Há algum tempo, vem sendo discutida a questão de se usar um registrador de dados com fio ou um registrador de dados sem fio (alimentado por bateria) para a validação de processos térmicos no ambiente BPx..
A resposta de alto nível é que ambos os princípios de medição são válidos, mas a aplicação específica deve determinar qual método de coleta de dados deve ser usado. Neste breve artigo, queremos questionar e explorar o mito amplamente difundido de que um dos dois sistemas é fundamentalmente superior. Em vez disso, queremos ressaltar que ambos os sistemas têm suas vantagens e desvantagens específicas, e seu uso potencial depende muito dos requisitos reais do respectivo processo. Além do argumento comum de manuseio mais fácil, outros critérios importantes de seleção devem ser considerados antes de tomar uma decisão.
- Aplicação
- Variáveis de medição (T, P, UR, etc.)
- Temperatura, pressão, faixa de Umidade Relativa
- Precisão do sensor/Critérios de desvio permitidos/Critérios de aceitação;
Especificações por padrões e diretrizes
- Tecnologia do sensor (Pt100/1000 ou termopares)
- Manuseio e inserção de sensores
- Calibração e ajuste do sensor, frequência e processo de calibração
- Riscos do sistema e do manuseio
- Custos de aquisição e custos de operação e manutenção
A grande variedade de processos a serem validados nos setores farmacêutico e de biotecnologia, seu número amplamente regulamentado de pontos de medição e a conformidade com os critérios de desvio dependentes do processo em uma faixa de temperatura muito grande, desde nitrogênio líquido (-196 °C) até túneis de ar quente (>400 °C), exigem uma avaliação completa dos sistemas de medição. Dependendo dos sensores usados, é necessário levar em conta as propriedades específicas do sensor, como faixa máxima de temperatura, flexibilidade, sensibilidade a choques, estabilidade, precisão e reprodutibilidade, calibração e troca simples no local.
Se forem necessários dados em tempo real, é melhor testar diretamente no sistema as possíveis limitações de uma transmissão de dados baseada em RF (limitação para transceptores sem fio alimentados por bateria em temperaturas < -40°C). Na avaliação de risco, a possibilidade de perda de dados ou transmissão limitada de dados em tempo real devido à faixa de temperatura dos registradores de dados operados por bateria deve ser verificada e listada como um ponto de avaliação importante. O conhecimento profundo sobre o design do sensor e as propriedades associadas contribuem para a criação prática do POP de validação.
Conclusão
Em resumo, pode-se dizer que tanto os sistemas de registro de dados com fio, como o Kaye Validator AVS, quanto os registradores de dados sem fio alimentados por bateria, como o sistema Kaye RT ValProbe, são ferramentas valiosas para a validação de processos térmicos. E, se usados corretamente, eles possibilitam uma solução técnica reconhecida para a validação de processos térmicos. Ambas as soluções têm suas vantagens e desvantagens, cuja consideração deve fazer parte do processo de tomada de decisão. Em algumas aplicações, a escolha de um sistema híbrido proporciona resultados ideais.
Além dos requisitos puramente técnicos, outros critérios de seleção, como manuseio, calibração e possibilidades de verificação, e os custos de aquisição, operação e manutenção devem ser considerados ao tomar uma decisão. Pontos adicionais como
- documentação em conformidade com os padrões e integridade dos dados
- conformidade e cumprimento dos requisitos legais
- software intuitivo e gerenciamento de dados fácil de usar
- suporte local antes e depois da compra
- credenciamento ISO 17025
- aceitação do mercado e das autoridades regulatórias
...completam a seleção bem fundamentada de um possível sistema de medição. Como princípio fundamental, recomendamos um teste prático diretamente no sistema a ser qualificado. Nossa rede global de funcionários e parceiros certificados está sempre à sua disposição. Entre em contato conosco hoje mesmo por meio dos links fornecidos abaixo e agende uma consulta sem compromisso com nossa equipe de suporte.
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