Als Validierungsexperte oder Qualitätssicherungsexperte sind Sie dafür verantwortlich, dass Ihre pharmazeutische oder biotechnologische Ausrüstung den gesetzlichen Normen entspricht. Sie sind dafür verantwortlich zu verstehen, wie Ihre Ausrüstung funktioniert, um zu garantieren, dass Ihre Qualifizierungsstudien den Vorschriften der zuständigen Behörden entsprechen.
Und wenn Sie die Genauigkeit Ihrer Geräte nicht kennen, riskieren Sie die Nichteinhaltung von Vorschriften und mögliche Fehler bei Ihren Messungen und Studien.
Wir bei Kaye empfehlen, Ihre Geräte jährlich in einem unserer drei nach ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlaboratorien kalibrieren zu lassen. Auf diese Weise können Sie Ihre Vermögenswerte schützen und gleichzeitig das Risiko in Ihrem Messlabor verringern.
WAS IST EINE GERÄTEKALIBRIERUNG?
Bei der Gerätekalibrierung geht es darum, die Abweichung eines Geräts im Vergleich zu einem Referenzstandard zu ermitteln und die Sensoren in der Messausrüstung zu korrigieren, um sie auf den genauesten Messwert zurückzubringen.
Zu den zuverlässigen und unveränderlichen Messstandards gehören IRTDs, Validator AVS, ValProbe-Logger, RF-ValProbes, Kalibrierungsreferenzen wie Drywells und Validator 2000s und andere.
Regulierungsbehörden wie die FDA und andere legen die Kalibrierungsanforderungen für Geräte fest und schreiben vor, dass sie innerhalb eines bestimmten Grenzwertes genau sein müssen. Dieser Grenzwert ist besonders streng, wenn man in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie arbeitet, und genau hier kommt Kaye ins Spiel.
WARUM IST EINE KALIBRIERUNG NOTWENDIG?
Im Laufe der Zeit und mit zunehmender Verwendung Ihrer thermischen Validierungsausrüstung steigt die Wahrscheinlichkeit eines "Drift". Das heißt, wie weit sich die Sensoren von einer genauen Messung entfernen. Ein Drift tritt natürlich auf, wenn die Sensoren wiederholt bei extremen oder rauen Temperaturen eingesetzt werden.
Nehmen wir zum Beispiel an, Sie verwenden einen starren ValProbe RT-Logger in einer anspruchsvollen Umgebung, etwa bei 140 °C. Und Sie verwenden diesen Logger immer wieder über Monate hinweg. Nun, der RTD-Sensor im Logger, der die Temperatur aufzeichnet, kann anfangen, ungenauer zu werden. Dies geschieht normalerweise in kleinen Schritten und über längere Zeiträume. So kann es sein, dass er nach den ersten paar Monaten nur um einen Bruchteil eines Grades abweicht. Werden die Sensoren jedoch über einen längeren Zeitraum hinweg nicht kalibriert, kann die Abweichung weiter zunehmen und schließlich so groß werden, dass der Sensor nicht mehr den Anforderungen entspricht.
Dies stellt ein großes Risiko für Ihre Qualifizierungsstudien dar, da Sie nun nicht mehr wissen, ob ValProbe die tatsächliche Temperatur im Inneren der Anlage misst. Und je länger Sie mit der Kalibrierung Ihrer Sensoren warten, desto mehr Studien setzen Sie einem Risiko aus.
DIE LÖSUNG
Um sicherzustellen, dass Ihre Geräte so funktionieren, wie sie sollen, sollten Sie die Sensoren in einem akkreditierten Labor kalibrieren lassen. Bei dieser Kalibrierung werden die Sensoren neu eingestellt, so dass sie präzise und genaue Messwerte liefern.
Zurück zu unserem Beispiel mit der starren ValProbe RT.
Sie würden die ValProbe an unser Labor schicken, und wir würden eine "As Found"-Prüfung durchführen, d. h. eine Prüfung, die zeigt, was die Sensoren beim Eintreffen in unserem Labor gemessen haben. Wir testen die ValProbe gegen einen Kaye-Referenzstandard, einen sehr stabilen und hochgenauen Referenzstandard.
Dann kalibrieren wir die Sensoren neu, so dass sie genau das anzeigen, was sie laut Referenzstandard anzeigen sollten. Wir dokumentieren die Ergebnisse und senden sie an Sie zurück - diesen Vorgang nennt man "as left".
IHR RISIKO VERRINGERN
Sie sehen also: Je länger Sie mit der Kalibrierung Ihrer Sensoren warten, desto größer ist das Risiko, dass Ihre Studien ungenau sind. Deshalb empfehlen wir, eine jährliche Kalibrierung Ihrer gesamten Validierungsausrüstung zu planen. Dies trägt zum Schutz Ihrer Vermögenswerte bei und senkt das Risiko, dass Sie die Vorschriften nicht einhalten.
Wir wissen auch, dass Sie manchmal so viel zu tun haben, dass Sie es sich nicht leisten können, ein paar Tage ohne Ihre Geräte auszukommen, weil Sie befürchten, in Rückstand zu geraten. Die Lösung von Kaye für diese Situation ist unsere umfangreiche Mietflotte. Wir haben die meisten unserer Produkte zur Miete verfügbar - Sie müssen sich also keine Sorgen machen, dass die Produktion unterbrochen wird, während Ihre Geräte in unserem Werk kalibriert werden. Wir bieten anpassbare Mietverträge, die sich an den Zeitplänen unserer Kunden orientieren.
Wenn Sie mit einem Kaye-Vertreter über die Kalibrierung Ihrer Geräte sprechen möchten, setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, wir helfen Ihnen gerne weiter.
