Wenn Sie jemand nach Ihrer Datenintegrität fragt, wissen Sie dann, was das genau bedeutet? Oft wissen wir nicht, was Datenintegrität genau bedeutet, wir wissen nur, dass wir sie wollen und dass wir sie aufrechterhalten müssen. Es stimmt zwar, dass Datenintegrität wichtig und notwendig ist, aber es ist auch wichtig zu verstehen, was alles zur Datenintegrität gehört.
Was ist Datenintegrität?
Die Datenintegrität umfasst die Genauigkeit, Vollständigkeit und Qualität der Daten sowie die Art und Weise, wie sie im Laufe der Zeit und über verschiedene Formate hinweg gepflegt werden. Ziel ist es, dass Ihre Daten während ihres gesamten Lebenszyklus vollständig, konsistent und genau sind.
Ein gängiges Referenzwerkzeug für die Datenintegrität sind die ALCOA-Prinzipien. ALCOA besteht aus sechs Grundsätzen. Sie lauten wie folgt:
- Attributable (Zuordenbar)
- Legible (permanent lesbar)
- Contemporaneous (aktuell)
- Original (in originaler Form)
- Accurate (richtig)
- Complete
Jeder dieser Grundsätze stellt einen Pfeiler dar, auf dem Ihre Datenintegrität ruht. Wenn sie alle vorhanden sind, ist Ihre Integrität gegeben. Fehlt einer dieser Pfeiler, so ist die Integrität nicht mehr gegeben.
Es sei darauf hingewiesen, dass Datenintegrität und Datensicherheit zwei unterschiedliche Konzepte sind. Die Sicherheit Ihrer Daten ist ein Teil der Integrität Ihrer Daten, aber Sicherheit und Integrität sind nicht dasselbe.
Datenkompromittierung
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Daten ihre Integrität verlieren und gefährdet werden können. Einige Punkte, die es zu beachten gilt, sind z. B:
- Menschliches Versagen
- Unstimmigkeiten zwischen verschiedenen Formaten, in denen dieselben Daten verwendet werden
- Fehler bei der Datenerfassung
-
Interne oder externe Verstöße gegen den Datenschutz
Bei Validierungen und Kalibrierungen sind einige dieser Punkte wahrscheinlicher als andere, aber es besteht die Möglichkeit, dass jeder dieser vier Punkte Teil Ihrer Studie und der in dieser Studie erhobenen Daten ist. Daher sollten alle diese Punkte berücksichtigt werden.
Vorschriften
Es gibt zahlreiche wichtige internationale Aufsichtsbehörden, die Leitfäden zur Datenintegrität und zum Datenmanagement veröffentlicht haben. Das übergeordnete Ziel all dieser Behörden ist es, die Anforderungen an die Datenintegrität zu erhöhen und in Ihre Studien aufzunehmen. Die Behörden stellen mit diesen Leitlinien auch gewisse Erwartungen an Sie:
- Integrieren Sie Datenintegrität/Datenmanagement in Ihr Qualitätssystem
- Risikobewertung aller Aspekte der Datenintegrität während des gesamten Lebenszyklus der Produkte
- Validierung aller computergestützten Systeme zur Einhaltung von CFR 21 Part 11 / Datenintegrität
- Sicherstellung von Audit-Trail-Prüfungen als Teil von Chargenprotokollprüfungen
- Sicherstellen, dass Datenintegritäts-/Datenmanagementprogramme Teil interner und externer Audits sind
Datenintegrität & Kaye
Wir bei Kaye wissen, dass Ihre Datenintegrität für Sie und Ihre Studien wichtig ist. Unsere Validierungssysteme verfügen über zahlreiche Punkte zur Einhaltung der Vorschriften, um die Integrität Ihrer Daten zu gewährleisten. In erster Linie ermöglichen unsere Systeme die Einhaltung der Normen 21 CFR Part 11. Dabei handelt es sich um einen Sicherheitsstandard der Food and Drug Administration (FDA), der die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen gewährleisten soll. Das System verfügt außerdem über erweiterte Sicherheitsberechtigungsstufen, mit denen Sie Benutzerlisten zur Überprüfung der Benutzeraktivitäten erstellen können.
Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass viele unserer Produkte mehrere Funktionen bieten, die Sie bei einem Audit unterstützen können. Ihre Datenintegrität ist ebenso wie Ihre Studien selbst Gegenstand von Audits. Unsere Validierungssysteme verfügen über erweiterte Audit-Trail-Funktionen, die Sie bei Ihren Audits unterstützen. Einige dieser Funktionen sind:
- Einbeziehung aller angewandten Filter des Audit Trail in den Audit Trail Bericht
- Aufnahme von Zugriffsrechten in die Benutzerliste
- Erweiterte prüfbare Ereignisse
- Aufnahme der Zeitzone in Berichte
Fazit
In den Bereichen, in denen unsere Produkte eingesetzt werden, stehen oft die Gesundheit und Sicherheit von Personen auf dem Spiel, wenn es um die von uns erfassten Informationen und Daten geht. Die Wahrung der Integrität dieser Daten ist sehr wichtig und kann eine Frage von Leben und Tod sein. Die Genauigkeit, Wahrhaftigkeit und Vollständigkeit der Daten ist so wichtig.
Wir bei Kaye sind uns dieser Tatsache bewusst und möchten Ihnen diese Last so weit wie möglich abnehmen. Unsere Produkte verfügen über viele großartige Funktionen, die Sie bei der Datenintegrität unterstützen können. Ein guter Anfang ist es, eine Demo mit einem unserer sachkundigen Kundenbetreuer anzufordern, damit er Ihnen nicht nur unsere Produkte, sondern auch all die großartigen Funktionen zeigen kann, mit denen sie Ihnen helfen können.
Um eine Demo anzufordern, besuchen Sie bitte unsere Demo-Anfrage-Webseite hier: https://www.kayeinstruments.com/de/demo
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