I contenitori criogenici sono utilizzati in diverse applicazioni nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Che si tratti di conservare campioni biologici come cellule e tessuti a temperature estremamente basse per preservarli in vista di studi futuri o anche per il trasporto. I crio-contenitori fanno quindi parte della catena del freddo e devono essere qualificati e convalidati secondo le linee guida EU GDP (European Union Good Distribution Practice). Queste linee guida sono state sviluppate per garantire la qualità dei farmaci durante l'intero processo di distribuzione, dalla produzione al consumo.
La pandemia di COVID-19 ha influenzato il mondo in molti modi, tra cui l'aumento della necessità di processi di crioconservazione. Lo sviluppo e la distribuzione dei vaccini COVID-19 hanno amplificato la domanda di soluzioni di conservazione ultrafredda, poiché alcuni vaccini devono essere conservati a temperature estremamente basse. Inoltre, la pandemia ha portato a un aumento della ricerca e dello sviluppo nel campo delle biotecnologie, che ha incrementato ulteriormente la necessità di soluzioni crio per la conservazione e il trasporto di campioni biologici talvolta estremamente sensibili alla temperatura.
Ma perché i contenitori criogenici devono essere qualificati e validati? Dal punto di vista puramente fisico, per esempio, l'azoto liquido a pressione atmosferica ha una temperatura stabile e uniforme di -196°C.
Ovviamente, l'azoto liquido cambia la sua temperatura di ebollizione a seconda della pressione ambientale. Il requisito di qualifica, quindi, non riguarda l'azoto liquido ma la combinazione con il contenitore criogenico utilizzato.
Nell'industria farmaceutica e biotecnologica, i campioni portati per la conservazione sono preferibilmente conservati nella fase gassosa dell'azoto liquido, soprattutto quando si conservano campioni biologici.
I vantaggi della conservazione in fase gassosa rispetto alla conservazione diretta in azoto liquido sono:
1. Minimizzazione della contaminazione incrociata: La conservazione in fase gassosa consente di ridurre al minimo il rischio di contaminazione incrociata tra i campioni, poiché questi non si trovano direttamente nell'azoto liquido.
2. Sicurezza: La conservazione in fase gassosa è più sicura, in quanto i campioni hanno meno probabilità di essere danneggiati in caso di perdita o fuoriuscita del contenitore.
3. Temperatura: La temperatura nella fase gassosa è leggermente superiore a quella dell'azoto liquido, ma rimane estremamente bassa (di solito inferiore a -150°C), sufficiente per la maggior parte dei campioni biologici.
È importante notare che durante la conservazione nella fase gassosa dell'azoto liquido sono necessari un attento monitoraggio e una manutenzione del contenitore per garantire che il livello di azoto non si abbassi troppo e che la temperatura rimanga costante.
Idealmente, la temperatura nella fase gassosa dell'azoto liquido dovrebbe essere quasi omogenea. Tuttavia, possono verificarsi differenze di temperatura, a seconda della qualità della costruzione e dell'isolamento, nonché dell'ubicazione del serbatoio. Sono queste fluttuazioni di temperatura potenzialmente possibili che devono essere determinate e documentate da una mappatura della temperatura (studio di distribuzione). È sempre consigliabile monitorare la temperatura in diversi punti della fase gassosa e confermarla in un protocollo di convalida per garantirne l’omogeneità.
Soluzione pratica
Kaye validator AVS in combinazione con il comparatore Kaye di LN2 - Bagno di Azoto Liquido
La soluzione perfetta per le calibrazioni a -196°C
Come per qualsiasi studio di validazione della temperatura, anche per la validazione dei contenitori criogenici si applica il semplice principio delle 4 fasi:
- Calibrazione e regolazione dei sensori utilizzati in base alle incertezze di misura richieste.
- Qualifica - Determinazione dei valori di temperatura in diversi punti di misura (studio di distribuzione)
- Post-calibrazione per garantire che i sensori di temperatura utilizzati continuino a funzionare nell'ambito dell'incertezza di misura indicata.
- Documentazione dei risultati di calibrazione e di misura rilevati.
Il comparatore di azoto liquido (LN2) è un dispositivo di facile utilizzo per le calibrazioni che richiedono temperature estremamente basse. Sfruttando il punto di ebollizione dell'azoto liquido, questo comparatore, in combinazione con il Kaye Validator AVS, consente di eseguire calibrazioni e regolazioni semiautomatiche dei sensori di temperatura utilizzati a -196°C. Anche la generazione automatica di tutti i documenti di calibrazione e qualifica fa, ovviamente, parte del sistema.
Grazie al supporto per termocoppie in dotazione, è possibile effettuare calibrazioni su un massimo di 48 termocoppie contemporaneamente. Inoltre, garantisce una gestione facile e sicura delle termocoppie, nonché del riferimento primario della temperatura necessario per la calibrazione tracciabile (Kaye IRTD-400).
Il comparatore LN2 è stato progettato per mantenere il tasso di evaporazione dell'azoto liquido il più basso possibile e offre la possibilità di eseguire calibrazioni in condizioni stabili per diverse ore.
Per richiedere informazioni su un prodotto o un servizio, potete contattarci online e uno dei nostri rappresentanti sarà lieto di assistervi! Per contattarci, visitate il sito: https://www.kayeinstruments.com/it/contact
Per richiedere una demo di uno qualsiasi dei nostri prodotti, visitate il nostro sito web per la richiesta di demo: https://www.kayeinstruments.com/it/demo
Seguiteci su LinkedIn o iscrivetevi alla nostra newsletter: https://www.kayeinstruments.com/it/newsletter-subscription
Copyright: Amphenol Corporation