Rückblickend auf die faszinierende Technologiegeschichte der 90er Jahre lassen uns Errungenschaften wie 3.5“ Disketten, Tabellenkalkulationen mit Excel oder Ausdrucke auf Thermopapier doch nostalgisch werden. In dieser Dekade standen die pharmazeutische Industrie und die Aufsichtsbehörden sozusagen noch in den Startlöchern hinsichtlich Themen wie Datensicherheit, Datenintegrität oder gar ALCOA-Prinzipien.
Microsoft DOS-basierte Messsysteme, handschriftliche Dokumente oder einfache Messwertschreiber auf Papier waren zu diesem Zeitpunkt weit verbreitet. Die Manipulation von Messdaten (unabsichtlich oder vorsätzlich) war damals wahrscheinlich einfacher als das Abspielen eines Songs auf einem Walkman. Mit einem leisen, humorvollen Unterton wurde im damaligen Zeitgeist sogar behauptet, die Abkürzung GMP (Good Manufacturing Practice) solle eigentlich als "Give Me Paper" interpretiert werden. Einfach gesagt: Das Vertrauen in elektronisch generierte Messdaten war zu jenem Zeitpunkt sehr niedrig.
Doch mitten im technologischen Wandel reagierte die FDA – die U.S. Food and Drug Administration – auf die rapide Digitalisierung und etablierte 1997 die wegweisende Vorschrift 21 CFR Part 11. Mit deren Implementierung wurden konkrete Kriterien definiert, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als gleichwertig zu handschriftlichen Aufzeichnungen und Unterschriften anerkannt werden.
In diesem Blogbeitrag konzentrieren wir uns auf die wegweisende Rolle von Kaye bei der Implementierung dieser revolutionären Regelung in Messsystemen, speziell für die Validierung thermischer Prozesse. Begleiten Sie uns auf einer Reise durch die Technikgeschichte und die kontinuierliche innovative Anpassung an neue Vorschriften in der Kaye-Produktpalette.
Welche Bedeutung haben Datenintegrität, Datensicherheit und ALCOA?
Datenintegrität, Datensicherheit und ALCOA sind wesentliche Konzepte im Pharmaumfeld, besonders im Bereich der Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance.
Datenintegrität bezieht sich auf die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der Daten im gesamten Lebenszyklus. In der pharmazeutischen Industrie ist hohe Datenintegrität entscheidend, um sicherzustellen, dass die Daten, die bei klinischen Studien, in Herstellungsprozessen oder im Rahmen von Qualitätskontrollen erzeugt werden, zuverlässig und genau sind.
Datensicherheit bedeutet Schutz von Daten vor unberechtigtem Zugriff, Manipulationen und Verlust. Sie ist eine Grundvoraussetzung, um die Datenintegrität zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sensible Informationen, beispielsweise Rezepturen oder Betriebsgeheimnisse, vertraulich bleiben.
ALCOA steht für die Kernprinzipien der Datenintegrität und ist ein Akronym für:
- Attributable (zuschreibbar): Jede Aktion muss einer bestimmten Person zugeordnet werden können.
- Legible (lesbar): Aufzeichnungen müssen dauerhaft und in einer lesbaren Form gespeichert sein.
- Contemporaneous (zeitnah): Daten müssen zum Zeitpunkt des Ereignisses erfasst werden.
- Original (original): Orginaldaten müssen aufbewahrt und zugänglich sein.
- Accurate (genau): Daten müssen korrekt sein, Fehler oder Änderungen müssen dokumentiert werden.
Die korrekte Umsetzung dieser Prinzipien sichert die Datenintegrität in der Pharmaindustrie und dokumentiert die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
Im August 1997 hat die Einführung von 21 CFR Part 11 einen entscheidenden Schritt in Bezug auf die Manipulierung von Rohdaten bedeutet. Begriffe wie Audit Trail, Verschlüsselung der Rohdaten, Datenredundanz und Zugriffsregulierung waren neu und stellten für Anwender und Anbieter relevanter Messsysteme eine Herausforderung dar, die es auch technisch umzusetzen galt.
Wie wurde dies in der Produktlinie von Kaye umgesetzt?
Die Antwort ist einfach: Aufbauend auf den bereits vorhandenen Erfahrungen als anerkannter Lieferant für Validierungssysteme und im Einklang mit der Firmenphilosophie stellte Kaye 1999 das erste 21 CFR Part 11-konforme Validierungssystem, den Kaye Validator 2000, vor. Es erfüllte die strengen Anforderungen hinsichtlich der Datensicherheit und weitere in dieser Regularien aufgeführte Anforderungen.
Der Kaye Validator 2000 war ein eigenständiges Validierungssystem, das den gesamten Validierungsprozess vereinfachte. Es reduzierte die Einrichtungszeit, minimierte die Sensorhandhabung und präsentierte wichtige Studiendaten in einem leicht anpassbaren Berichtsformat. Dieses fortschrittliche System wurde entwickelt, um den Anforderungen des 21 CFR Part 11 gerecht zu werden. Es erfüllte die internationalen und europäischen Normen für die Validierung von Applikationen in der Pharmaindustrie, Biotechnologie und Medizinprodukteherstellung. Zudem beinhaltete es eine verbesserte und erweiterte Software für benutzerfreundliches Datenmanagement und -handhabung. Dabei wurden bewährte und akzeptierte Verfahren zur genauen Messung von Temperatur und Druck berücksichtigt, die bereits in vorherigen Kaye-Modellen (Digistrip Validator, Portable Validator und Validator KL) Anwendung fanden. Dies war eine konsequente Umsetzung von behördlichen Anforderungen zu anerkannten und benutzerfreundlichen technischen Lösungen. Der Kaye Validator 2000 war das erste auf dem Markt erhältliche Validierungssystem, das diesen Anforderungen genügte.
Fazit
In diesem Beitrag haben wir die wegweisende Rolle von Kaye bei der Implementierung technischer Normen und regulatorischer Bestimmungen in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie zusammengefasst. Mit der Einführung der 21 CFR Part 11-Richtlinien der FDA im Jahr 1997 rückten Datensicherheit und Datenintegrität in den Vordergrund. Als Antwort auf diese Transformation von einer einfachen Messwerterfassung hin zu komplexen Datenauswerteeinheiten wurde 1999 der Kaye Validator 2000 eingeführt, das erste Validierungssystem, das den 21 CFR Part 11-Anforderungen entsprach und eine effiziente Validierung thermischer Prozesse ermöglichte. Mit einer benutzerfreundlichen Datenmanagement-Software und präzisen Temperatur- und Druckmessfunktionen, die auf bewährten Verfahren basierten, stellte der Kaye Validator 2000 eine bahnbrechende Lösung dar, die den Wandel in der Validierung thermischer Prozesse maßgeblich geprägt hat. Dies zeigt, wie wichtig kontinuierliche Innovation und konsequente Anpassung an regulatorische Änderungen sind, um Fortschritte in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie zu erzielen.
Der Weg von einem einfachen Messwertschreiber hin zur komplexen Messeinheit unter Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften sowohl für die Hardware als auch für die Software:
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