Como profesional de la validación o experto en garantía de calidad, es su responsabilidad garantizar que sus equipos farmacéuticos o biotecnológicos cumplen las normas reglamentarias. Tiene la responsabilidad de comprender el rendimiento de sus equipos para garantizar que sus estudios de cualificación cumplen las normas de los organismos reguladores.
Y si no conoce la precisión de su equipo, se arriesga a incumplir la normativa y a un posible error en sus mediciones y estudios.
En Kaye le recomendamos calibrar anualmente sus equipos en uno de nuestros tres laboratorios de calibración acreditados por la norma ISO 17025. Hacerlo le ayudará a proteger sus activos y también a reducir el riesgo en su laboratorio de metrología.
¿QUÉ ES LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS?
La calibración de equipos es el proceso de averiguar la desviación de un dispositivo en comparación con un patrón de referencia y corregir los sensores del interior del equipo de medición para que vuelvan a la lectura más precisa.
Estándar de medición fiable e invariable Los instrumentos que deben calibrarse incluyen IRTD, Validator AVS, ValProbe loggers, RF ValProbes, referencias de calibración como pozos secos y Validator 2000s, entre otros.
Los organismos reguladores, como la FDA y otros, definen los requisitos de calibración de los equipos y establecen que deben ser precisos dentro de un umbral determinado. Este umbral se vuelve extremadamente estricto cuando se trabaja en entornos farmacéuticos o biotecnológicos, que es donde Kaye entra en juego.
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¿POR QUÉ ES NECESARIO UN CALIBRADO?
A medida que pase el tiempo y utilice más su equipo de validación térmica, habrá una mayor probabilidad de "deriva". Es decir, cuánto se alejan los sensores de dar una lectura precisa. La deriva se produce de forma natural cuando los sensores se utilizan repetidamente a temperaturas extremas o duras.
Por ejemplo, digamos que está utilizando un registrador rígido ValProbe RT en un ambiente severo, como 140°C. Y utilizas ese registrador una y otra vez durante meses. Bueno, el sensor RTD dentro del registrador que está registrando la temperatura puede empezar a ser menos preciso. Esto ocurre normalmente en pequeños incrementos y durante periodos de tiempo. Así que después de los primeros meses puede que sólo se haya desviado una fracción de grado. Sin embargo, los sensores que permanecen sin calibrar durante largos periodos de tiempo pueden seguir desviándose y llegar a desviarse lo suficiente como para que el sensor deje de cumplir los requisitos.
Esto supone un gran riesgo para sus estudios de cualificación porque ahora no hay forma de saber si la sonda ValProbe está leyendo la temperatura real en el interior del activo. Además, cuanto más espere para calibrar sus sensores, más estudios estará poniendo en riesgo.
LA SOLUCIÓN
Para asegurarse de que su equipo funciona como debe, debe calibrar los sensores en un laboratorio acreditado. Esta calibración reajustará los sensores para que ofrezcan una lectura precisa y exacta.
Volviendo a nuestro ejemplo de la ValProbe RT rígida.
Usted enviaría el ValProbe a nuestro laboratorio y nosotros realizaríamos un "As Found", que es una prueba que muestra lo que los sensores estaban leyendo cuando entraron en nuestro laboratorio. Comparamos la ValProbe con un patrón de referencia Kaye, que es un patrón de referencia muy estable y preciso.
A continuación, recalibramos los sensores para que lean exactamente lo que el estándar de referencia indica que deben leer. Documentamos los resultados y se los devolvemos - ese proceso se llama "as left".
REDUCIR EL RIESGO
Como puede ver, cuanto más espere para calibrar sus sensores, mayor será el riesgo de que sus estudios sean inexactos. Por eso recomendamos programar una calibración anual de todos sus equipos de validación. Esto ayuda a proteger sus activos y reduce el riesgo de incumplimiento.
También entendemos que a veces está tan ocupado que no puede permitirse pasar unos días sin su equipo por miedo a retrasarse. La solución de Kaye para esas mentiras es nuestra amplia flota de alquiler. Disponemos de la mayoría de nuestros productos en alquiler, para que no tenga que preocuparse de parar la producción mientras su equipo se calibra en nuestra fábrica. Ofrecemos contratos de alquiler personalizables que se adaptan a los horarios de nuestros clientes.
Si desea hablar con un representante de Kaye sobre la calibración de su equipo, póngase en contacto con nosotros hoy mismo y estaremos encantados de ayudarle.
