Olhando para trás, para a empolgante história tecnológica dos anos 90, não há como deixar de sentir uma sensação de nostalgia por conquistas como disquetes de 3,5 polegadas, cálculos de planilhas do Excel ou impressões em papel térmico. Naquela década, o setor farmacêutico e as autoridades regulatórias ainda estavam engatinhando quando se tratava de questões como segurança de dados, integridade de dados ou até mesmo os princípios da ALCOA.
Sistemas de medição baseados no Microsoft DOS, documentos manuscritos ou instrumentos básicos de registro em papel eram as ferramentas padrão da época. De fato, manipular dados de medição (de forma não intencional ou intencional) era provavelmente mais fácil do que apertar o play em um Walkman. Naquela época, em tom discreto e bem-humorado, chegaram a sugerir que a GMP (Good Manufacturing Practice) deveria ser interpretada como "Give Me Paper". Em termos simples, a confiança nos dados de medição gerados eletronicamente estava em um nível muito baixo.
Mas, em meio a essa mudança tecnológica, a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA reagiu à rápida digitalização e introduziu a inovadora regulamentação 21 CFR Parte 11 em 1997. Com sua implementação, foram definidos critérios específicos, segundo os quais os registros e as assinaturas eletrônicas seriam reconhecidos como equivalentes a anotações e assinaturas manuscritas.
Nesta postagem do blog, enfocamos o papel pioneiro da Kaye na implementação desse regulamento revolucionário para sistemas de medição, especificamente para a validação de processos térmicos. Junte-se a nós enquanto mergulhamos em uma perspectiva de história tecnológica e na implementação inovadora e contínua de novas regulamentações na linha de produtos Kaye.
O que significam integridade de dados, segurança de dados e ALCOA?
A integridade, a segurança e a ALCOA dos dados são conceitos essenciais no ambiente farmacêutico, especialmente no campo da garantia de qualidade e da conformidade regulatória.
A integridade dos dados refere-se à precisão, integridade e consistência dos dados durante todo o seu ciclo de vida. No setor farmacêutico, um alto nível de integridade de dados é fundamental para garantir que os dados gerados em testes clínicos, processos de produção ou durante os controles de qualidade sejam confiáveis e corretos.
A segurança dos dados abrange a proteção dos dados contra acesso não autorizado, manipulação e perda. Ela representa um pré-requisito fundamental para garantir a integridade dos dados e proteger informações confidenciais, como formulações ou outros segredos comerciais.
ALCOA é um acrônimo que representa os princípios fundamentais da integridade dos dados:
- Atribuível: Toda ação deve ser atribuída a uma pessoa específica.
- Legíveis: Os registros devem ser armazenados permanentemente em um formato legível.
- Contemporâneos: Os dados devem ser registrados no momento do evento.
- Originais: Os dados originais devem ser mantidos e acessíveis.
- Precisos: Os dados devem estar corretos, e erros ou alterações devem ser documentados.
A aplicação correta desses princípios ajuda a garantir a integridade dos dados no setor farmacêutico e a documentar a conformidade normativa.
A introdução do 21 CFR Parte 11 em agosto de 1997 foi uma etapa crucial em relação à manipulação de dados brutos. Termos como trilha de auditoria, criptografia de dados brutos, redundância de dados ou regulamentação de acesso eram novos, e tanto os usuários quanto os fornecedores de sistemas de medição relevantes enfrentaram uma tarefa desafiadora que precisava ser implementada tecnicamente.
Como isso foi implementado na linha de produtos Kaye?
A resposta é simples. Com base em sua experiência já estabelecida como fornecedor reconhecido de sistemas de validação e de acordo com a filosofia de sua empresa, a Kaye introduziu o primeiro sistema de validação em conformidade com o 21 CFR Parte 11, o Kaye Validator 2000, em 1999. Esse sistema atendeu aos requisitos cada vez mais rigorosos com relação à segurança dos dados e a todos os outros requisitos listados nesse regulamento.
O Kaye Validator 2000 foi um sistema de validação autônomo que simplificou todo o processo de validação: Ele reduziu o tempo de configuração, minimizou o manuseio dos sensores e apresentou dados importantes do estudo em um formato de relatório facilmente personalizável. Esse sistema avançado foi projetado especificamente para atender aos requisitos do 21 CFR Parte 11. Ele atendeu aos padrões internacionais e europeus para validação de aplicativos no setor farmacêutico, biotecnológico e de fabricação de dispositivos médicos. Além disso, incluiu um software aprimorado e expandido para gerenciamento e manuseio de dados fáceis de usar. Ao fazer isso, considerou os procedimentos comprovados e aceitos para medição precisa de temperatura e pressão que já eram usados em modelos anteriores da Kaye, como o Digistrip Validator, o Portable Validator e o Validator KL.
Portanto, tratava-se de uma implementação consistente dos requisitos regulatórios para uma solução técnica reconhecida e de fácil utilização. O Kaye Validator 2000 foi o primeiro sistema de validação disponível no mercado que atendeu a esses requisitos.
Conclusão
Este artigo resumiu o papel pioneiro da Kaye na implementação de padrões técnicos e requisitos regulatórios no setor farmacêutico e biotecnológico. Com a introdução das diretrizes 21 CFR Parte 11 da FDA em 1997, a segurança e a integridade dos dados passaram a ocupar o centro do palco. Em resposta a essa transformação de um simples registrador de gráficos em uma complexa unidade de avaliação de dados, o Kaye Validator 2000 foi lançado em 1999, o primeiro sistema de validação que atendia aos requisitos do 21 CFR Parte 11 e, ao mesmo tempo, facilitava a validação eficiente de processos térmicos. Com seu software de gerenciamento de dados de fácil utilização e funções precisas de medição de temperatura e pressão, baseadas em procedimentos testados e comprovados, o Kaye Validator 2000 representou uma solução inovadora que moldou significativamente a transformação na validação de processos térmicos. Isso demonstra que a inovação contínua e a adaptação consistente às mudanças regulatórias são cruciais para o progresso no setor farmacêutico e biotecnológico.
A jornada de um simples registrador de gráficos para uma unidade de medição complexa, aderindo a todos os requisitos regulamentares de hardware e software:
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