In questo post vorremmo concentrarci sull'aggiunta alla linea di prodotti Kaye risalente ai primi anni 2000: L'integrazione di registratori di dati wireless, alimentati a batteria, un aspetto che è stato accennato nel nostro post sui sistemi di convalida cablati e wireless.
Il contributo significativo di Kaye allo sviluppo di quelli che oggi consideriamo standard e linee guida riconosciuti in questo settore diventa particolarmente chiaro se si guarda alla "Monografia tecnica PDA n. 1, Convalida dei cicli di sterilizzazione a vapore". Si tratta di una delle prime norme accettate a livello mondiale per la convalida dei processi di sterilizzazione. Kaye ha svolto un importante ruolo nello sviluppo del capitolo 17 - "Misurazione e calibrazione di temperatura e pressione".
Nel proseguimento dello sviluppo verso i data logger wireless, le scoperte precedentemente acquisite nel campo dei sistemi di convalida cablati sono state implementate e realizzate in modo coerente con le soluzioni olistiche tipiche di Kaye.
Dal semplice data logger al più complesso sistema di convalida in tempo reale basato su tecnologie RF
È vero che l'ingresso nell'era dei data logger a batteria nel campo della convalida dei processi termici è stato un po' complicato e problematico. I data logger, originariamente progettati per altri settori, come quello alimentare, hanno trovato spazio nelle applicazioni farmaceutiche. Tuttavia, le richieste di accuratezza, affidabilità e raccolta continua dei dati hanno posto sfide elevate che hanno rapidamente spinto alcuni sistemi di logger ai loro limiti. Le problematiche tecniche, come il funzionamento a batteria in ampi intervalli di temperatura fino a 140°C, la registrazione e l'archiviazione dei dati continua e affidabile, nonché l'utilizzo permanente in camere di sterilizzazione pressurizzate e calde, dovevano essere adeguatamente risolte per consentire l'uso nell'esigente ambiente GxP. È stato inoltre necessario soddisfare ulteriori requisiti, come la resistenza all'acqua, le batterie sostituibili in loco e la possibilità di calibrazione o almeno di verifica da parte dell'utente. Infine, le normative per la valutazione dei dati finali emerse negli anni 2000, come il CFR-21 Part11 (registrazioni elettroniche, firme elettroniche), hanno rappresentato un'altra sfida che doveva essere affrontata con soluzioni appropriate.
Con quasi quattro decenni di esperienza nello sviluppo di sistemi di misura affidabili, il team di sviluppo di Kaye ha raccolto questa sfida. Ciò ha portato alla realizzazione tecnica del primo data logger Kaye, il sistema Kaye ValProbe.
Ancora una volta, il nostro obiettivo è stato quello di sviluppare non solo un sistema di acquisizione dati, ma una soluzione completa e orientata all'utente. Il sistema deve essere collegato a uno standard di temperatura tracciabile, offrire opzioni di calibrazione all'utente e, naturalmente, garantire l'acquisizione di dati conformi agli standard e la successiva valutazione. Il tutto in linea con il principio della validazione termica in ambiente GxP stabilito da Kaye con i primi sistemi di validazione Digistrip. Come da tradizione Kaye: nessun compromesso e coerenza nell'implementazione.
L'introduzione del sistema di data logger Kaye ValProbe ha segnato un significativo ampliamento della gamma di prodotti e consente ora agli utenti di scegliere il sistema di misura ottimale a seconda dell'applicazione specifica. Sono disponibili sia sistemi di acquisizione dati cablati, come il Kaye Validator AVS, sia la linea di prodotti a batteria, Kaye ValProbe.
Naturalmente, dalla sua introduzione, il sistema Kaye ValProbe si è costantemente adattato alle crescenti esigenze degli utenti e agli sviluppi tecnici, come le batterie al litio di alta qualità, i componenti elettronici resistenti alla temperatura e i microchip.
La gamma di sensori di temperatura disponibili è stata continuamente ampliata e ora comprende sensori rigidi di varie lunghezze, sensori flessibili o pieghevoli e sensori per la misurazione della temperatura superficiale. Inoltre, abbiamo integrato altri parametri come la pressione, l'umidità relativa e la CO2. Un altro passo innovativo all'interno di questa linea di prodotti è l'estensione del range di temperatura, in particolare a temperature più basse fino a -80°C o la fornitura di data logger con fino a 5 sensori di temperatura.
Grazie agli affidabili componenti per trasmettitori e ricevitori basati sulla tecnologia RF, disponibili da alcuni anni, e alla loro implementazione nei prodotti Kaye ValProbe, questa linea di prodotti si è sviluppata in un sistema di validazione attualmente eccezionale, pienamente qualificato e riconosciuto sul mercato. La combinazione di facilità d'uso e di trasmissione dei dati in tempo reale, rappresenta un'alternativa e un'integrazione professionale ai registratori cablati come il Kaye Validator AVS e offre una perfetta sinergia con l'intera gamma di prodotti Kaye.
Sebbene i data logger Kaye ValProbe originali e l'attuale sistema Kaye ValProbe RT portino lo stesso nome, la tecnologia e le funzionalità si sono notevolmente evolute. In linea con la lunga tradizione di Kaye di combinare l'innovazione continua con metodi collaudati e affidabili, il sistema Kaye ValProbe RT rappresenta un significativo progresso tecnologico. In linea con questa tradizione, offriamo agli utenti esistenti l'opportunità di passare in modo semplice e conveniente all'ultima generazione di prodotti Kaye ValProbe RT.
Conclusioni
Ripercorriamo un'evoluzione iniziata con l'introduzione di registratori di dati wireless alimentati a batteria e che ha portato allo stato attuale della tecnologia. In qualità di pionieri innovativi in questo campo, abbiamo affrontato sfide che andavano dall'accuratezza all'affidabilità, fino alla conformità a normative come la 21-CFR-Part11. La nostra tecnologia si è evoluta continuamente, sia per quanto riguarda l'accuratezza e la funzionalità dei registratori di dati, sia per quanto riguarda la valutazione, la trasmissione e l'archiviazione dei dati.
L'integrazione della tecnologia RF ha ampliato in modo significativo lo sviluppo della nostra linea di prodotti. I nostri prodotti, come il Sistema Kaye ValProbe RT, offrono ora una combinazione di facilità d'uso, trasmissione dei dati continua e affidabile in tempo reale e sono adattati in modo ottimale all'applicazione specifica. Il continuo adattamento e l'ampliamento dei sensori di temperatura e delle variabili di misura disponibili dimostrano la nostra ambizione di fornire sistemi di validazione sempre migliori e completi.
Il sistema Kaye ValProbe RT rappresenta un significativo progresso tecnologico, in cui i miglioramenti riguardano non solo gli aspetti tecnici ma anche quelli pratici. Nello spirito della nostra lunga tradizione, puntiamo all'innovazione continua, sempre con un occhio di riguardo alle esigenze dei clienti. Grazie a questo impegno e alla nostra esperienza, ci auguriamo di poter soddisfare costantemente le crescenti esigenze del settore con soluzioni affidabili, efficienti e all'avanguardia.
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