En tant que professionnel de la validation ou expert en assurance qualité, il vous incombe de veiller à ce que votre équipement pharmaceutique ou biotechnologique soit conforme aux normes réglementaires. Il vous incombe de comprendre les performances de votre équipement afin de garantir que vos études de qualification sont conformes aux exigences des organismes de réglementation.
Et si vous ne connaissez pas la précision de votre équipement, vous risquez la non-conformité et une erreur potentielle dans vos mesures et études.
Chez Kaye, nous recommandons de faire étalonner votre équipement chaque année dans l'un de nos trois laboratoires d'étalonnage accrédités ISO 17025. Cela vous aidera à protéger vos actifs et à réduire les risques dans votre laboratoire de métrologie.
QU'EST-CE QUE L'ÉTALONNAGE D'UN ÉQUIPEMENT ?
L'étalonnage d'un équipement consiste à déterminer l'écart d'un appareil par rapport à un étalon de référence et à corriger les capteurs à l'intérieur de l'équipement de mesure afin d'obtenir la lecture la plus précise possible.
Étalon de mesure fiable et invariable Les instruments qui doivent être étalonnés comprennent les IRTD, les Validator AVS, les enregistreurs ValProbe, les ValProbes RF, les références d'étalonnage telles que les puits secs et les Validator 2000, et bien d'autres encore.
Les organismes de réglementation tels que la FDA et d'autres définissent les exigences d'étalonnage des équipements et précisent qu'ils doivent être précis à l'intérieur d'un certain seuil. Ce seuil devient extrêmement strict lorsque l'on travaille dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique, et c'est là que Kaye intervient.
POURQUOI UN ÉTALONNAGE EST-IL NÉCESSAIRE ?
Au fur et à mesure que le temps passe et que vous utilisez davantage votre équipement de validation thermique, le risque de "dérive" augmente. Il s'agit de la distance à laquelle les capteurs s'éloignent d'une lecture précise. La dérive se produit naturellement lorsque les capteurs sont utilisés de manière répétée à des températures extrêmes ou rigoureuses.
Par exemple, supposons que vous utilisiez un enregistreur rigide ValProbe RT dans un environnement difficile, comme 140°C. Et vous utilisez cet enregistreur de façon répétée pendant des mois. Le capteur RTD à l'intérieur de l'enregistreur qui enregistre la température peut commencer à perdre de sa précision. Cela se produit normalement par petites touches et au fil du temps. Ainsi, après les premiers mois, il se peut qu'il n'ait dérivé que d'une fraction de degré. Mais les capteurs non calibrés pendant de longues périodes peuvent continuer à dériver et finir par s'écarter suffisamment pour rendre votre capteur non conforme.
Cela représente un risque énorme pour vos études de qualification, car il n'y a plus aucun moyen de savoir si la ValProbe relève la température réelle à l'intérieur du bien. En outre, plus vous attendez pour étalonner vos capteurs, plus vous mettez en péril un grand nombre d'études.
LA SOLUTION
Pour vous assurer que votre équipement fonctionne comme il se doit, vous devez faire étalonner les capteurs dans un laboratoire accrédité. Cet étalonnage permet de réajuster les capteurs afin qu'ils fournissent une lecture précise et exacte.
Revenons donc à notre exemple de la ValProbe RT rigide.
Vous envoyez la ValProbe à notre laboratoire et nous effectuons un test "As Found", c'est-à-dire un test qui montre ce que les capteurs lisaient lorsqu'ils sont entrés dans notre laboratoire. Nous testons le ValProbe par rapport à un étalon de référence Kaye, qui est un étalon de référence très stable et très précis.
Nous recalibrons ensuite les capteurs de manière à ce qu'ils affichent exactement ce que l'étalon de référence indique qu'ils devraient afficher. Nous documentons les résultats et vous les renvoyons - ce processus est appelé "tel quel".
REDUIRE VOS RISQUES
Comme vous pouvez le constater, plus vous attendez pour faire calibrer vos capteurs, plus vous risquez que vos études soient inexactes. C'est pourquoi nous vous recommandons de programmer un étalonnage annuel de tous vos équipements de validation. Cela permet de protéger vos actifs et de réduire le risque de non-conformité.
Nous comprenons également que vous êtes parfois tellement occupé que vous ne pouvez pas vous permettre de passer quelques jours sans votre équipement de peur de prendre du retard. La solution de Kaye à ce problème est notre vaste flotte de location. La plupart de nos produits sont disponibles en location - vous n'avez donc pas à vous soucier d'arrêter votre production pendant que votre équipement est calibré dans notre usine. Nous proposons des contrats de location personnalisables, conçus pour s'adapter aux horaires de nos clients.
Si vous souhaitez parler à un représentant de Kaye au sujet de l'étalonnage de votre équipement, contactez-nous dès aujourd'hui et nous nous ferons un plaisir de vous aider.
