Os contêineres criogênicos são encontrados em várias aplicações nos setores farmacêutico e de biotecnologia. Seja para armazenar amostras biológicas, como células e tecidos, em temperaturas extremamente baixas, a fim de preservá-las para uso em estudos futuros, ou mesmo para transporte. Assim, os contêineres criogênicos fazem parte da cadeia de frio e, portanto, devem ser qualificados e validados de acordo com as Boas Práticas de Distribuição da União Europeia (GDP). Essas diretrizes foram desenvolvidas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos durante todo o processo de distribuição, desde a fabricação até o consumo.
A pandemia do coronavírus afetou o mundo de várias maneiras, incluindo uma maior necessidade de processos criogênicos. O desenvolvimento e a distribuição das vacinas contra a COVID-19 ampliaram a demanda por soluções de armazenamento ultrafrio, pois algumas vacinas precisam ser armazenadas em temperaturas extremamente baixas. Além disso, a pandemia levou ao aumento da pesquisa e do desenvolvimento no campo da biotecnologia, o que aumentou ainda mais a necessidade de soluções criogênicas para o armazenamento e o transporte de amostras biológicas e, às vezes, extremamente sensíveis à temperatura.
Mas por que os contêineres criogênicos precisam ser qualificados e validados? Em termos puramente físicos, por exemplo, o nitrogênio líquido à pressão atmosférica tem uma temperatura estável e uniforme de -196°C.
Obviamente, o nitrogênio líquido muda sua temperatura de ebulição dependendo da pressão ambiental. O requisito de qualificação, portanto, não afeta o nitrogênio líquido, mas a combinação com o recipiente criogênico usado.
Nos setores farmacêutico e de biotecnologia, as amostras trazidas para armazenamento são preferencialmente armazenadas na fase gasosa do nitrogênio líquido, especialmente ao armazenar amostras biológicas.
As vantagens do armazenamento na fase gasosa em comparação com o armazenamento direto em nitrogênio líquido são:
1. Minimização da contaminação cruzada: O armazenamento na fase gasosa ajuda a minimizar o risco de contaminação cruzada entre amostras, pois as amostras não estão diretamente em nitrogênio líquido.
2. Segurança: O armazenamento na fase gasosa é mais seguro, pois as amostras têm menos probabilidade de serem danificadas em caso de vazamento ou derramamento do contêiner.
3. Temperatura: A temperatura na fase gasosa é um pouco mais alta do que no nitrogênio líquido, mas permanece extremamente baixa (geralmente abaixo de -150°C), o que é suficiente para a maioria das amostras biológicas.
É importante observar que o monitoramento e a manutenção cuidadosos do recipiente são necessários ao armazenar na fase gasosa do nitrogênio líquido para garantir que o nível de nitrogênio não caia muito e que a temperatura permaneça constante.
Idealmente, a temperatura na fase gasosa do nitrogênio líquido deve ser quase homogênea. Entretanto, podem ocorrer diferenças de temperatura, dependendo da construção e do isolamento exatos, bem como da localização do contêiner. E são essas flutuações de temperatura potencialmente possíveis que devem ser determinadas e documentadas por um mapeamento de temperatura (estudo de distribuição). É sempre recomendável monitorar a temperatura em vários pontos da fase gasosa e confirmá-la em um protocolo de validação para garantir a homogeneidade de temperatura necessária.
Solução prática
Validador Kaye AVS em combinação com o Comparador Kaye LN2 - Banho de Nitrogênio Líquido
A solução perfeita para calibrações a -196°C
Como em qualquer estudo de validação de temperatura, o princípio simples de 4 etapas se aplica à validação de recipientes criogênicos:
- Calibração e ajuste dos sensores usados com base nas incertezas de medição exigidas
- Qualificação - Determinação dos valores de temperatura em diferentes pontos de medição (estudo de distribuição)
- Pós-calibração para garantir que os sensores de temperatura usados ainda funcionem dentro da incerteza de medição determinada
- Documentação dos resultados determinados de calibração e medição
O Comparador de Nitrogênio Líquido (LN2) é um dispositivo fácil de usar para calibrações que exigem temperaturas extremamente baixas. Aproveitando o ponto de ebulição do nitrogênio líquido, esse comparador, em combinação com o Kaye Validator AVS, permite calibrações semiautomáticas e ajustes dos sensores de temperatura usados a -196°C. Obviamente, a criação automática de todos os documentos de calibração e qualificação também faz parte da solução.
Com o suporte de termopar incluído, as calibrações podem ser realizadas em até 48 termopares simultaneamente. Além disso, ele garante o manuseio fácil e seguro dos termopares, bem como da sonda de temperatura de referência necessária para a calibração rastreável (Kaye IRTD-400).
O Comparador de LN2 foi projetado para manter a taxa de evaporação do nitrogênio líquido o mais baixa possível e oferece a possibilidade de realizar calibrações em condições estáveis por várias horas seguidas.
Se quiser saber mais sobre todos os equipamentos de calibração que a Kaye oferece, você pode nos visitar on-line a qualquer momento aqui: https://www.kayeinstruments.com/pt/calibration-references/overview
Para encontrar o gerente de contas local da Kaye e iniciar uma conversa com ele, visite nossa página "Contato" em nosso site aqui: https://www.kayeinstruments.com/pt/contact
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