Da tempo si discute se utilizzare un registratore di dati cablato o un data logger wireless a batteria per la convalida dei processi termici in ambiente GxP.
La risposta è che entrambi i principi di misurazione sono validi, ma è l'applicazione specifica a determinare quale metodo di raccolta dei dati debba essere utilizzato. In questo breve articolo, vogliamo mettere in discussione ed esplorare il mito diffuso che uno dei due sistemi sia fondamentalmente superiore. Vogliamo invece sottolineare che entrambi i sistemi presentano vantaggi e svantaggi specifici e che il loro potenziale utilizzo dipende in larga misura dai requisiti effettivi del rispettivo processo. Oltre all'argomento comune della facilità di gestione, prima di prendere una decisione è necessario considerare altri importanti criteri di selezione.
- applicazione
- Variabili di misura (T, P, RH, ecc.)
- Range di temperatura, pressione e UR
- Precisione del sensore/Criteri di deviazione ammissibili/Criteri di accettazione; specifiche in base a standard e linee guida
- tecnologia dei sensori (Pt100/1000 o termocoppie)
- manipolazione e inserimento dei sensori
- calibrazione e regolazione del sensore, frequenza e processo di calibrazione
- rischi del sistema e della manipolazione
- costi di acquisto, funzionamento e manutenzione
L'ampia varietà di processi da convalidare nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche, il numero di punti di misura ampiamente regolamentato e la conformità ai criteri di deviazione dipendenti dal processo in un intervallo di temperature molto ampio, dall'azoto liquido (-196°C) ai tunnel di aria calda (>400°C), richiedono una valutazione approfondita dei sistemi di misura. A seconda dei sensori utilizzati, è necessario prendere in considerazione le proprietà specifiche del sensore, come l'intervallo massimo di temperatura, la flessibilità, la sensibilità agli urti, la stabilità, l'accuratezza e la riproducibilità, la calibrazione e la semplice sostituzione in loco.
Se sono necessari dati in tempo reale, è meglio testare direttamente sul sistema le possibili limitazioni di una trasmissione dati basata su RF (limitazione per i ricetrasmettitori wireless alimentati a batteria a temperature < -40°C). Nella valutazione dei rischi, la possibilità di perdita di dati o di trasmissione limitata dei dati in tempo reale a causa dell'intervallo di temperatura dei registratori di dati alimentati a batteria deve essere verificata ed elencata come un importante punto di valutazione. La conoscenza approfondita del design del sensore e delle proprietà associate contribuisce alla creazione pratica della SOP di convalida.
Conclusioni
In sintesi, si può affermare che sia i sistemi di registrazione dati cablati, come il Validator AVS di Kaye, sia i data logger wireless a batteria, come il sistema ValProbe RT di Kaye, sono strumenti preziosi per la validazione dei processi termici. E se usati correttamente, rendono possibile una soluzione tecnica riconosciuta per la convalida dei processi termici. Entrambe le soluzioni presentano vantaggi e svantaggi, la cui considerazione dovrebbe far parte del processo decisionale. In alcune applicazioni, la scelta di un sistema ibrido offre risultati ottimali.
Oltre ai requisiti puramente tecnici, nel prendere una decisione si devono considerare altri criteri di selezione, come la manipolazione, le possibilità di calibrazione e di verifica, i costi di acquisto, di funzionamento e di manutenzione. Ulteriori punti come
- documentazione conforme agli standard e integrità dei dati
- la conformità e l'adempimento dei requisiti legali
- software intuitivo e gestione dei dati facile da usare
- assistenza locale prima e dopo l'acquisto
- accreditamento ISO 17025
- accettazione da parte del mercato e delle autorità di regolamentazione
... completano la scelta attenta di un potenziale sistema di misura. Come principio fondamentale, raccomandiamo una prova pratica direttamente sul sistema da qualificare. La nostra rete globale di dipendenti e partner certificati è sempre a vostra disposizione. Contattateci oggi stesso tramite i link riportati di seguito e concordate una consulenza non vincolante con il nostro team di assistenza."
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