende Datenauswertung, wie beispielsweise 21-CFR Part11 (elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen), eine weitere Herausforderung dar, die ebenfalls durch entsprechende Lösungen adressiert werden musste.
Mit beinahe vier Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung zuverlässiger Messsysteme stellte sich das Kaye-Entwicklungsteam dieser Herausforderung. Dies führte schließlich zur technischen Realisierung des ersten Kaye Datenloggers, dem Kaye ValProbe-System.
Erneut visierten wir nicht weniger als das Ziel an, mehr als nur ein Datenerfassungssystem zu entwickeln, sondern eine ganzheitliche, benutzerorientierte Lösung. Sie sollte eine Anbindung an ein rückführbares Temperaturnormal bereitstellen, Optionen zur Kalibrierung durch den Anwender bieten und natürlich die normenkonforme Datenerfassung und anschließende Auswertung gewährleisten. Alles ganz im Sinne des von Kaye mit den ersten Digistrip Validierungssystemen etablierten Messprinzips für die Durchführung einer thermischen Validierung im GxP-Umfeld. In bester Kaye-Tradition – keine Kompromisse und konsequent in der Umsetzung.
Die Einführung des Kaye ValProbe Datenlogger-Systems bedeutete eine signifikante Erweiterung der Produktpalette und ermöglicht es nun den Anwendern, das optimale Messsystem in Abhängigkeit von der jeweiligen Anwendung auszuwählen. Es stehen sowohl drahtgebundene Datenerfassungssysteme wie der Kaye Validator AVS zur Verfügung, als auch die batteriebetriebene Produktlinie der Kaye Datenlogger, Kaye ValProbe.
Selbstverständlich hat sich das Kaye ValProbe-System seit seiner Einführung kontinuierlich an den steigenden Anforderungen der Anwender*innen sowie den technischen Weiterentwicklungen wie hochwertigen Li-Batterien, temperaturbeständigen elektronischen Komponenten und Mikrochips angepasst.
Die Auswahl an verfügbaren Temperatursensoren wurde kontinuierlich erweitert und umfasst nun starre Sensoren verschiedener Längen, flexible oder biegsame Sensoren sowie Sensoren für die Messung der Oberflächentemperatur. Darüber hinaus haben wir zusätzliche Messgrößen wie Druck, relative Feuchtigkeit und CO2 integriert. Ein weiterer innovativer Schritt innerhalb dieser Produktlinie ist die Erweiterung des Temperaturbereiches, insbesondere zu niedrigeren Temperaturen bis hin zu -80°C oder die Bereitstellung von Datenloggern bis zu 5 Temperatursensoren.
Dank der seit wenigen Jahren verfügbaren zuverlässigen Komponenten für Sender und Empfänger auf RF-Technology-Basis und deren Implementierung in die Kaye ValProbe-Produkte, hat sich diese Produktlinie zu einem aktuell herausragenden, vollwertigen und anerkannten Validierungssystem auf dem Markt entwickelt. Die Kombination einfacher Handhabung sowie lückenloser und zuverlässiger Datenübertragung in Echtzeit sind eine professionelle Alternative und Ergänzung zu drahtgebundenen Messwertschreibern wie z.B. den Kaye AVS Validator und bietet eine perfekte Synergie zur gesamten Kaye Produktpalette.
Während die ursprünglichen Kaye ValProbe Datenlogger und das aktuelle Kaye ValProbe RT System den gleichen Namen tragen, hat sich die Technologie und Funktionalität erheblich weiterentwickelt. Gemäß der langjährigen Kaye-Tradition, kontinuierliche Innovation mit Bewährtem zu verbinden, repräsentiert das Kaye ValProbe RT-System einen bedeutenden Fortschritt in der Technologie. In Einklang mit dieser Tradition bieten wir bestehenden Anwendern die Möglichkeit, einfach und kostengünstig auf die neueste Produktgeneration, das Kaye ValProbe RT, aufzurüsten.
Fazit
Wir blicken auf eine Evolution zurück, die mit der Einführung der drahtlosen, batteriebetriebenen Datenlogger begann und sich zum heutigen Stand der Technik fortentwickelt hat. Als innovativer Pionier in diesem Bereich standen wir vor Herausforderungen, von der Genauigkeit und Zuverlässigkeit bis hin zur Erfüllung von Vorschriften wie 21-CFR-Part11. Unsere Technologie hat sich beständig weiterentwickelt, sowohl in der Genauigkeit und Funktionalität der Datenlogger, als auch in der Auswertung, Übertragung und Speicherung der Daten.
Die Integration der RF-Technologie hat die Entwicklung unserer Produktlinie signifikant erweitert. Unsere Produkte, wie das Kaye ValProbe RT System, bieten nun eine Kombination aus einfacher Handhabung, lückenloser und zuverlässiger Datenübertragung in Echtzeit und sind optimal auf den spezifischen Anwendungsfall abgestimmt. Die kontinuierliche Anpassung und Erweiterung der verfügbaren Temperatursensoren und Messgrößen zeigt unseren Anspruch, aktuell herausragende und vollwertige Validierungssysteme zu bieten.
Das Kaye ValProbe RT-System repräsentiert einen bedeutenden Fortschritt in der Technologie, wobei die Verbesserungen nicht nur technische, sondern auch praktische Aspekte betreffen. Ganz im Sinne unserer langjährigen Tradition verfolgen wir das Ziel einer kontinuierlichen Innovation, immer mit dem Fokus auf die Bedürfnisse unserer Nutzer. Mit dieser Verpflichtung und unserer Expertise freuen wir uns darauf, die stets wachsenden Anforderungen der Branchen weiterhin mit zuverlässigen, effizienten und hochmodernen Lösungen zu erfüllen.
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