Al recordar la apasionante historia tecnológica de los años 90, uno no puede evitar sentir nostalgia por logros como los disquetes de 3,5", los cálculos con hojas de cálculo Excel o las impresiones en papel térmico. En aquella década, la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras estaban aún en pañales en lo que se refiere a cuestiones como la seguridad de los datos, su integridad o incluso los principios ALCOA.
Los sistemas de medición basados en Microsoft DOS, los documentos escritos a mano o los instrumentos básicos de registro en papel eran las herramientas habituales de la época. De hecho, manipular los datos de medición (de forma intencionada o no) era probablemente más fácil que darle al play en un walkman. Un trasfondo humorístico y silencioso del espíritu de la época sugería incluso que las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) debían interpretarse como "Give Me Paper" (dame papel). En pocas palabras, la confianza en los datos de medición generados electrónicamente era muy baja.
Pero en medio de este cambio tecnológico, la FDA -la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos- respondió a la rápida digitalización e introdujo la innovadora normativa 21 CFR Parte 11 en 1997. Con su aplicación, se definieron los criterios específicos según los cuales los registros y firmas electrónicas se reconocerían como equivalentes a las notas y firmas manuscritas.
En esta entrada de blog, nos centramos en el papel pionero de Kaye en la implementación de esta revolucionaria normativa para los sistemas de medición, concretamente para la validación de procesos térmicos. Acompáñenos mientras nos adentramos en una perspectiva de la historia tecnológica y la continua implementación innovadora de la nueva normativa en la gama de productos Kaye.
¿Qué significan integridad de datos, seguridad de datos y ALCOA?
La integridad de los datos, la seguridad de los datos y el ALCOA son conceptos esenciales en el entorno farmacéutico, especialmente en el ámbito de la garantía de calidad y el cumplimiento de la normativa.
La integridad de los datos se refiere a la exactitud, integridad y coherencia de los datos a lo largo de todo su ciclo de vida. En la industria farmacéutica, un alto nivel de integridad de los datos es crucial para garantizar que los datos generados en los ensayos clínicos, los procesos de producción o durante los controles de calidad sean fiables y correctos.
La seguridad de los datos abarca su protección frente al acceso no autorizado, la manipulación y la pérdida. Representa un requisito previo fundamental para garantizar la integridad de los datos y salvaguardar información sensible, como fórmulas u otros secretos comerciales.
ALCOA es un acrónimo que representa los principios básicos de la integridad de los datos:
- Atribuible: Toda acción debe atribuirse a una persona concreta.
- Legibles: Los registros deben conservarse permanentemente de forma legible.
- Contemporáneos: Los datos deben registrarse en el momento del suceso.
- Originales: Los datos originales deben conservarse y ser accesibles.
- Precisión: Los datos deben ser correctos, y los errores o cambios deben documentarse.
La correcta aplicación de estos principios ayuda a garantizar la integridad de los datos en la industria farmacéutica y a documentar el cumplimiento de la normativa.
La introducción de la norma 21 CFR Parte 11 en agosto de 1997 fue un paso crucial en relación con la manipulación de datos brutos. Términos como pista de auditoría, encriptación de datos brutos, redundancia de datos o regulación del acceso eran nuevos, y tanto los usuarios como los proveedores de sistemas de medición pertinentes se enfrentaban a una ardua tarea que había que poner en práctica técnicamente.
¿Cómo se implementó esto en la línea de productos Kaye?
La respuesta es sencilla. Basándose en su ya consolidada experiencia como proveedor reconocido de sistemas de validación y de acuerdo con su filosofía de empresa, Kaye introdujo en 1999 el primer sistema de validación que cumplía la norma 21 CFR Parte 11, el Kaye Validator 2000. Éste cumplía los requisitos cada vez más estrictos en materia de seguridad de los datos y todos los demás requisitos enumerados en esta normativa.
El Kaye Validator 2000 era un sistema de validación autónomo que simplificaba todo el proceso de validación: Redujo el tiempo de configuración, minimizó la manipulación de los sensores y presentó los datos importantes del estudio en un formato de informe fácilmente personalizable. Este avanzado sistema se diseñó específicamente para cumplir los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11. Cumplía las normas internacionales y europeas para la validación de aplicaciones en la industria farmacéutica, la biotecnología y la fabricación de dispositivos médicos. Además, incluía un software mejorado y ampliado para facilitar la gestión y el manejo de los datos. Para ello, tuvo en cuenta los procedimientos probados y aceptados para la medición precisa de la temperatura y la presión que ya se utilizaban en modelos anteriores de Kaye, como el Validador Digistrip, el Validador Portátil y el Validador KL.
Así pues, se trataba de una aplicación coherente de los requisitos normativos para una solución técnica reconocida y fácil de usar. El Kaye Validator 2000 fue el primer sistema de validación disponible en el mercado que cumplía estos requisitos.
Conclusión
Este artículo ha resumido el papel pionero de Kaye en la aplicación de normas técnicas y requisitos reglamentarios en la industria farmacéutica y biotecnológica. Con la introducción de las directrices 21 CFR Parte 11 de la FDA en 1997, la seguridad y la integridad de los datos pasaron a ocupar un lugar central. En respuesta a esta transformación de un simple registrador de gráficos a una compleja unidad de evaluación de datos, en 1999 se lanzó el Kaye Validator 2000, el primer sistema de validación que cumplía los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 y, al mismo tiempo, facilitaba una validación eficaz de los procesos térmicos. Con su software de gestión de datos de fácil manejo y sus precisas funciones de medición de temperatura y presión, basadas en procedimientos probados y contrastados, el Kaye Validator 2000 representó una solución innovadora que ha marcado de forma significativa la transformación en la validación de procesos térmicos. Esto demuestra que la innovación continua y la adaptación coherente a los cambios normativos son cruciales para el progreso de la industria farmacéutica y biotecnológica.
El viaje desde un simple registrador gráfico hasta una compleja unidad de medición, cumpliendo todos los requisitos normativos tanto de hardware como de software:
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