Nel blog post di oggi vorremmo farvi fare un viaggio nel tempo fino alle origini di Kaye e ai primi passi dell'azienda nel campo della convalida dei processi termici nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
Prima di immergerci in questo viaggio, potrebbe essere utile conoscere meglio il fondatore dell'azienda, il cui lavoro e i cui principi sono ancora oggi alla base dei valori di Kaye.
Joseph Kaye è stato professore di termodinamica e ingegneria meccanica al MIT di Boston. Era titolare di diversi brevetti fondamentali per la misurazione della temperatura e già negli anni '50 si era costruito una buona reputazione negli ambienti professionali per la misurazione ad alta precisione della temperatura.
La ricerca fondamentale del Dr. Kaye su argomenti quali la generazione di energia dal calore, le proprietà termodinamiche dei gas e il trasferimento di calore, ha portato all'invenzione del cosiddetto motore a termoelettroni, un dispositivo che converte direttamente il calore in elettricità. Il suo lavoro al MIT ha riguardato anche aree come la fluidodinamica, la termodinamica, il trasferimento di calore, l'influenza del suono sul trasferimento di calore e gli effetti combinati del trasferimento di calore, del trasferimento di massa e delle reazioni chimiche. In collaborazione con altri autori, ha pubblicato due libri significativi: "The Thermodynamic Properties of Air" (1945) e "Gas Tables" (1948). Quest'ultimo libro è stato ampiamente utilizzato nella progettazione di turbine e motori a reazione. È stato anche coautore del libro "Direct Conversion of Heat into Electricity", pubblicato nel 1960.
Ciò che lo affascinava particolarmente erano le possibilità di ottenere misure di temperatura rapide e allo stesso tempo altamente accurate utilizzando una varietà di termocoppie combinate con un sistema di misurazione e raccolta dati. Così, un sistema di misura originariamente progettato per la compensazione del giunto freddo - il cosiddetto Kaye Ice Point Reference - si è evoluto nel primo registratore multicanale al mondo disponibile in commercio che utilizza le termocoppie come sensori di misura - il Kaye System 8000.
La nuova capacità di eseguire misure di temperatura rapide, riproducibili e altamente accurate in un intervallo di temperatura molto ampio utilizzando lo stesso sensore a termocoppia è stata implementata in quasi tutte le applicazioni industriali. Pertanto, i data logger Kaye si trovano nell'industria aeronautica, nelle centrali elettriche, nello sviluppo di turbine a gas, nell'industria siderurgica negli altiforni o nelle centrali nucleari.
All'inizio degli anni '70, l'epidemia di setticemia, causata da una sterilizzazione impropria di prodotti parenterali di piccolo e grande volume (SVP/LVP), ha spinto l'industria farmaceutica a rivalutare le regole esistenti per la produzione sterile e il controllo della sterilità. Kaye è stata in prima linea nel fornire sistemi di misurazione e calibrazione adeguati. Questi hanno consentito un monitoraggio e una convalida precisi e rapidi delle temperature di sterilizzazione durante l'autoclavaggio dei prodotti farmaceutici. È nato così il concetto di convalida di un processo termico.
Dal registratore multicanale Kaye 8000, che può essere utilizzato per misure di temperatura generiche, si è sviluppata un'intera gamma di diversi sistemi di convalida Kaye nel corso delle successive generazioni, sempre in connessione con i necessari sistemi periferici per la calibrazione e la regolazione delle termocoppie.
I sistemi di misura cablati di Kaye, basati su termocoppie come sensori di misura, si sono rapidamente affermati come soluzione riconosciuta a livello mondiale, accettata dalle autorità di regolamentazione nell'industria farmaceutica e biotecnologica.
A partire dal 1972, con il lancio del primo registratore di dati Kaye denominato Validator - Kaye Validator Digistrip I, le successive generazioni di prodotti Kaye Validator Digistrip II, III, IV, Kaye Portable Validator KL, Kaye Validator 2000 fino all'attuale Kaye Validator AVS - dimostrano il continuo adattamento delle basi sviluppate negli anni '60 alle sempre maggiori esigenze del settore in termini di precisione, trasparenza dei dati di misura e numero di punti di misura richiesti. Questo vale anche per la validazione di un'autoclave a vapore, di un tunnel ad aria calda, di un congelatore o di un'incubatrice.
Grazie allo sviluppo di prodotti dinamici e orientati al mercato, Kaye ha costantemente definito gli standard e ha esercitato un'influenza significativa su ciò che oggi definiamo convalida dei processi termici. A partire da un registratore multicanale programmabile a relè, il Kaye System 8000, seguito dalla famiglia di prodotti MS-DOS® Kaye Digistrip/ Portable/ KL, alle soluzioni basate su Microsoft Windows® come il Kaye Validator 2000, fino alla complessa ma di facile utilizzo famiglia di prodotti Kaye Validator AVS. I validatori Kaye, in combinazione con la calibrazione e la regolazione automatizzata dei sensori collegati utilizzando uno standard di temperatura tracciabile e calibratori a bagno liquido o a blocco secco di alta precisione, sono considerati lo standard di riferimento per la convalida dei processi termici nei settori farmaceutico e biotecnologico.
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