Part 3 of this blog post series deals with another important part of the measurement philosophy that Kaye established early on as a system supplier for measurement systems for the validation of thermal processes. As early as 1972, with the introduction of the first Kaye Validator Digistrip I, it was clear that a data recorder or data logger (Blog Post Part 1) for data acquisition and the calibration furnaces and baths described (Blog Post Part 2) were only part of the journey towards an automated validation system.
Cryo containers are found in various applications in the pharmaceutical and biotechnology industries. Be it to store biological samples like cells and tissues at extremely low temperatures to preserve them for future studies to use, or even for transportation. Thus, cryo containers are part of the cold chain and therefore must be qualified and validated according to EU GDP (European Union Good Distribution Practice). These guidelines were developed to ensure the quality of pharmaceuticals throughout the entire distribution process from manufacturing to consumption.
The calibration of the systems and sensors currently in use, along with the complete elimination of identified deviations, constitute fundamental components of a qualification. These are essential for the subsequent validation of a critical process within a GxP context.
For quite some time, the question of whether to use a wired data recorder or a wireless battery-powered data logger for the validation of thermal processes in the GxP environment has been discussed.
In today's blog post, we would like to take you on a journey through time to the origins of Kaye and the company's early steps in the field of validating thermal processes in the pharmaceutical and biotechnological industry.
A EN-285 é uma norma europeia que estabelece diretrizes para a esterilização de dispositivos médicos em instalações de saúde. Quando se espera que uma pessoa use a EN-285 em um sentido regulatório, ela deve aderir aos procedimentos e requisitos específicos descritos na norma para garantir a esterilização eficaz de equipamentos médicos.
Este ano é um marco significativo para a Kaye, pois celebramos 65 anos como um parceiro confiável e reconhecido fornecedor de sistemas de equipamentos de medição de alta precisão e soluções de validação compatíveis com BPx para processos térmicos.
When managing the reliability and performance of your equipment, having a solid warranty and service plan in place is key. A Kaye Service Agreement, also known as an EMA (Equipment Maintenance Agreement), is an invaluable resource that offers a multitude of benefits.
Embora talvez não seja tão divulgado quanto o equipamento de validação, o equipamento de calibração é uma parte essencial de qualquer sistema de validação térmica viável. É essencial ter o equipamento adequado, um equipamento em que você possa confiar. Não há lugar para medições inconsistentes nos setores farmacêutico e de biotecnologia; a precisão é fundamental. É essencial garantir que o seu sistema de validação forneça informações precisas, e é nesse ponto que a calibração desempenha um papel crucial para garantir medições precisas. Na Kaye, oferecemos uma grande variedade de equipamentos de calibração e nosso objetivo é oferecer a todos uma solução que atenda às suas necessidades. Nesta postagem do blog, veremos algumas das informações básicas a serem consideradas ao selecionar um equipamento de calibração.
Em uma transição perfeita, a Kaye se mudou para um escritório recém-criado em Billerica, MA. O novo escritório tem um layout compacto e prático.