Soluzioni Kaye per contenitori / isolatori per guanti
L'applicazione in breve
Celle a guanti/isolatori nell'industria farmaceutica: Condizioni ottimali per la massima sicurezza e purezza
Gli isolatori, noti anche come guantiere, trovano ampia applicazione sia nei laboratori che nella produzione farmaceutica e asettica. Svolgono un ruolo cruciale nel riempimento sterile di liquidi o polveri, nel carico e scarico di liofilizzatori o tunnel di sterilizzazione e nella protezione generale dalla contaminazione. Questi sistemi sono anche essenziali per proteggere il personale operativo durante la manipolazione, il trattamento o il trasporto di sostanze tossiche.
Parametri critici e metodi di test
Per la qualifica e la convalida a norma degli isolatori nel settore farmaceutico, diversi parametri critici devono essere regolarmente registrati e monitorati. Questi parametri critici di processo fanno anche parte della messa in servizio IQ/OQ/PQ e della riqualificazione periodica di tali sistemi:
- Misurazione delle particelle:
Garantisce la purezza dell'aria nell'isolatore e riduce al minimo il rischio di contaminazione del prodotto. - Pressione differenziale:
Una pressione differenziale costante è essenziale per garantire il flusso d'aria controllato e la separazione delle diverse zone di pressione. - Velocità dell'aria:
Il flusso d'aria controllato impedisce l'accumulo di particelle e garantisce un ricambio d'aria continuo. - Test di tenuta:
Servono a verificare la tenuta del sistema e a prevenire l'ingresso di contaminanti o la fuoriuscita di sostanze tossiche. - Distribuzione della temperatura:
La distribuzione uniforme della temperatura è importante per garantire condizioni di processo costanti. I metodi di controllo più comuni comprendono misurazioni in vari punti dell'isolatore. - Umidità relativa:
Il monitoraggio dell'umidità impedisce la crescita di microrganismi e garantisce l'integrità di campioni e prodotti.
A seconda del prodotto in lavorazione o del metodo di sterilizzazione applicato, altri parametri di misura, come CO2 o H2O2, possono essere considerati parametri critici e quindi far parte del ciclo di misura e monitoraggio.
Uso degli isolatori in ambiente GxP
Quando si utilizzano gli isolatori in ambiente GxP, è necessario seguire vari standard e linee guida per la messa in funzione, la necessaria documentazione dei parametri di misura critici e la regolare riqualifica. Gli isolatori sono indispensabili nell'industria farmaceutica per ridurre al minimo la contaminazione dei prodotti e i rischi per la salute del personale. Un attento monitoraggio dei parametri critici, come il conteggio delle particelle, la pressione differenziale, la velocità dell'aria, le perdite, la distribuzione della temperatura, l'umidità relativa e altri parametri importanti, è essenziale per un funzionamento regolare e conforme.
Monitoraggio continuo dei parametri di processo critici
Il monitoraggio continuo dei parametri di processo critici è una parte indispensabile della convalida di questi processi. I sensori e i data logger rilevano continuamente i parametri di processo e i dati vengono archiviati come parte della documentazione sulla qualità. Questo non solo assicura la conformità ai requisiti di legge, ma garantisce anche che i prodotti rimangano sempre in condizioni ottimali.
Soluzioni tecnologiche Kaye
Kaye offre soluzioni di prim'ordine per la convalida e la qualificazione degli incubatori con il Validator AVS, i data logger in tempo reale ValProbe RT e il sistema di misurazione wireless ValProbe RF. Inoltre, Kaye offre una soluzione conforme alle GxP per i sistemi di monitoraggio continuo con Kaye LabWatch IoT. Queste tecnologie di monitoraggio avanzate garantiscono la sicurezza dei processi e un'elevata efficienza operativa, migliorando in ultima analisi la qualità e l'integrità dei prodotti farmaceutici.
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