Soluções Kaye para validação de processos de esterilização a vapor
Visão geral do aplicativo
A esterilização a vapor tem sido usada há mais de um século no setor farmacêutico e de biotecnologia para esterilizar produtos e materiais de forma eficaz, suportando umidade e temperaturas mais altas.
Parâmetros críticos como tempo, temperatura, pressão, contato direto com o vapor e remoção de ar têm impacto sobre os resultados da esterilização. A obtenção de condições de vapor saturado é fundamental e permite um processo adequado de controle de temperatura e pressão.
Dependendo das características do produto e da embalagem, diferentes temperaturas de esterilização são utilizadas durante a validação da esterilização a vapor.
Validação de autoclave / esterilização a vapor A validação é um dos processos mais críticos e amplamente estudados para a esterilização de medicamentos, líquidos em recipientes selados e produtos duros usados em testes ou na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnológicos e dispositivos médicos.
O objetivo do processo de Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é garantir a destruição de todas as bactérias, vírus e outros microorganismos viáveis. A destruição de uma população microbiana submetida a um processo de esterilização segue uma progressão logarítmica com base na Curva de Morte Térmica.
No setor farmacêutico, para definir uma unidade como estéril, é preciso certificar que menos de uma unidade em um milhão está exposta ao risco de não ser estéril. A probabilidade de encontrar uma unidade não estéril (Probabilidade de Unidade Não Estéril ou Nível de Garantia de Esterilidade SAL) deve, portanto, ser menor (como valor matemático) do que 10-6.
Os parâmetros críticos que afetam o sucesso da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor são
- Temperatura
- Pressão
- Tempo
- Vapor saturado
- Remoção de ar
- Penetração de vapor
- Secagem
Os requisitos regulatórios em todo o mundo exigem a validação de todos os processos de esterilização a vapor e autoclaves de BPF para fornecer evidências documentadas de que o processo de esterilização, desenvolvido no projeto do processo, pode fornecer de forma confiável e repetida o processo de esterilização prescrito, bem como a obtenção do nível de garantia de esterilidade SAL exigido dos produtos.
A validação da autoclave/esterilizador a vapor pode ser dividida em duas fases principais: Projeto do processo e Qualificação do processo.
O projeto do processo é a parte mais importante da validação da autoclave/validação da esterilização a vapor, pois afeta diretamente a capacidade do processo de esterilização de fornecer repetidamente os resultados e os atributos de qualidade desejados. O projeto do processo precisa considerar muitas variáveis, como:
- Tipos de produtos (produtos porosos/duros, líquidos, parenterais preenchidos acabados)
- Sensibilidade dos produtos ao calor (carga biológica/sobrecarga)
- Embalagem
- Configuração de carga
Essas variáveis têm um impacto direto na seleção do processo de esterilização adequado: vapor saturado com pré-vácuo, deslocamento por gravidade, sobrepressão de ar, mistura de vapor e ar ou água superaquecida.
A etapa final do projeto do processo é a especificação de medições, cálculos e tolerâncias críticos que resultarão em um produto estéril e funcional após o processo de esterilização.
A segunda fase da Validação de Autoclave / Validação de Esterilização a Vapor é a Qualificação do Processo. O objetivo da qualificação do processo é verificar se o processo de esterilização atende a todos os critérios críticos do projeto por meio de testes físicos e biológicos.
Os testes físicos incluem:
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Teste de distribuição para verificar a uniformidade da temperatura da câmara e identificar pontos quentes e frios.
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Testes de penetração para verificar as tolerâncias de temperatura do produto / CTQs e a letalidade calculada do produto para verificar se a letalidade mínima definida (F0) e o SAL foram atendidos.
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O CTQ de equalização foi cumprido para verificar a penetração do vapor e a capacidade de condicionar a carga por meio da remoção de ar e do aquecimento da carga.
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Durante a validação da esterilização a vapor, os cálculos de saturação de vapor verificam as condições de saturação de vapor durante a exposição e ajudam a detectar qualquer excesso de ar ou gases não condensáveis.
Os testes físicos devem ser realizados para a pior carga possível, com os sensores colocados nas posições mais difíceis de esterilizar. Todos os sensores devem ser devidamente calibrados ou verificados para garantir a precisão adequada. A repetibilidade das medições deve ser verificada em três execuções consecutivas para garantir uma validação precisa da esterilização a vapor.
O teste biológico envolve o uso de indicadores biológicos colocados em toda a carga para verificar a penetração adequada do vapor. Os BIs são incubados posteriormente e verificados quanto ao crescimento.
Somente se os testes físicos e biológicos atenderem aos resultados esperados, a validação da autoclave/validação da esterilização a vapor será considerada bem-sucedida.
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