La norma EN-285 è uno standard europeo che stabilisce le linee guida per la sterilizzazione dei dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quando si prevede di utilizzare la norma EN-285 in senso normativo, è necessario attenersi alle procedure e ai requisiti specifici delineati nello standard per garantire una sterilizzazione efficace delle apparecchiature mediche.
Ciò include il rispetto dei corretti metodi di sterilizzazione, dei parametri di monitoraggio, della documentazione e delle misure di garanzia della qualità, come prescritto dalla norma EN-285. Un parametro chiave è il "tempo di sterilizzazione", che determina la durata minima dell'esposizione di un carico alla temperatura di sterilizzazione e alle condizioni di vapore saturo per ottenere il livello richiesto di energia trasferita ai prodotti sterilizzati. La conformità alla norma EN-285 è fondamentale per l'approvazione normativa e la corretta sterilizzazione delle apparecchiature mediche in ambito sanitario.
Questo parametro viene convalidato utilizzando indicatori biologici (BI) contenenti microrganismi resistenti. I BI vengono inseriti nello sterilizzatore insieme al carico e successivamente testati per individuare i microrganismi sopravvissuti. La norma EN285 impone un tempo minimo di sterilizzazione di tre minuti a 121,1°C per gli sterilizzatori a spostamento di gravità e di quattro minuti a 132°C per gli sterilizzatori sotto vuoto.
- La norma EN285 stabilisce i requisiti per l'uniformità della temperatura, la qualità del vapore e la durata della sterilizzazione. È essenziale monitorare questi fattori insieme per confermare l'efficacia della sterilizzazione.
- Temperatura: La temperatura del vapore deve raggiungere un minimo di 121,1°C per gli sterilizzatori a spostamento di gravità e di 132°C per gli sterilizzatori sotto vuoto.
- Qualità del vapore: è fondamentale un vapore di alta qualità, privo di gas non condensabili e con un pH compreso tra 5,5 e 8,5.
- Tempo di sterilizzazione: Deve essere sufficiente per garantire che il vapore raggiunga tutte le superfici del carico ed elimini i microrganismi.
Il report di Pass-Fail, integrato nel Common Reporting Tool, semplifica il processo utilizzando la metrica del tempo di sterilizzazione. Questa metrica indica con precisione se le condizioni o i criteri, tra cui la temperatura, la saturazione e la qualità del vapore, sono stati soddisfatti tra due intervalli di campionamento, garantendo l'allineamento con i requisiti della norma EN-285. Sebbene i nostri prodotti siano progettati per essere conformi alla norma EN-285, la responsabilità ultima della conformità spetta al cliente. Assicuratevi di conoscere e di aver svolto la dovuta diligenza in merito alla norma EN-285.
Tempo di sterilizzazione (T - Sat T): Il tempo di sterilizzazione, spesso indicato come T-Sat T, è un calcolo che determina il tempo totale di sterilizzazione. Combina il criterio di qualità del vapore, come specificato nella schermata Modifica calcoli, con la temperatura di riferimento misurata. Il tempo viene considerato parte del processo di sterilizzazione se la temperatura di riferimento misurata corrisponde o supera la temperatura di processo richiesta e la qualità del vapore, espressa come Temperatura meno la Temperatura di saturazione calcolata (T-Sat), rientra nell'intervallo designato.
È possibile stabilire separatamente un criterio di tempo di sterilizzazione minimo e massimo. Il criterio del tempo minimo è considerato "superato" se il tempo calcolato soddisfa o supera i criteri predefiniti. Al contrario, il criterio del tempo massimo è considerato "superato" se il tempo calcolato è uguale o inferiore ai criteri predefiniti. Il criterio massimo può aiutare a prevenire effetti negativi della sterilizzazione sul prodotto sterilizzato. Nei casi in cui sono definiti entrambi i campi Min e Max, il criterio "Passa" se il tempo calcolato si allinea o rientra nell'intervallo specificato.
English
Efficient Sterilization: Time, Temperature, and Steam Quality per EN285
EN-285 is a European standard that sets guidelines for the sterilization of medical devices in healthcare facilities. When a person is expected to use EN-285 in a regulatory sense, they are required to adhere to the specific procedures and requirements outlined in the standard to ensure the effective sterilization of medical equipment. This includes following the correct sterilization methods, monitoring parameters, documentation, and quality assurance measures as mandated by EN-285. One key parameter is the "time of sterilization," which determines the minimum duration for a load to be exposed at the sterilization temperature and saturated steam conditions to achieve the required level of energy transferred to the sterilized goods. Compliance with EN-285 is crucial for regulatory approval and proper sterilization of medical equipment in healthcare settings.
This parameter is validated using biological indicators (BIs) containing resistant microorganisms. BIs are placed in the sterilizer with the load, tested afterward for surviving microorganisms. EN285 mandates a minimum sterilization time of three minutes at 121.1°C for gravity displacement sterilizers and four minutes at 132°C for pre-vacuum sterilizers.
- EN285 sets requirements for temperature uniformity, steam quality, and sterilization duration. It is essential to monitor these factors together to confirm effective sterilization.
- Temperature: Steam temperature must reach a minimum of 121.1°C for gravity displacement sterilizers and 132°C for pre-vacuum sterilizers.
- Steam Quality: High-quality steam is vital, free of non-condensable gases, with a pH between 5.5 and 8.5.
- Time of Sterilization: This must be sufficient to ensure steam reaches all load surfaces and eliminates microorganisms.
The Pass-Fail Report, integrated into the Common Reporting Tool, streamlines the process by utilizing a Time of Sterilization metric. This metric precisely denotes whether the conditions or criteria, including temperature, saturation, and steam quality, were satisfied between two sample intervals, ensuring alignment with EN-285 mandates. Though our products are designed for compliance with EN-285, the ultimate responsibility for compliance rests with you, the customer. Ensure you are familiar with and have done due diligence regarding EN-285.
Time of Sterilization (T – Sat T): The Time of Sterilization, often referred to as T-Sat T, is a calculation that determines the total sterilization time. It combines the Steam quality criterion, as specified in the Edit Calculations screen, with the measured reference temperature. Time is considered as part of the sterilization process if the measured reference temperature matches or exceeds the required process temperature, and the steam quality, expressed as the Temperature minus the calculated Saturation Temperature (T-Sat), falls within the designated range.
You can establish both a minimum and maximum sterilization time criteria separately. The minimum time criterion is deemed "Passed" if the calculated time meets or exceeds the predefined criteria. Conversely, the maximum time condition "Passes" if the calculated time is equal to or falls below the predefined criteria. The max criterion can help to prevent adverse effects of the sterilization on the sterilized product. In cases where both the Min and Max fields are defined, the criterion "Passes" if the calculated time aligns with or falls within the specified range.