Esterilização por calor seco de soluções Kaye
Esterilização por ar quente: Uma visão geral dos métodos e padrões
A esterilização por ar quente, também conhecida como esterilização por calor seco ou despirogenação, é um processo essencial para a remoção de pirogênios e microrganismos de materiais como vidraria e peças de metal. Esse método é usado com frequência nos setores farmacêutico e de biotecnologia e opera em altas temperaturas, normalmente até 350+ ºC/ 662+°F ou mais. Para uma esterilização eficaz, é essencial que tanto a temperatura quanto o tempo de exposição sejam controlados com precisão para garantir a destruição completa dos microrganismos.
A documentação desses parâmetros dentro da estrutura de IQ/OQ/PQ (Qualificação de Instalação, Qualificação Operacional e Qualificação de Desempenho) é importante. Esses parâmetros também devem ser determinados durante a qualificação regular e anual do equipamento, de acordo com as normas e os regulamentos existentes na área de GxP (Boas Práticas).
As aplicações estáticas, como os fornos de calor seco, fornecem um método confiável para esterilizar instrumentos cirúrgicos, frascos de vidro e outros dispositivos médicos por meio da distribuição uniforme de ar quente. Essa distribuição uniforme de temperatura é essencial para um resultado ideal de esterilização.
Os túneis de esterilização contínua são outra tecnologia comprovada na esterilização por ar quente. Eles permitem a esterilização contínua de produtos, como frascos, antes de serem alimentados na linha de envase. Esse método oferece esterilização eficiente e segura, especialmente para grandes quantidades.
Para obter mais informações sobre requisitos normativos e diretrizes, é recomendável consultar as normas ISO relevantes, como a ISO 20857 (Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices) ou outros regulamentos pertinentes como base.
Os sistemas de validação Kaye AVS (Automated Validation System) e ValProbe-RT são ideais para a qualificação e validação de esterilizadores por calor seco, tanto em aplicações estáticas quanto em túneis de esterilização. Nossas tecnologias inovadoras de monitoramento garantem a segurança do processo e a alta eficiência operacional, melhorando, em última análise, a qualidade e a integridade dos produtos farmacêuticos.
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