Die Kartierung von Lagern ist in den gesetzlichen Richtlinien als eine saisonale Anforderung definiert, um sicherzustellen, dass die Lagerbedingungen den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Dies ist ein sehr wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte und Anlagen während der Lagerung in Ihrer Einrichtung sicher und innerhalb der Grenzwerte der Normen aufbewahrt werden. Eine halbjährliche thermische Bestandsaufnahme kann dafür sorgen, dass Ihre Einrichtung die Vorschriften einhält und die Produkte sicher aufbewahrt werden.
Herausforderungen
Im Laufe eines Kalenderjahres können die Temperaturschwankungen im Freien dazu führen, dass sich die Temperatur oder Luftfeuchtigkeit von Produkten und Anlagen in Ihrer Einrichtung ändert. Oftmals können schon kleine Temperaturschwankungen empfindliche Güter zerstören und das Risiko eines Produktverlusts erhöhen. Deshalb ist es wichtig, ein Lager-Mapping mit Geräten durchzuführen, die dafür ausgelegt sind, jede Art von Temperaturschwankung in Ihrer Einrichtung zu erkennen und zu bewältigen.
Winter and summer warehouse mapping wird durch behördliche Richtlinien festgelegt, um sicherzustellen, dass die Lagerbedingungen den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
Zu den kritischen Parametern gehören die Messung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um die Gleichmäßigkeit und Kontrolle des Lagers zu gewährleisten.
Lösungen
Mindestens zweimal pro Jahr, in der Regel einmal im Winter und einmal im Sommer, ist es wichtig, Ihre temperatur- und feuchtigkeitsempfindlichen Produkte zu schützen, indem Sie eine thermische Lagerkartierung Ihrer Lager, Kammern, Gefrierschränke, Kühlschränke oder Ihres Lagers durchführen.
Dieses Mapping kann mit drahtlosen Datenloggern durchgeführt werden, die in der gesamten Anlage oder in einer Kammer platziert werden und die Umgebung kontinuierlich überwachen. Die Daten werden dann mit einer intuitiven Software erfasst, die die Daten in einem leicht zu lesenden Programm anzeigt.
Vorteile einer thermischen Kartierung:
1. Identifizieren und kennen Sie Ihr Umfeld
Jedes verderbliche Produkt, insbesondere solche, die empfindlich auf Temperatur/Feuchtigkeit reagieren, läuft Gefahr, bei einer Veränderung der Umgebung zu verderben. Ganz gleich, ob es sich um pharmazeutische Güter, Medikamente, Blutbanken, Impfstoffe, biotechnologische Güter oder Ähnliches handelt, es ist von entscheidender Bedeutung, die Lagereinheiten zu überwachen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
2. Risikobereiche vorhersehen
Eine Bestandsaufnahme und ein umfassendes Verständnis Ihrer Einrichtung helfen dabei, Schwachstellen oder Stellen zu ermitteln, an denen sich die Temperatur/Luftfeuchtigkeit verändert hat. Dies ist besonders wichtig in Bereichen, in denen es viel Fußverkehr, das Öffnen/Schließen von Türen, thermische Umhüllungen, HLK-Systeme, direktes Sonnenlicht usw. gibt.
3. Einhaltung von Vorschriften
GMPs erfordern die Verwendung von kalibrierten Geräten und Kalibrierungsaufzeichnungen. Wenn Sie Daten in elektronischer Form erfasst haben, müssen diese Aufzeichnungen den Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen entsprechen, wie sie in 21 CFR Part 11, in EC Annex 11 und in European Union GMP Volume 4 definiert sind.
Lagereinheiten, die halbjährlich kartiert werden sollten
- Kühlräume
- Lagerhäuser
- Stabilitätskammern
- Inkubatoren
- Kühlschränke
- Gefriertruhen
- Kryogenik
Für die Kartierung zu verwendende Ausrüstung
Es ist wichtig, dass Sie ein System mit Geräten verwenden, die über eine robuste Technologie verfügen, um selbst die kleinsten Veränderungen zu erkennen.
Der drahtlose Datenlogger RF ValProbe® II von Kaye vereint die bahnbrechende RF-Mesh-Technologie mit einer verbesserten Technologie für die thermische Validierung. Der Betriebsbereich der Logger liegt bei -40°C bis 60°C und der Temperatursensorbereich bei -200°C bis 200°C. Damit sind sie ideal für die Echtzeit-RF-Validierung und Überwachung von Umweltkammern, Lagerhäusern, Gefrierschränken, Kühlschränken und Steam-in-Place (SIP)-Anwendungen.
Die RF-ValProbes überwachen kontinuierlich die Temperatur in Ihrer Anlage und geben Ihnen eine sofortige Anzeige, so dass Sie die Bedingungen an Ihrem Standort leicht verstehen können. Bei einer Lagerkartierung können die Sonden einfach in der gesamten Anlage platziert und mit unserer intuitiven Software auf jedem PC oder Smartphone abgelesen werden.
Sehen Sie sich hier die Mietlösungen von Kaye an, um herauszufinden, welche Produkte sich am besten für die Kartierung Ihres Lagers eignen.
