Soluções Kaye para Lavadoras desinfetadoras
Processos de limpeza e desinfecção: Uma visão geral dos métodos e padrões
Os processos de limpeza e desinfecção são essenciais nos setores médico, farmacêutico e de biotecnologia. Esses processos são usados principalmente para a limpeza e a desinfecção térmica de dispositivos médicos, instrumentos e artigos de vidro. A limpeza e a desinfecção completas são etapas preliminares essenciais para os métodos de esterilização subsequentes, como a esterilização a vapor ou por calor seco.
A adesão a parâmetros específicos, como temperatura e tempo de exposição, é fundamental para garantir a limpeza e a descontaminação eficazes da superfície. Esses parâmetros devem ser monitorados e controlados com precisão para garantir que todos os microorganismos e contaminantes sejam removidos. O protocolo documentado desses parâmetros críticos do processo também é essencial durante a IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) de um novo sistema e durante a qualificação e a validação anuais em um ambiente GxP. Seja em um sistema de escala laboratorial menor ou em uma instalação de produção farmacêutica de larga escala, a conformidade com os padrões aplicáveis a essa aplicação é obrigatória.
Um exemplo típico dessa aplicação é a pré-limpeza de frascos de vidro antes de serem alimentados em um túnel de ar quente. Essa pré-limpeza garante que os frascos estejam livres de partículas e outros contaminantes antes de serem submetidos à despirogenação. Da mesma forma, a qualificação e a validação de uma máquina de lavagem de rolhas no envase asséptico é uma tarefa desafiadora, mas crucial para manter as condições estéreis.
Como sempre, em um ambiente GxP, a adesão a padrões e diretrizes desempenha um papel importante para garantir a eficácia dos procedimentos de limpeza e desinfecção. A ISO 15883 (Lavadoras-desinfetadoras) serve como exemplo de normas relevantes que definem requisitos e procedimentos de teste para esses processos. Outras diretrizes e regulamentações também estão disponíveis para referência.
Os sistemas de validação Kaye AVS e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de processos de limpeza e desinfecção em um ambiente GxP regulamentado. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
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