La mappatura del magazzino è definita dalle normative guida come un requisito stagionale per garantire che le condizioni di stoccaggio siano stabili ai parametri predefiniti. Si tratta di una fase molto critica per garantire che i prodotti e i beni siano mantenuti sicuri ed entro la soglia degli standard mentre sono conservati nella vostra struttura. Una mappatura termica biennale può mantenere la struttura in conformità e garantire la sicurezza dei prodotti.
SFIDE
Nel corso di un anno solare, gli sbalzi di temperatura esterni possono provocare variazioni di temperatura o di umidità nei prodotti e nei beni all'interno della struttura. Spesso anche piccoli sbalzi di temperatura possono rovinare beni sensibili e aumentare il rischio di perdita di prodotti. Ecco perché è importante eseguire una mappatura del magazzino utilizzando apparecchiature costruite per resistere e rilevare qualsiasi tipo di variazione di temperatura all'interno della struttura.
La mappatura del magazzino invernale ed estivo è definita dalle normative guida per garantire che le condizioni di stoccaggio siano stabili ai parametri predefiniti. I parametri critici riguardano la misurazione della temperatura e dell'umidità per garantire l'uniformità e il controllo del magazzino.
SOLUZIONI
Almeno due volte all'anno, di solito una in inverno e una in estate, è importante proteggere i prodotti sensibili alla temperatura e all'umidità eseguendo una mappatura termica del magazzino, delle camere, dei congelatori, dei frigoriferi o del magazzino.
Questa mappatura può essere eseguita con registratori di dati wireless che vengono posizionati in tutta la struttura o all'interno di una camera e monitorano continuamente l'ambiente. I dati vengono poi raccolti attraverso un software intuitivo che li visualizza in un programma di facile lettura.
I VANTAGGI DI UNA MAPPATURA TERMICA
1. Identificare e conoscere l'ambiente
Qualsiasi bene deperibile, in particolare quelli sensibili alla temperatura/umidità, rischia di rovinarsi con il cambio delle condizioni ambientali. Che si tratti di beni farmaceutici, medicinali, banche del sangue, vaccini, beni biotecnologici o simili, è di vitale importanza monitorare le loro unità di stoccaggio per garantire la conformità.
2. Prevedere le aree di rischio
L'esecuzione di una mappatura e la comprensione completa della struttura aiutano a identificare le aree deboli o i punti che hanno subito variazioni di temperatura/umidità. Questo è particolarmente importante nelle aree in cui c'è molto traffico pedonale, apertura/chiusura di porte, involucri termici, sistemi HVAC, luce solare diretta, ecc.
3. Conformità normativa
Le GMP richiedono l'uso di apparecchiature calibrate accompagnate dai certificati di taratura. Se i dati sono stati raccolti in formato elettronico, tali registrazioni devono essere conformi alle norme per le registrazioni elettroniche definite nella Parte 11 del CFR 21, nell'Allegato 11 della CE e nel Volume 4 delle GMP dell'Unione Europea.
UNITÀ DI ARCHIVIAZIONE CHE DOVREBBERO ESSERE MAPPATE SEMESTRALMENTE
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celle frigorifere
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magazzini
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camere di stabilità
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incubatori
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frigoriferi
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congelatori
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criogenia
ATTREZZATURE DA UTILIZZARE PER LA MAPPATURA
È importante utilizzare un sistema con apparecchiature dotate di una tecnologia robusta in grado di rilevare anche i più piccoli cambiamenti.
Il data logger wireless Kaye RF ValProbe®II integra la rivoluzionaria tecnologia RF Mesh con una tecnologia avanzata per la convalida termica. L'intervallo operativo dei logger va da -40°C a 60°C e quello del sensore di temperatura da -200°C a 200°C, rendendoli ideali per la convalida RF in tempo reale e il monitoraggio di camere ambientali, magazzini, congelatori, frigoriferi e applicazioni steam-in-place (SIP).
Le sonde RF ValProbe monitorano continuamente la temperatura della struttura e forniscono una lettura immediata, semplificando la comprensione delle condizioni ambientali del sito. Durante una mappatura del magazzino, le sonde possono essere facilmente posizionate in tutta la struttura e lette utilizzando il nostro software intuitivo su qualsiasi PC o smartphone.
Consultate qui le soluzioni di noleggio di Kaye per scoprire quali sono i prodotti più adatti per la mappatura del magazzino della vostra struttura.
