Soluzioni Kaye per incubatori
L'applicazione in breve
Gli incubatori, noti anche come camere climatiche, sono camere a temperatura e umidità controllata che svolgono un ruolo cruciale nella coltivazione e conservazione dei campioni. In sostanza, gli incubatori creano un microclima con temperatura e umidità strettamente regolate. A seconda dell'applicazione, altri parametri come le concentrazioni di CO2 giocano un ruolo cruciale nella qualità delle sostanze e dei materiali collocati all'interno. Gli incubatori sono utilizzati in diversi settori, tra cui la microbiologia, gli alimenti, i cosmetici, la medicina umana e soprattutto l'industria farmaceutica e biotecnologica. Garantire condizioni ottimali per la crescita e lo sviluppo di campioni e colture sensibili è uno degli obiettivi principali di questi sistemi.
Per garantire una qualifica conforme agli standard e un funzionamento affidabile degli incubatori, è necessario rilevare, monitorare e documentare diversi parametri critici. Ciò è fondamentale sia durante le fasi di qualifica iniziale (IQ/OQ/PQ) sia durante le riqualifiche periodiche:
- Temperatura:
Il mantenimento di una temperatura costante è fondamentale per ottenere risultati riproducibili. Le temperature tipiche variano da 37°C per le applicazioni microbiologiche a impostazioni più basse o più alte a seconda dell'area di applicazione specifica. - Umidità relativa:
Il controllo dell'umidità è essenziale per evitare che i campioni si secchino e per garantire un ambiente omogeneo. I valori tipici sono compresi tra il 60% e il 95% di umidità relativa, a seconda dell'applicazione. - Concentrazione di CO2:
Nelle applicazioni che richiedono un terreno di coltura specifico, come le colture cellulari, il controllo preciso della concentrazione di CO2 è fondamentale. Valori di circa 5 o 6 Vol% di CO2 sono limiti comunemente rispettati.
Diversi standard e linee guida costituiscono la base per l'uso e la qualifica degli incubatori nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Questi documenti specificano i requisiti per la misurazione e la documentazione dei parametri critici del processo.
Gli incubatori sono sistemi ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica e biotecnologica. Garantiscono condizioni controllate con precisione per campioni e colture sensibili. L'attento monitoraggio di parametri critici come la temperatura, l'umidità relativa e la concentrazione di CO2 è essenziale sia nel funzionamento quotidiano che nella qualifica, per garantire un funzionamento regolare e conforme.
Monitoraggio continuo dei parametri di processo critici
Il monitoraggio continuo della temperatura, dell'umidità relativa e, se necessario, della concentrazione di CO2 è una parte indispensabile della convalida di questi processi. Sensori e data logger rilevano continuamente le condizioni di stoccaggio e questi dati vengono archiviati come parte della documentazione sulla qualità. Questo non solo assicura la conformità ai requisiti di legge, ma garantisce anche che i prodotti rimangano sempre in condizioni ottimali.
Soluzioni tecnologiche Kaye
Kaye offre soluzioni di prim'ordine per la convalida e la qualifica degli incubatori con il Validator AVS, i data logger in tempo reale (ValProbe RT) e il sistema wireless ValProbe RF. Inoltre, Kaye offre una soluzione conforme alle GxP con Kaye LabWatch IoT per i sistemi di monitoraggio continuo. Queste tecnologie di monitoraggio avanzate garantiscono la sicurezza dei processi e un'elevata efficienza operativa, migliorando in ultima analisi la qualità e l'integrità dei prodotti farmaceutici..
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