作为验证或质量专家，您有责任确保使用的制药或生物技术设备符合监管标准。您需要了解设备的性能，以确保验证符合管理机构的要求。
如果您不确定设备的准确性，就有可能在测量和验证中出现不合规和潜在的错误。
Kaye建议您每年在我们的ISO 17025认证校准实验室对设备进行校准。这样有助于您的资产保护，同时降低您实验室的风险。
什么是设备校准？
设备校准是找出设备与参考标准的偏差，并校正测量设备内的传感器，使其恢复到最准确读数的过程。
应校准的稳定可靠的测量标准仪器包括 IRTD、Validator AVS、ValProbe记录器、RF ValProbe、干井等校准基准、Validator 2000等。
FDA等监管机构规定了设备的校准要求，并指出设备必须在一定的阈值范围内保持精确。在制药或生物技术领域，这一阈值极为严格，这正是Kaye的优势所在。
为什么需要校准？
随着时间的推移，温度验证设备的使用次数越来越多，"漂移 "的可能性也会越来越大。换言之，传感器与准确读数的偏差有多少。当传感器在极端或恶劣的温度下反复使用时，自然会出现漂移。
例如，您在140°C恶劣环境中反复使用直式ValProbe RT记录器达数月之久，那么记录器内记录温度的电阻传感器就会变得不精确。这时随着时间的推移会发生较小的增量。起初的数月中，可能只会偏移几分之一度。但长期未校准的传感器会继续偏移，最终偏差足以使传感器不符合要求。
这将给您的验证带来巨大风险，因为无法知道ValProbe是否读取了资产内部的实际温度。此外，校准传感器的时间拖得越长，风险就越大。
解决方案
为确保设备正常运行，应在经认证的实验室对传感器进行校准，以重新调整传感器，使其能够提供精确的数据。
回到我们举的ValProbe RT的例子。
您可以将ValProbe送到我们的实验室，我们将对其进行"As Found"测试，即显示传感器进入实验室时的读数。我们会根据Kaye参考标准对ValProbe进行测试，这是一种稳定且高精度的参考标准。
然后，我们会重新校准传感器，使它们的读数与参考标准的读数完全一致。我们会记录结果并返还给您--这个过程被称为"As Left"。
降低风险
由此可见，校准传感器的时间越长，验证结果不准确的风险就越大。因此，我们建议您每年对所有验证设备进行一次校准。这有助于保护您的资产，降低不合规的风险。
我们也理解，您担心送校准期间因无法使用设备而影响工作，Kaye的解决方案就是我们的租赁服务。我们的大部分产品都可以租赁，您不必担心设备在我们工厂校准期间会影响生产。我们提供定制的租赁协议，以满足客户的日程安排。
如果您想了解设备校准事宜，请联系我们，我们非常乐意为您服务。
