Si alguien le pregunta por la integridad de sus datos, ¿sabe qué implica exactamente? A menudo, no sabemos qué significa exactamente integridad de los datos, sólo sabemos que la queremos y que necesitamos mantenerla. Si bien es cierto que la integridad de los datos es importante y necesaria, también es importante entender todo lo que implica la integridad de los datos.
¿Qué es la integridad de los datos?
La integridad de los datos se refiere a la exactitud, integridad y calidad de los datos, a cómo se mantienen a lo largo del tiempo y a cómo se mantienen en distintos formatos. El objetivo es mantener los datos completos, coherentes y precisos durante todo su ciclo de vida.
Una herramienta de referencia común que se utiliza cuando se trata de la integridad de los datos es utilizar los principios ALCOA. ALCOA se basa en seis principios. Son los siguientes
- Atribuible
- Legible
- Contemporáneo
- Original
- Exacto
- Completo
Cada uno de estos principios representa un pilar sobre el que descansa la integridad de sus datos. Si los tiene todos, su integridad está en su sitio. Si falta alguno de estos pilares, entonces su integridad se desmorona.
Cabe señalar que la integridad y la seguridad de los datos son dos conceptos diferentes. Mantener la seguridad de los datos forma parte de la integridad de los datos, pero seguridad e integridad no son lo mismo.
Compromiso de datos
Hay varias formas de que los datos pierdan integridad y se vean comprometidos. Algunos puntos a tener en cuenta son los siguientes:
- Errores humanos
- Inconsistencias entre formatos cuando se utilizan los mismos datos
- Errores en la recogida de datos
- Violaciones internas o externas de la privacidad
Cuando se trata de validaciones y calibraciones, algunos de estos puntos tienen más probabilidades de ocurrir que otros, pero existe la posibilidad de que cualquiera de estos cuatro puntos forme parte de su estudio y de los datos que se recojan de ese estudio. Por lo tanto, hay que tener en cuenta todos estos puntos.
Normativa
Existen numerosas agencias reguladoras internacionales importantes que han publicado documentos de orientación para abordar la integridad y la gestión de los datos. El objetivo general de todas estas agencias es aumentar e incluir los requisitos de integridad de datos en sus estudios. Las agencias también le imponen un cierto nivel de expectativas con estas directrices:
- Incorporación de la integridad y la gestión de datos al sistema de calidad.
- Evaluación de riesgos en todos los aspectos de la integridad de datos a lo largo del ciclo de vida de los productos.
- Validación de todos los sistemas informáticos para el cumplimiento de CFR 21 Parte 11 / Integridad de Datos.
- Garantizar las revisiones de la pista de auditoría como parte de las revisiones del registro de lotes.
- Garantizar que los programas de integridad y gestión de datos formen parte de las auditorías internas y externas.
Integridad de los datos y Kaye
En Kaye, sabemos que la integridad de sus datos es importante para usted y sus estudios. Cuando se trata de nuestros sistemas de validación, todos tienen numerosos puntos de cumplimiento para mantener la integridad de sus datos. En primer lugar, nuestros sistemas permiten el cumplimiento de las normas 21 CFR Parte 11. Se trata de una norma de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA). Se trata de una norma de seguridad de la Food and Drug Administration (FDA) cuyo objetivo es mantener los registros electrónicos seguros y protegidos. El sistema también cuenta con niveles de permiso de seguridad mejorados que producen listas de usuarios para que usted pueda revisar la actividad de los usuarios.
Otro punto importante es que muchos de nuestros productos ofrecen varias funciones que pueden ayudarle en caso de auditoría. Tanto la integridad de los datos como los propios estudios están sujetos a auditorías. Nuestros sistemas de validación disponen de funciones de registro de auditoría mejoradas que le ayudarán en sus auditorías. Algunas de estas funciones son:
- Inclusión de cualquier filtrado aplicado de la pista de auditoría en el informe de pista de auditoría
- Inclusión de derechos de permiso en la lista de usuarios
- Ampliación de eventos auditables
- Inclusión de la zona horaria en los informes
Conclusión
A menudo, dados los campos en los que nuestros productos prestan servicio, la salud y la seguridad de las personas pueden estar en juego cuando se trata de la información y los datos que recopilamos. Mantener la integridad de esos datos es muy importante y puede ser una cuestión de vida o muerte. La exactitud, la veracidad y tener datos completos es muy importante.
En Kaye, también entendemos este hecho y queremos ayudar a aliviar esa carga tanto como podamos. Nuestros productos tienen muchas características que pueden ayudarle con la integridad de sus datos. Un buen punto de partida es solicitar una demostración con uno de nuestros expertos gestores de cuentas para que no sólo le muestren nuestros productos, sino también todas las increíbles funciones que pueden ayudarle.
Para solicitar una demostración, visite nuestra página web: https://www.kayeinstruments.com/es/demo
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