Como profissional de validação ou especialista em garantia de qualidade, é sua responsabilidade garantir que seu equipamento farmacêutico ou de biotecnologia esteja em conformidade com os padrões regulatórios. Você tem a responsabilidade de entender o desempenho do seu equipamento para garantir que seus estudos de qualificação estejam em conformidade com os órgãos reguladores.
E se você não souber a precisão do seu equipamento, estará arriscando a não conformidade e um possível erro em suas medições e estudos.
Na Kaye, recomendamos que seu equipamento seja calibrado anualmente em um de nossos três laboratórios de calibração credenciados pela ISO 17025. Isso o ajudará a proteger seus ativos e também a reduzir o risco em seu laboratório de metrologia.
O QUE É CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTOS?
A calibração de equipamentos é o processo de descobrir o desvio de um dispositivo em relação a um padrão de referência e corrigir os sensores dentro do equipamento de medição para que eles voltem à leitura mais precisa.
Padrão de medição confiável e invariável Os instrumentos que devem ser calibrados incluem IRTDs, Validator AVS, registradores ValProbe, ValProbes RF, referências de calibração como poços secos e Validator 2000s, entre outros.
Órgãos reguladores, como o FDA e outros, definem os requisitos de calibração de equipamentos e afirmam que eles devem ser precisos dentro de um determinado limite. Esse limite torna-se extremamente rigoroso quando se trabalha em ambientes farmacêuticos ou de biotecnologia, e é aí que entra a Kaye.
POR QUE É NECESSÁRIA UMA CALIBRAÇÃO?
À medida que o tempo passa e você usa mais o equipamento de validação térmica, haverá uma chance maior de "desvio". Ou seja, o quanto os sensores se afastam de fornecer uma leitura precisa. O desvio ocorre naturalmente quando os sensores são usados repetidamente em temperaturas extremas ou severas.
Por exemplo, digamos que você esteja usando um registrador rígido ValProbe RT em um ambiente hostil, como 140°C. E você usa esse registrador várias vezes durante meses. Bem, o sensor RTD dentro do registrador que está registrando a temperatura pode começar a ficar menos preciso. Isso normalmente acontece em pequenos incrementos e ao longo de períodos de tempo. Portanto, após os primeiros meses, ele pode ter se desviado apenas uma fração de grau. Mas os sensores que não forem calibrados por longos períodos de tempo podem continuar a se desviar ainda mais e, por fim, ficarem fora de conformidade o suficiente para que seu sensor não esteja em conformidade.
Isso representa um risco enorme para os seus estudos de qualificação, pois agora não há como saber se o ValProbe está lendo a temperatura real dentro do ativo. Além disso, quanto mais você esperar para calibrar seus sensores, mais estudos estará colocando em risco.
A SOLUÇÃO
Para garantir que o seu equipamento esteja funcionando da maneira esperada, é necessário calibrar os sensores em um laboratório credenciado. Essa calibração reajustará os sensores para que eles forneçam uma leitura precisa e exata.
Portanto, voltemos ao nosso exemplo do ValProbe RT rígido.
Você enviaria o ValProbe para o nosso laboratório e faríamos um teste "As Found", que é um teste que mostra o que os sensores estavam lendo quando entraram em nosso laboratório. Testamos o ValProbe em relação a um padrão de referência Kaye, que é um padrão de referência muito estável e altamente preciso.
Em seguida, recalibramos os sensores para que eles leiam exatamente o que o padrão de referência diz que eles deveriam estar lendo. Documentamos os resultados e os devolvemos a você - esse processo é chamado de "as left".
REDUZINDO SEU RISCO
Como você pode ver, quanto mais tempo você esperar para calibrar seus sensores, maior será o risco de seus estudos serem imprecisos. É por isso que recomendamos o agendamento de uma calibração anual de todos os seus equipamentos de validação. Isso ajuda a proteger seus ativos e reduz o risco de não conformidade.
Também entendemos que, às vezes, você está tão ocupado que não pode se dar ao luxo de ficar alguns dias sem seu equipamento por medo de ficar para trás. A solução da Kaye para isso é a nossa vasta frota de aluguel. Temos a maioria dos nossos produtos disponíveis para locação - assim, você não precisa se preocupar em interromper a produção enquanto seu equipamento está sendo calibrado em nossa fábrica. Oferecemos contratos de aluguel personalizáveis, criados para se adequar às programações de nossos clientes.
Se quiser conversar com um representante da Kaye sobre a calibração de seu equipamento, entre em contato conosco hoje mesmo e teremos prazer em ajudá-lo.
