En esta entrada del blog, nos gustaría centrarnos en la incorporación a la línea de productos Kaye que se produjo a principios de la década de 2000: La integración de registradores de datos inalámbricos alimentados por batería, un aspecto que se insinuó en nuestro libro blanco sobre los sistemas de validación por cable frente a los inalámbricos.
La importante contribución de Kaye al desarrollo de lo que hoy entendemos por normas y directrices reconocidas en este ámbito queda especialmente clara al examinar la "Monografía técnica nº 1 de la PDA, Validación de los ciclos de esterilización por vapor". Se trata de uno de los primeros conjuntos de normas mundialmente aceptados para la validación de los procesos de esterilización. Kaye desempeñó un papel destacado en el desarrollo del capítulo 17, "Medición y calibración de temperatura y presión".
En el desarrollo continuo hacia los registradores de datos inalámbricos, los descubrimientos obtenidos previamente en el campo de los sistemas de validación por cable se aplicaron y realizaron de forma coherente con las soluciones holísticas típicas de Kaye.
De simple registrador de datos a complejo sistema de validación en tiempo real basado en tecnología de radiofrecuencia
Hay que admitir que la entrada en la era de los registradores de datos alimentados por pilas en el campo de la validación de procesos térmicos fue un tanto complicada y accidentada. Los registradores de datos, diseñados originalmente para otras industrias como la alimentaria, se abrieron paso en las aplicaciones farmacéuticas. Sin embargo, las exigencias de precisión, fiabilidad y recopilación de datos sin fisuras plantearon grandes retos que rápidamente llevaron a algunos sistemas de registro a sus límites. Las soluciones técnicas, como el funcionamiento con batería en amplios rangos de temperatura de hasta 140 °C, el registro y almacenamiento de datos sin fisuras y fiables, así como el uso permanente en cámaras de esterilización presurizadas y calientes, tuvieron que resolverse adecuadamente para permitir su uso en el exigente entorno GxP. También debían cumplirse requisitos adicionales, como la resistencia al agua, las baterías reemplazables in situ y la capacidad de calibración, o al menos de verificación por parte del usuario. Por último, las normativas para la evaluación final de datos surgidas en la década de 2000, como la 21-CFR Part11 (registros electrónicos, firmas electrónicas), plantearon otro reto que también hubo que abordar con soluciones adecuadas.
Con casi cuatro décadas de experiencia en el desarrollo de sistemas de medición fiables, el equipo de desarrollo de Kaye aceptó el reto. Esto condujo finalmente a la realización técnica del primer registrador de datos Kaye, el sistema Kaye ValProbe.
Una vez más, nuestro objetivo era desarrollar algo más que un sistema de adquisición de datos, sino una solución completa y orientada al usuario. Debía proporcionar una conexión a un patrón de temperatura trazable, ofrecer opciones de calibración para el usuario y, por supuesto, garantizar la adquisición de datos conforme a las normas y su posterior evaluación. Todo ello de acuerdo con el principio de validación térmica en el entorno GxP establecido por Kaye con los primeros sistemas de validación Digistrip. En la mejor tradición Kaye - sin compromisos y coherente en la aplicación.
La introducción del sistema registrador de datos Kaye ValProbe supuso una importante ampliación de la gama de productos y ahora permite a los usuarios elegir el sistema de medición óptimo en función de la aplicación específica. Están disponibles tanto los sistemas de adquisición de datos por cable, como el Kaye Validator AVS, como la línea de productos de registradores de datos Kaye que funcionan con batería, Kaye ValProbe.
Por supuesto, desde su introducción, el sistema Kaye ValProbe se ha adaptado continuamente a las crecientes demandas de sus usuarios y a los avances técnicos, como las baterías Li de alta calidad, los componentes electrónicos resistentes a la temperatura y los microchips.
La gama de sensores de temperatura disponibles se ha ampliado continuamente y ahora incluye sensores rígidos de varias longitudes, sensores flexibles o plegables y sensores para medir la temperatura de la superficie. Además, hemos integrado variables adicionales como la presión, la humedad relativa y el CO2. Otro paso innovador dentro de esta línea de productos es la ampliación del rango de temperatura, en particular a temperaturas más bajas, de hasta -80 °C, o el suministro de registradores de datos con hasta 5 sensores de temperatura.
Gracias a los fiables componentes para transmisores y receptores basados en tecnología RF, disponibles desde hace unos años, y a su implementación en los productos Kaye ValProbe, esta línea de productos se ha convertido en un sistema de validación actualmente destacado, totalmente cualificado y reconocido en el mercado. La combinación de un manejo sencillo y una transmisión de datos fiable y sin fisuras en tiempo real constituye una alternativa y un complemento profesional a los registradores con cable, como el Validador Kaye AVS, y ofrece una sinergia perfecta con toda la gama de productos Kaye.
Aunque los registradores de datos Kaye ValProbe originales y el actual sistema Kaye ValProbe RT llevan el mismo nombre, la tecnología y la funcionalidad han evolucionado significativamente. Siguiendo la larga tradición de Kaye de combinar la innovación continua con métodos probados y fiables, el sistema Kaye ValProbe RT representa un avance significativo en tecnología. En consonancia con esta tradición, ofrecemos a los usuarios existentes la oportunidad de actualizar fácilmente y de forma rentable a la última generación de productos, el Kaye ValProbe RT.
Conclusión
Echamos la vista atrás a una evolución que comenzó con la introducción de los registradores de datos inalámbricos alimentados por pilas y que ha avanzado hasta el estado actual de la tecnología. Como pioneros innovadores en este campo, nos enfrentamos a retos que van desde la precisión y la fiabilidad hasta el cumplimiento de normativas como la 21-CFR-Part11. Nuestra tecnología ha evolucionado continuamente, tanto en la precisión y funcionalidad de los registradores de datos como en la evaluación, transmisión y almacenamiento de datos.
La integración de la tecnología de radiofrecuencia ha ampliado considerablemente el desarrollo de nuestra línea de productos. Nuestros productos, como el sistema Kaye ValProbe RT, ofrecen ahora una combinación de fácil manejo, transmisión de datos fiable y sin fisuras en tiempo real, y se adaptan de forma óptima a la aplicación específica. La continua adaptación y ampliación de los sensores de temperatura y las variables de medición disponibles demuestran nuestra ambición de proporcionar sistemas de validación completos y sobresalientes en la actualidad.
El sistema Kaye ValProbe RT representa un avance significativo en tecnología, cuyas mejoras abordan no sólo aspectos técnicos, sino también prácticos. En el espíritu de nuestra larga tradición, aspiramos a la innovación continua, siempre centrándonos en las necesidades del cliente. Con este compromiso y nuestra experiencia, esperamos satisfacer continuamente las crecientes demandas de la industria con soluciones fiables, eficientes y de vanguardia.
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