Bir validasyon uzmanı veya kalite güvence uzmanı olarak, farmasötik veya biyoteknoloji ekipmanınızın düzenleyici standartlara uygun olmasını sağlamak sizin sorumluluğunuzdadır. Kalifikasyon çalışmalarınızın yönetim organları ile uyum içinde olmasını sağlamak için ekipmanınızın nasıl performans gösterdiğini anlama sorumluluğunuz vardır.
Ekipmanınızın doğruluğunu bilmiyorsanız, ölçümlerinizde ve çalışmalarınızda uyumsuzluk ve potansiyel bir hata riskiyle karşı karşıya kalırsınız.
Kaye olarak, ekipmanınızı her yıl üç ISO 17025 akreditasyonlu kalibrasyon laboratuvarımızdan birinde kalibre ettirmenizi öneririz. Bunu yapmak, varlıklarınızı korumanıza yardımcı olacak ve metroloji laboratuvarınızdaki riski azaltacaktır.
EKİPMAN KALİBRASYONU NEDİR?
Ekipman kalibrasyonu, bir cihazın bir referans standardına kıyasla sapmasını bulma ve ölçüm ekipmanı içindeki sensörleri en doğru okumaya geri döndürmek için düzeltme işlemidir.
Güvenilir ve değişmeyen ölçüm standardı Kalibre edilmesi gereken cihazlar arasında IRTD'ler, Validator AVS, ValProbe kaydediciler, RF ValProb'lar, kuru kuyular gibi kalibrasyon referansları ve Validator 2000'ler ve daha fazlası bulunur.
FDA ve diğerleri gibi düzenleyici kurumlar ekipman için kalibrasyon gerekliliklerini tanımlar ve belirli bir eşik dahilinde doğru olmaları gerektiğini belirtir. Bu eşik, farmasötik veya biyoteknoloji ortamlarında çalışırken son derece katı hale gelir ve Kaye burada devreye girer.
KALİBRASYON NEDEN GEREKLİDİR?
Zaman geçtikçe ve termal doğrulama ekipmanınızı daha fazla kullandıkça, "sapma" olasılığı artacaktır. Yani, sensörlerin doğru bir okuma yapmaktan ne kadar uzaklaştığı. Sensörler aşırı veya sert sıcaklıklarda tekrar tekrar kullanıldığında doğal olarak sapma meydana gelir.
Örneğin, 140°C gibi zorlu bir ortamda sert bir ValProbe RT kaydedici kullandığınızı varsayalım. Ve bu kaydediciyi aylarca tekrar tekrar kullanıyorsunuz. Kaydedicinin içindeki sıcaklığı kaydeden RTD sensörü daha az hassas olmaya başlayabilir. Bu normalde küçük artışlarla ve belirli zaman aralıklarında gerçekleşir. Yani ilk birkaç aydan sonra sadece bir derecenin bir kısmı sapmış olabilir. Ancak uzun süre kalibre edilmeden bırakılan sensörler daha da uzaklaşmaya devam edebilir ve sonunda sensörünüzü uygunsuz hale getirecek kadar sapabilir.
Bu, kalifikasyon çalışmalarınız için büyük bir risk oluşturur çünkü artık ValProbe'un varlığın içindeki gerçek sıcaklığı okuyup okumadığını bilmenin bir yolu yoktur. Dahası, sensörlerinizi kalibre etmek için ne kadar uzun süre beklerseniz, o kadar fazla çalışmayı riske atmış olursunuz.
ÇÖZÜM
Ekipmanınızın olması gerektiği gibi çalıştığından emin olmak için sensörleri akredite bir laboratuvarda kalibre ettirmelisiniz. Bu kalibrasyon, sensörleri hassas ve doğru bir okuma yapacak şekilde yeniden ayarlayacaktır.
Rijit ValProbe RT örneğimize geri dönelim.
ValProbe'u laboratuvarımıza gönderirsiniz ve biz de sensörlerin laboratuvarımıza girdiklerinde ne okuduklarını gösteren bir test olan "Bulunduğu Gibi" testini gerçekleştiririz. ValProbe'u çok kararlı ve son derece doğru bir referans standardı olan Kaye referans standardına karşı test ediyoruz.
Ardından sensörleri yeniden kalibre ediyoruz, böylece tam olarak referans standardın okumaları gerektiğini söylediği değerleri okuyorlar. Sonuçları belgeliyor ve size geri gönderiyoruz - bu işleme "bırakıldığı gibi" deniyor.
RISKINIZI AZALTIN
Gördüğünüz gibi, sensörlerinizi kalibre ettirmek için ne kadar uzun süre beklerseniz, çalışmalarınızın hatalı olma riski de o kadar artar. Bu nedenle tüm doğrulama ekipmanınızın yıllık kalibrasyonunu planlamanızı öneririz. Bu, varlıklarınızı korumanıza yardımcı olur ve uyumsuz olma riskinizi azaltır.
Ayrıca, bazen o kadar yoğun olduğunuzu biliyoruz ki, geride kalma korkusuyla ekipmanınız olmadan birkaç gün geçirmeyi göze alamazsınız. Kaye'nin bu konudaki çözümü geniş kiralama filomuzdur. Ürünlerimizin çoğu kiralık olarak mevcuttur - böylece ekipmanınız fabrikamızda kalibre edilirken üretimi durdurma konusunda endişelenmenize gerek kalmaz. Müşterilerimizin programlarına uyacak şekilde oluşturulmuş özelleştirilebilir kiralama anlaşmaları sunuyoruz.
Ekipmanınızı kalibre ettirme konusunda bir Kaye temsilcisiyle konuşmak isterseniz, bugün bize ulaşın, size yardımcı olmaktan memnuniyet duyarız.
