In qualità di professionista della convalida o di esperto di assicurazione della qualità, è vostra responsabilità garantire che le vostre apparecchiature farmaceutiche o biotecnologiche siano conformi agli standard normativi. Avete la responsabilità di capire come si comportano le vostre apparecchiature per garantire che i vostri studi di qualificazione siano conformi agli organi di governo.
E se non conoscete l'accuratezza della vostra apparecchiatura, rischiate la non conformità e un potenziale errore nelle vostre misurazioni e studi.
Noi di Kaye consigliamo di far tarare annualmente le vostre apparecchiature in uno dei nostri tre laboratori di taratura accreditati ISO 17025. Questo vi aiuterà a proteggere i vostri beni e a ridurre il rischio nel vostro laboratorio metrologico.
CHE COS'È LA TARATURA DELLE APPARECCHIATURE?
La calibrazione delle apparecchiature è il processo di individuazione della deviazione di un dispositivo rispetto a uno standard di riferimento e di correzione dei sensori all'interno delle apparecchiature di misura per riportarli alla lettura più accurata.
Standard di misura affidabili e costanti Gli strumenti che devono essere calibrati includono IRTD, Validator AVS, logger ValProbe, ValProbe RF, riferimenti di calibrazione come i pozzetti a secco e Validator 2000 e altri ancora.
Gli enti normativi, come la FDA e altri, definiscono i requisiti di calibrazione delle apparecchiature e stabiliscono che devono essere precise entro una certa soglia. Questa soglia diventa estremamente severa quando si lavora in ambienti farmaceutici o biotecnologici, ed è qui che entra in gioco Kaye.
PERCHÉ È NECESSARIA UNA CALIBRAZIONE?
Con il passare del tempo e l'aumento dell'uso dell'apparecchiatura di convalida termica, aumentano le possibilità di "deriva". Vale a dire, quanto i sensori si allontanano dal fornire una lettura accurata. La deriva si verifica naturalmente quando i sensori vengono utilizzati ripetutamente a temperature estreme o rigide.
Ad esempio, supponiamo di utilizzare un logger ValProbe RT rigido in un ambiente difficile, ad esempio a 140°C, e di utilizzare quel logger più volte per mesi. E che si utilizzi quel logger più volte per mesi. Il sensore RTD all'interno del logger che registra la temperatura può iniziare a diventare meno preciso. Questo accade normalmente a piccoli incrementi e per periodi di tempo più o meno lunghi. Quindi, dopo i primi mesi, la deriva potrebbe essere solo di una frazione di grado. Ma se i sensori vengono lasciati non calibrati per lunghi periodi di tempo, possono continuare ad allontanarsi sempre di più e alla fine risultare così lontani da rendere il sensore non conforme.
Questo rappresenta un rischio enorme per gli studi di qualificazione, perché ora non c'è modo di sapere se la sonda ValProbe sta leggendo la temperatura effettiva all'interno del bene. Inoltre, più si aspetta a calibrare i sensori, più studi si mettono a rischio.
LA SOLUZIONE
Per assicurarsi che l'apparecchiatura funzioni come dovrebbe, è necessario far calibrare i sensori in un laboratorio accreditato. Questa calibrazione regolerà i sensori in modo da fornire una lettura precisa e accurata.
Torniamo quindi al nostro esempio della ValProbe RT rigida.
Il cliente invia il ValProbe al nostro laboratorio e noi eseguiamo un "As Found", cioè un test che mostra la lettura dei sensori quando sono entrati nel nostro laboratorio. Testiamo il ValProbe rispetto a uno standard di riferimento Kaye, che è uno standard di riferimento molto stabile ed estremamente accurato.
Quindi ricalibriamo i sensori in modo che leggano esattamente ciò che lo standard di riferimento dice di leggere. Documentiamo i risultati e ve li restituiamo: questo processo si chiama "as left".
RIDURRE IL RISCHIO
Come si può notare, più si aspetta a calibrare i sensori, più si rischia che gli studi siano imprecisi. Ecco perché consigliamo di programmare una calibrazione annuale di tutte le apparecchiature di convalida. Ciò contribuisce a proteggere le vostre risorse e a ridurre il rischio di non conformità.
Capiamo anche che a volte siete così impegnati che non potete permettervi di stare qualche giorno senza la vostra apparecchiatura per paura di rimanere indietro. La soluzione di Kaye è la nostra vasta flotta a noleggio. Abbiamo la maggior parte dei nostri prodotti disponibili a noleggio, in modo che non dobbiate preoccuparvi di interrompere la produzione mentre la vostra apparecchiatura viene calibrata nel nostro stabilimento. Offriamo contratti di noleggio personalizzabili che si adattano ai programmi dei nostri clienti.
Se desiderate parlare con un rappresentante Kaye per la calibrazione delle vostre apparecchiature, contattateci oggi stesso e saremo lieti di assistervi.
