O setor farmacêutico enfrenta constantemente o desafio de atender a requisitos regulatórios rigorosos e padrões de alta qualidade. Uma das tarefas essenciais é a qualificação de equipamentos críticos de processo. Tradicionalmente, são seguidas diretrizes e padrões predefinidos. No entanto, o foco cada vez maior na qualidade e na segurança exige mais: uma análise de risco abrangente que identifique e avalie as possíveis fontes de perigos. Neste documento, destacamos por que a análise de risco é uma parte indispensável do processo de qualificação e como ela pode ser efetivamente integrada ao plano de qualificação. O objetivo é aumentar a conscientização e ressaltar a importância da análise de risco com a subsequente avaliação de risco.
1. Introdução à análise e ao gerenciamento de riscos
A análise de riscos é um processo sistemático de identificação, avaliação e controle de riscos. Na fabricação de produtos farmacêuticos, ela ajuda a reconhecer possíveis problemas antes que eles ocorram, permitindo o desenvolvimento de medidas para minimizar o impacto desses riscos. Entretanto, o gerenciamento de riscos abrange mais do que apenas a análise de riscos; é um processo contínuo que inclui a avaliação, o controle e o monitoramento de riscos. Dada a natureza altamente regulamentada do setor farmacêutico, a análise de riscos desempenha um papel fundamental para garantir a integridade e a segurança dos produtos.
Padrões e diretrizes relevantes: Ao implementar a análise e o gerenciamento de riscos no ambiente de BPF (Boas Práticas de Fabricação), várias normas e diretrizes podem servir de base:
- ICH Q9: Gerenciamento de risco de qualidade: Essa diretriz do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) fornece uma estrutura abrangente para o gerenciamento de riscos de qualidade no setor farmacêutico.
- ISO 14971: Dispositivos médicos - Aplicação do gerenciamento de riscos a dispositivos médicos: Embora particularmente relevante para dispositivos médicos, seus princípios também são aplicáveis ao setor farmacêutico.
- Diretriz de GMP da UE, Anexo 15: Este anexo aborda a qualificação e a validação e enfatiza a necessidade da avaliação de riscos em todo o processo de validação.
- Guia PIC/S para GMP para produtos medicinais, Anexo 20: Este documento apóia a implementação do gerenciamento de risco de qualidade de acordo com o ICH Q9.
2. Por que a análise de risco na qualificação de equipamentos de processo?
Na fabricação de produtos farmacêuticos, há vários equipamentos de processo essenciais, como esterilizadores a vapor, túneis de ar quente, liofilizadores ou linhas de enchimento estéreis. Processos de suporte, como a calibração de sensores de medição, também precisam ser considerados. A qualificação desse equipamento e a calibração e o ajuste em conformidade dos sensores de medição usados são fundamentais para garantir que o equipamento opere de forma consistente e dentro dos limites especificados. Uma análise de risco eficaz nos permite identificar não apenas os perigos óbvios, mas também os riscos ocultos e indiretos.
Exemplo prático: Todos os sensores usados para qualificação devem ser calibrados previamente e, se necessário, ajustados para indicar o valor real da medição com a incerteza de medição prescrita. Normalmente, a calibração é realizada com base em um padrão de calibração rastreável. Mas e se esse padrão operar fora dos limites especificados por qualquer motivo durante sua recalibração anual? Como podemos evitar o risco de um padrão de calibração rastreável fora de especificação?
3. Etapas para integrar a análise de risco ao plano de qualificação
a. Planejamento da análise de risco
A primeira etapa é montar uma equipe interdisciplinar que reúna conhecimentos de várias áreas, como engenharia, controle de qualidade e produção. Essa colaboração é fundamental para identificar de forma abrangente todos os riscos potenciais.
Exemplo prático: Na prática, foi comprovado que é benéfico ampliar essa equipe interdisciplinar incluindo o fabricante do equipamento ou o fornecedor dos sistemas de medição e sensores necessários. Isso permite uma visão geral abrangente dos vários riscos que podem surgir da instalação e da qualificação subsequente.
b. Identificação e avaliação de riscos
A próxima etapa é descobrir os possíveis riscos. Todos os aspectos do equipamento de processo devem ser considerados. Ferramentas como FMEA (Failure Modes and Effects Analysis, Análise de Modos de Falha e Efeitos), HAZOP (Hazard and Operability Study, Estudo de Perigos e Operabilidade) ou análises de matrizes de risco podem ser úteis aqui.
Exemplo prático: Ao introduzir um novo túnel de ar quente, foi realizada uma análise HAZOP. Essa análise revelou que a calibração inadequada dos sensores de temperatura poderia levar a uma distribuição desigual de calor. Como resultado, a equipe poderia desenvolver um plano de calibração antecipada especificando verificações e calibrações regulares.
c. Desenvolvimento de medidas de controle
Depois de identificar e avaliar os riscos, devem ser desenvolvidas estratégias para controlá-los. Essas estratégias podem ser preventivas ou reativas. Por exemplo, sensores adicionais podem ser instalados para reduzir o risco de monitoramento inadequado dos parâmetros do processo.
Exemplo prático: Em uma linha de produção com um novo túnel de ar quente, foram instalados sensores de temperatura adicionais para monitorar continuamente a distribuição de temperatura. A análise de risco mostrou que, sem esse monitoramento adicional, o risco de distribuição insuficiente de temperatura no túnel de esterilização teria sido significativo.
d. Integração ao plano de qualificação
Por fim, os insights da análise de risco devem ser incorporados ao plano de qualificação. Cada peça do equipamento deve ser qualificada e testada de acordo com os riscos identificados. A documentação que demonstra as medidas tomadas e sua eficácia é essencial.
4. Importância do gerenciamento geral de riscos
O gerenciamento de riscos vai além da análise imediata de riscos e inclui o monitoramento e a avaliação contínuos de todos os riscos no processo de produção. A Kaye, como fabricante reconhecida de tecnologia de medição altamente precisa, apóia isso com mais de 65 anos de experiência no ambiente regulamentado pela GxP. Um sistema de gerenciamento de riscos sistematicamente estabelecido não apenas ajuda a atender aos requisitos regulatórios, mas também contribui para evitar interrupções operacionais e garantir a qualidade do produto.
Um sistema de gerenciamento de riscos bem estabelecido permite que as empresas respondam rapidamente a eventos inesperados e tomem medidas preventivas para minimizar os impactos adversos. Isso resulta em maior eficiência e em uma produção mais sustentável.
5. Conclusão
Em resumo, a análise e o gerenciamento de riscos são fatores críticos de sucesso na qualificação de equipamentos de processo na fabricação de produtos farmacêuticos. Eles permitem a identificação precoce de possíveis perigos e a implementação de medidas adequadas de mitigação de riscos. Ao integrar a análise de risco ao plano de qualificação e ao monitoramento contínuo por meio de um sistema robusto de gerenciamento de risco, as empresas podem atender melhor aos requisitos regulatórios e melhorar de forma sustentável a qualidade e a segurança de seus produtos.
A importância da análise e do gerenciamento de riscos não pode ser exagerada. Eles garantem que a produção farmacêutica não seja apenas eficiente, mas, acima de tudo, segura. Em um setor em que o bem-estar e a saúde dos pacientes são primordiais, isso é de extrema importância.
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