Nesta postagem do blog, gostaríamos de nos concentrar na adição à linha de produtos Kaye que ocorreu no início dos anos 2000: A integração de registradores de dados sem fio e alimentados por bateria, um aspecto que foi mencionado em nosso artigo sobre sistemas de validação com e sem fio.
A contribuição significativa de Kaye para o desenvolvimento do que hoje entendemos como padrões e diretrizes reconhecidos nessa área fica particularmente clara quando se analisa a "Monografia Técnica nº 1 do PDA, Validação de Ciclos de Esterilização a Vapor". Esse é um dos primeiros conjuntos de regras aceitos globalmente para a validação de processos de esterilização. Kaye desempenhou um papel de liderança no desenvolvimento do Capítulo 17 - "Medição e calibração de temperatura/pressão".
No desenvolvimento contínuo em direção aos registradores de dados sem fio, as descobertas previamente obtidas no campo dos sistemas de validação com fio foram consistentemente implementadas e realizadas com as soluções holísticas típicas da Kaye.
De um simples registrador de dados a um complexo sistema de validação em tempo real baseado em tecnologia de RF
É certo que a entrada na era dos registradores de dados alimentados por bateria no campo da validação de processos térmicos foi um tanto complicada e acidentada. Os registradores de dados, originalmente projetados para outros setores, como o alimentício, chegaram às aplicações farmacêuticas. No entanto, as demandas por precisão, confiabilidade e coleta de dados contínua representaram grandes desafios que rapidamente levaram alguns sistemas de registradores aos seus limites. Soluções técnicas, como a operação com bateria em amplas faixas de temperatura de até 140 °C, registro e armazenamento de dados contínuos e confiáveis, bem como o uso permanente em câmaras de esterilização pressurizadas e quentes, tiveram que ser adequadamente resolvidas para permitir o uso no exigente ambiente BPx. Requisitos adicionais, como resistência à água, baterias substituíveis no local e capacidade de calibração, ou pelo menos verificação pelo usuário, também precisavam ser atendidos. Por fim, as normas para avaliação de dados finais que surgiram na década de 2000, como a 21-CFR Parte 11 (registros eletrônicos, assinaturas eletrônicas), representaram outro desafio que também precisou ser enfrentado com soluções adequadas.
Com quase quatro décadas de experiência no desenvolvimento de sistemas de medição confiáveis, a equipe de desenvolvimento da Kaye enfrentou esse desafio. Isso acabou levando à realização técnica do primeiro registrador de dados Kaye, o sistema Kaye ValProbe.
Mais uma vez, nosso objetivo era desenvolver mais do que apenas um sistema de aquisição de dados, mas uma solução abrangente e orientada para o usuário. Ele deveria fornecer uma conexão com um padrão de temperatura rastreável, oferecer opções de calibração para o usuário e, é claro, garantir a aquisição de dados em conformidade com os padrões e a avaliação subsequente. Tudo isso de acordo com o princípio de validação térmica no ambiente BPx estabelecido pela Kaye com os primeiros sistemas de validação Digistrip. Na melhor tradição da Kaye - sem compromissos e consistente na implementação.
A introdução do sistema de data logger Kaye ValProbe marcou uma extensão significativa da linha de produtos e agora permite que os usuários escolham o sistema de medição ideal, dependendo da aplicação específica. Estão disponíveis tanto os sistemas de aquisição de dados com fio, como o Kaye Validator AVS, quanto a linha de produtos operada por bateria dos registradores de dados Kaye, Kaye ValProbe.
Obviamente, o sistema Kaye ValProbe tem se adaptado continuamente às crescentes demandas de seus usuários e aos desenvolvimentos técnicos, como baterias de Li de alta qualidade, componentes eletrônicos resistentes à temperatura e microchips, desde sua introdução.
A gama de sensores de temperatura disponíveis tem sido continuamente ampliada e agora inclui sensores rígidos de vários comprimentos, sensores flexíveis ou dobráveis e sensores para medir a temperatura da superfície. Além disso, integramos variáveis adicionais, como pressão, umidade relativa e CO2. Outro passo inovador nessa linha de produtos é a extensão da faixa de temperatura, especialmente para temperaturas mais baixas, até -80°C, ou o fornecimento de registradores de dados com até 5 sensores de temperatura.
Graças aos componentes confiáveis para transmissores e receptores baseados na tecnologia de RF, disponíveis há alguns anos, e sua implementação nos produtos Kaye ValProbe, essa linha de produtos se desenvolveu em um sistema de validação atualmente excepcional, totalmente qualificado e reconhecido no mercado. A combinação de fácil manuseio e transmissão de dados confiável e contínua em tempo real é uma alternativa profissional e uma adição aos registradores com fio, como o Kaye AVS Validator, e oferece uma sinergia perfeita com toda a linha de produtos Kaye.
Embora os registradores de dados Kaye ValProbe originais e o atual sistema Kaye ValProbe RT tenham o mesmo nome, a tecnologia e a funcionalidade evoluíram significativamente. Mantendo a tradição de longa data da Kaye de combinar inovação contínua com métodos testados e confiáveis, o sistema Kaye ValProbe RT representa um avanço significativo na tecnologia. Consistente com essa tradição, oferecemos aos usuários existentes a oportunidade de atualizar para a última geração de produtos, o Kaye ValProbe RT, de forma fácil e econômica.
Conclusão
Olhamos para trás e vemos uma evolução que começou com a introdução de registradores de dados sem fio, alimentados por bateria, e avançou até o estado atual da tecnologia. Como pioneiros inovadores nesse campo, enfrentamos desafios que vão desde a precisão e a confiabilidade até a conformidade com regulamentos como o 21-CFR-Part11. Nossa tecnologia tem evoluído continuamente, tanto na precisão e na funcionalidade dos registradores de dados quanto na avaliação, transmissão e armazenamento de dados.
A integração da tecnologia de RF expandiu significativamente o desenvolvimento de nossa linha de produtos. Nossos produtos, como o Sistema Kaye ValProbe RT, agora oferecem uma combinação de fácil manuseio, transmissão de dados contínua e confiável em tempo real, e são adaptados de forma ideal para a aplicação específica. A adaptação e a extensão contínuas dos sensores de temperatura e das variáveis de medição disponíveis demonstram nossa ambição de fornecer sistemas de validação completos e excepcionais atualmente.
O sistema Kaye ValProbe RT representa um avanço significativo em tecnologia, no qual as melhorias abordam não apenas aspectos técnicos, mas também práticos. No espírito de nossa tradição de longa data, buscamos a inovação contínua, sempre com foco nas necessidades do cliente. Com esse compromisso e nossa experiência, esperamos atender continuamente às crescentes demandas do setor com soluções confiáveis, eficientes e de última geração.
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